Evaluering af BMD hos deltagere ≥50 år Skift fra EVG/COBI/FTC/TAF eller EVG/COBI/FTC/TDF til ABC/DTG/3TC (STRUCTR)

Inklusionskriterier:

1. Dokumenteret HIV-1 infektion;
2. mindst 50 år;
3. I øjeblikket på et stabilt antiretroviralt regime (i ≥3 måneder forud for screening) af enten EVG/COBI/FTC/TAF (Genvoya) eller EVG/COBI/FTC/TDF (Stribild);

4. HIV er i øjeblikket undertrykt, defineret som:

   1. Plasma HIV-1 RNA <50 c/ml i ≥3 måneder forud for screening; OG
   2. Plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml ved screeningsvurderingen; INCL 5. Dokumentation for, at deltageren er negativ for det humane leukocytantigen (HLA)-B*5701-allel.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden;
2. Bilateral hofteudskiftning;
3. Overskrider vægtgrænsen for DEXA-udstyr (dvs. vejer >350 lbs eller >159 kg);
4. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelsesbehandlingen (Triumeq) eller nogen af ​​dens komponenter (over for ABC, DTG eller 3TC);
5. Active Centres for Disease Control and Prevention (CDC) Kategori C HIV-1 sygdom (se afsnit 17.1 for definition), med undtagelse af kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi og historiske CD4+ celletal på <200 celler/mm3;
6. Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) ved screening;
7. Igangværende maligniteter (bortset fra lokaliserede maligniteter, såsom kutan Kaposis sarkom, basalcellekarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi);
8. Betydelig selvmordsrisiko efter efterforskerens mening;
9. Metabolisk sygdom;
10. Behandling med HIV immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening;
11. Stråling, cytotoksisk kemoterapi eller enhver immunmodulator (der ændrer immunrespons) inden for 28 dage efter screening;
12. Eksponering for et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel eller vaccine inden for 28 dage eller 5 halveringstider af testmidlet eller to gange varigheden af ​​testmidlets biologiske virkning, alt efter hvad der er længst, før første dosis af undersøgelsesbehandlingen på dag 1;
13. Anamnese med brug af kun mono- eller dobbelt NRTI-behandling før påbegyndelse af kombinations-ART til behandling af HIV-infektion (bortset fra at tidligere NRTI-brug med henblik på præ-eksponeringsprofylakse [PrEP] eller posteksponeringsprofylakse [PEP] ikke er udelukket);
14. Blev HIV-positiv (dvs. havde en påviselig plasma HIV-1 viral belastning), mens han tog PrEP eller PEP;

15. Dokumenteret modstand mod enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen (ABC, DTG eller 3TC) som angivet ved enten:

    1. Historisk genotype i deltagerens journal; ELLER
    2. Genotype opnået ved GenoSure Archive-evaluering ved screening;
16. Enhver verificeret screeningsgrad 4 laboratorieabnormitet, som efter investigators mening er klinisk signifikant;
17. Moderat til svær leverinsufficiens (klasse B eller større) som bestemt ved Child-Pugh klassificering;

18. En af følgende leverkemiforhøjelser:

    1. Alanin amintotransferase (ALT) ≥5 x den øvre grænse for normal (ULN); ELLER
    2. ALT ≥3 x ULN og bilirubin ≥1,5 x ULN (med >35 % direkte bilirubin);
19. Kreatininclearance (CrCl) på <50 ml/min (beregnet ved CockroftGault-ligning)
20. QT-interval korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Bazetts formel (QTcB) ≥450 msec eller QTcB ≥480 msec for deltagere med bundtgrenblok;
21. Enhver anden tilstand eller stofbrug, som efter investigatorens mening sætter deltagerne i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen, eller som kan have en negativ indvirkning på integriteten af ​​undersøgelsesanalyserne.