Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret blodtryksreduktion: Trin 2a RCT (MB-BP)

25. januar 2021 opdateret af: Brown University

Mindfulness-baseret blodtryksreduktion: Trin 2a Randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære mål er at evaluere virkningerne af en adfærdsmæssig intervention kaldet "Mindfulness-baseret blodtryksreduktion" (MB-BP) vs. forbedret normal plejekontrol på systolisk blodtryk efter 6 måneder via et randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekter af mindfulness-interventioner tilpasset til præhypertensive/hypertensive patienter er dårligt forstået. Indtil der udføres metodologisk strenge undersøgelser til at evaluere skræddersyede interventioner for hypertension, vil det være uvist, om de observerede foreløbige effekter af generelle mindfulness-interventioner på blodtryksreduktion kunne være meget mere effektive med en skræddersyet tilgang. Som følge heraf foreslår denne undersøgelse at udføre et adfærdsinterventionsstudie for at evaluere, hvorvidt Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) tilpasset til præhypertensive og hypertensive patienter har potentialet til at give klinisk relevante reduktioner i blodtrykket. Denne skræddersyede intervention kaldes Mindfulness-Based Blood Pressure Reduction (MB-BP). Undersøgelsen følger NIH Stage Model for Behavioural Intervention Development, hvor mål, der sandsynligvis er proksimalt påvirket af interventionen, identificeres, som også skulle have effekt på de langsigtede resultater (f. blodtryk, dødelighed). De udvalgte mål, i overensstemmelse med teoretiske rammer og tidlig evidens for, hvordan mindfulness-interventioner kan påvirke mentale og fysiske sundhedsresultater, er mål for selvregulering, herunder (1) opmærksomhedskontrol (specifikt Sustained Attention Response Task og Mindful Attention Awareness Scale), (2) ) følelsesregulering (specifikt Pittsburgh Stress Battery and the Perceived Stress Scale) og (3) selvbevidsthed (specifikt Heart Beat Detection Task og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Baseret på graden af ​​målengagement kan MB-BP yderligere tilpasses til bedre at engagere sig i målene efter behov.

Specifikke mål er som følger.

Det primære formål er at evaluere virkningerne af MB-BP vs. forbedret normal plejekontrol på det systoliske blodtryk efter 6 måneder. Opfølgningsperioder omfatter 10 uger og 6 måneder.

Sekundære mål omfatter evaluering af virkningerne af MB-BP vs. forbedret normal plejekontrol på selvregulering mekanistisk målengagement, herunder (1) opmærksomhedskontrol (specifikt Sustained Attention Response Task og Mindful Attention Awareness Scale), (2) følelsesregulering (specifikt Pittsburgh Stress Battery and the Perceived Stress Scale) og (3) selvbevidsthed (specifikt Heart Beat Detection Task og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness). Yderligere sekundære mål omfatter evaluering af virkningerne af MB-BP vs. aktiv kontrol på overholdelse af medicinsk regime, herunder (1) fysisk aktivitet, (2) kosttiltag til at stoppe hypertension (DASH)-konsistent kost, (3) alkoholforbrug, (4) body mass index og (5) brug og overholdelse af antihypertensiv medicin. Sekundære blodtryksudfald omfatter diastolisk blodtryk.

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med blinding af personale, der udfører deltagervurderinger, og dataanalytikere, der udfører statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hypertension/prehypertension (≥120 mmHg systolisk, ≥80 mmHg diastolisk tryk eller tager antihypertensiv medicin). Det foretrækkes at rekruttere ukontrollerede hypertensive patienter (≥140 mmHg systolisk eller ≥90 mmHg diastolisk tryk)
  • Kan tale, læse og skrive på engelsk.
  • Alle voksne (≥18 år), køn og race/etniske grupper er berettiget til at blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel regelmæssig meditationspraksis (>en gang om ugen)
  • Alvorlig medicinsk sygdom, der udelukker regelmæssig klassedeltagelse
  • Aktuelt stofmisbrug, selvmordstanker eller spiseforstyrrelse
  • Anamnese med bipolære eller psykotiske lidelser eller selvskadende adfærd.

Disse deltagere er udelukket, fordi de kan forstyrre gruppedeltagelse, kræve yderligere eller specialiseret behandling eller allerede deltager i praksis, der ligner interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MB-BP-intervention
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltagere med hypertension. Den består af ni 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og en 7,5-timers en-dags session. Indholdet omfatter undervisning om hypertensionsrisikofaktorer, hypertensions sundhedseffekter og specifikke mindfulness-moduler med fokus på bevidsthed om BP-determinanter såsom kost, fysisk aktivitet, overholdelse af antihypertensiv medicin, alkoholforbrug og stressreaktivitet. Eleverne lærer en række mindfulness-færdigheder, herunder kropsscanningsøvelser, meditation og yoga. Deltagerne får en BP-monitor hjemme. Deltagere med ukontrolleret hypertension tilbydes at få deres læge underrettet; for dem uden en læge, arbejder vi på at give adgang inden for sundhedsforsikringens begrænsninger.
Adfærdsmæssigt: MB-BP-intervention
MB-BP tilpasser Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) til deltagere med hypertension. Den består af ni 2,5-timers ugentlige gruppesessioner og en 7,5-timers en-dags session. Indholdet omfatter undervisning om hypertensionsrisikofaktorer, hypertensions sundhedseffekter og specifikke mindfulness-moduler med fokus på bevidsthed om BP-determinanter såsom kost, fysisk aktivitet, overholdelse af antihypertensiv medicin, alkoholforbrug og stressreaktivitet. Eleverne lærer en række mindfulness-færdigheder, herunder kropsscanningsøvelser, meditation og yoga. Hjemmearbejde består i at øve færdigheder i ≥45 min/dag, 6 dage/uge. Deltagerne får en BP-monitor hjemme. Deltagere med ukontrolleret hypertension tilbydes at få deres læge underrettet, hvis de ikke allerede er overvåget for ukontrolleret hypertension; dem uden en læge arbejdes med for at give adgang inden for sygesikringens begrænsninger.
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig plejekontrol
Kontrolgruppedeltagere modtager en undervisningsbrochure fra American Heart Association med titlen "Understanding and Controlling Your High Blood Pressure Brochure" (produktkode 50-1639). Hver deltager er forsynet med en valideret hjemmeblodtryksmåler (Omron, model PB786N), der som en evidensbaseret tilgang til at sænke blodtrykket vil blive betragtet som "forbedret sædvanlig pleje" på dette tidspunkt. Alle deltagere, der har ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg), vil blive tilbudt at få deres læge underrettet, hvis de ikke allerede er under opsyn for ukontrolleret hypertension. For deltagere med ukontrolleret hypertension, som ikke har en læge, arbejder vi deltagere for at give adgang inden for rammerne af deres sygeforsikring.
Andet: Forbedret sædvanlig plejekontrol
Kontrolgruppedeltagere modtager en undervisningsbrochure fra American Heart Association med titlen "Understanding and Controlling Your High Blood Pressure Brochure" (produktkode 50-1639). Hver deltager er forsynet med en valideret hjemmeblodtryksmåler (Omron, model PB786N), der som en evidensbaseret tilgang til at sænke blodtrykket vil blive betragtet som "forbedret sædvanlig pleje" på dette tidspunkt. Alle deltagere, der har ukontrolleret hypertension (blodtryk >140/90 mmHg), vil blive tilbudt at få deres læge underrettet, hvis de ikke allerede er under opsyn for ukontrolleret hypertension. For deltagere med ukontrolleret hypertension, som ikke har en læge, arbejder vi deltagere for at give adgang inden for rammerne af deres sygeforsikring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet som gennemsnit af anden og tredje blodtryksaflæsning
6 måneders opfølgning
Kosttiltag til at stoppe hypertension-konsistent kost
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire
6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende opmærksomhed på responsopgave (SART)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Adfærdsmål for opmærksomhedskontrol
6 måneders opfølgning
Mindful Attention Awareness Scale (MAAS)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for opmærksomhedskontrol og mindfulness
6 måneders opfølgning
Pittsburgh Stress batteri
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Adfærdsmål for stressreaktivitet
6 måneders opfølgning
Opfattet stressskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for opfattet stress
6 måneders opfølgning
Opgave til registrering af hjerteslag
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Adfærdsmæssigt mål for selvbevidsthed
6 måneders opfølgning
Multidimensional vurdering af interoceptiv bevidsthed (MAIA)
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering mål for selvbevidsthed
6 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet - selvrapportering
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet - skridttæller
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet via FitBit skridttælling
6 måneders opfølgning
Alkoholforbrug
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapportering via Willet Food Frequency Questionnaire
6 måneders opfølgning
BMI
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet som vægt (kg) pr. højde (m) i kvadrat, ved hjælp af et valideret stadiometer til at vurdere højden, og valideret skala til at måle vægt.
6 måneders opfølgning
Overholdelse af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet via eCAP medicinadhærensanordninger (Information Mediary Corp., Ottawa, ON, Canada). Bemærk venligst, at eCAP er enhedsnavnet og ikke et akronym.
6 måneders opfølgning
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet via medicinflaskeetiketter, som deltagerne medbringer til klinikvurderinger
6 måneders opfølgning
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Direkte vurderet som gennemsnit af anden og tredje behandling
6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric B Loucks, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1412001171-3
  • 1UH2AT009145 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med MB-BP-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger