Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesiumbehandling på vitamin D-metabolisme hos deltagere gennemførte forsøg med personlig forebyggelse af tyktarmskræft

22. august 2024 opdateret af: Martha Shrubsole, Vanderbilt University Medical Center

Effekt af magnesiumbehandling på D-vitaminresistens

En slående observation er, at en stor del af variationen mellem personer i serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer er uforklarlig. In vitro og in vivo undersøgelser viser, at vitamin D syntetisering og metaboliserende enzymer er Mg-afhængige. Magnesium (Mg)-tilskud vendte væsentligt modstanden mod D-vitaminbehandling hos patienter med magnesiumafhængig vitamin D-resistent rakitis. Efterforskerne rapporterede i 2013 fra observationsundersøgelser udført i den generelle amerikanske befolkning, at Mg-indtag signifikant interagerede med D-vitamin-indtaget i påvirkning af D-vitaminstatus såvel som interageret med serum 25(OH)D i risiko for hjertekarsygdomme dødelighed og måske kolorektal kræftdødelighed. Den potentielle interaktion mellem Mg og D-vitamin blev understøttet af to efterfølgende undersøgelser, herunder en finsk kohorteundersøgelse og en museundersøgelse.

I moderstudiet (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT01105169) foreslog efterforskerne at måle blodkoncentrationen af ​​totalt 25(OH)D som et sekundært mål ved hjælp af Elisa-tilgangen. Men efter det nye fund af Mg-vitamin D-interaktion offentliggjort af efterforskerne i 2013, indsendte de en separat ansøgning om tilskud til NCI, som blev finansieret i 2014. I det nye studie foreslog efterforskerne at bruge en LC-MS-tilgang, som er mere nøjagtig og specifik end en Elisa-metode, til at måle 5 D-vitaminmetabolitter. Denne nye supplerende undersøgelse gør det muligt for efterforskerne at evaluere, om Mg-tilskud forskelligt påvirker vitamin D-syntese og metabolisme afhængig af baseline serum 25(OH)D-niveauer ved hjælp af eksisterende bioprøver indsamlet i vores dobbeltblinde placebokontrollerede, randomiserede kemopræventionsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere fra vores forældreundersøgelse (Personalized Prevention of Colorectal Cancer Trial, NCT#01105169, IRB#100106);
  2. Deltagere, der havde gennemført ovenstående undersøgelse før tidspunktet for prøveudvælgelsen (oktober 2015);
  3. Deltagerne giver samtykke til at opbevare/dele prøver til fremtidig forskning i kolorektale tumorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne kan ikke levere deres blodprøver i forældreundersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Magnesium behandling
Deltagerne vil blive tildelt magnesiumglycinat
Kosttilskud: Magnesiumglycinat
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive tildelt placebogruppen
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D3 (25(OH)D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

25(OH)D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 25(OH)D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​25(OH)D3 (ved uge 12) - forbehandlingsværdien af ​​25(OH)D3 (ved baseline).
12 uger
Sammenligninger af ændringerne af blod 25-hydroxyvitamin D2 (25(OH)D2) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

25(OH)D2 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og målt ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 25(OH)D2 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​25(OH)D2 (ved uge 12) - førbehandlingsværdien af ​​25(OH)D2 (ved baseline).
12 uger
Sammenligninger af ændringerne af blod 24,25-dihydroxyvitamin D3 (24,25(OH)2D3) mellem magnesiumbehandling og placeboarm, stratificeret efter baseline 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) niveauer
Tidsramme: 12 uger

24,25(OH)2D3 blev ekstraheret fra plasma ved væskeekstraktion og påvist ved anvendelse af en ny væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) metode.

Basislinje 25(OH)D blev målt ved: basislinjeværdien af ​​25(OH)D2 + basislinjeværdien af ​​25(OH)D3.

Ændringerne af 24,25(OH)2D3 blev målt som: efterbehandlingsværdien af ​​24,25(OH)2D3 (i uge 12) - forbehandlingsværdien af ​​24,25(OH)2D3 (ved baseline) .
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100106b

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Magnesiumglycinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger