Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af FE 999049 i kontrolleret ovariestimulation hos panasiatiske kvinder

9. august 2023 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et randomiseret, kontrolleret, assessor-blindt, parallelle grupper, multicenter, pan-asiatisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999049 med follitropin alfa (GONAL-F) i kontrolleret ovariestimulation hos kvinder, der gennemgår Assisteret reproduktionsteknologi-program

At påvise non-inferioritet af FE 999049 sammenlignet med GONAL-F med hensyn til igangværende graviditetsrate hos kvinder, der gennemgår kontrolleret ovariestimulation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1011

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Medical Center for Human Reproduction, Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Second University Hospital of Sichuan University
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Central Hospital of Gynaecology and Obstetrics
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital,Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Korea, Republikken
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Center for Assisted Reproductive Technology
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykkedokumenter underskrevet før screeningsevalueringer.
  • I god fysisk og mental sundhed efter efterforskerens vurdering.
  • Asiatiske præmenopausale kvinder mellem 20 og 40 år. Forsøgspersonerne skal være mindst 20 år (inklusive 20 års fødselsdagen), når de underskriver det informerede samtykke og højst 40 år (op til dagen før 41 års fødselsdagen) på tidspunktet for randomiseringen.
  • Infertile kvinder diagnosticeret med tubal infertilitet, uforklarlig infertilitet, endometriose stadium I/II (defineret af den reviderede American Society for Reproductive Medicine [ASRM] klassifikation, 1996) eller med partnere diagnosticeret med mandlig faktor infertilitet, kvalificeret til in vitro fertilisering (IVF) og /eller intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved hjælp af frisk eller frossen ejakuleret sæd fra mandlig partner eller sæddonor.
  • Infertilitet i mindst et år før randomisering for forsøgspersoner <35 år eller i mindst 6 måneder for forsøgspersoner ≥35 år (ikke relevant i tilfælde af tubal eller svær mandlig faktor infertilitet).
  • Forsøgscyklussen vil være forsøgspersonens første kontrollerede ovariestimuleringscyklus til IVF/ICSI.
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 24-35 dage (begge inklusive), formodes at være ægløsning.
  • Hysterosalpingografi, hysteroskopi, saltvandsinfusions-sonografi eller transvaginal ultralyd, der dokumenterer en livmoder i overensstemmelse med forventet normal funktion (f.eks. ingen tegn på klinisk interfererende uterusfibromer defineret som submukøse eller intramurale fibromer større end 3 cm i diameter, ingen polypper og ingen medfødte strukturelle abnormiteter, som er forbundet med en reduceret chance for graviditet) inden for 1 år før randomisering.
  • Transvaginal ultralyd, der dokumenterer tilstedeværelse og tilstrækkelig visualisering af begge æggestokke uden tegn på signifikant abnormitet (f. forstørrede æggestokke, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner) og normal adnexa (f.eks. ingen hydrosalpinx) inden for 1 år før randomisering. Begge æggestokke skal være tilgængelige for oocytudvinding.
  • Tidlig follikulær fase (cyklusdag 2-4) serumniveauer af FSH mellem 1 og 15 IE/L (resultater opnået inden for 3 måneder før randomisering).
  • Negativt serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV) antistoftest inden for 2 år før randomisering.
  • Body mass index (BMI) mellem 17,5 og 32,0 kg/m2 (begge inklusive) ved screening.
  • Accepterer gerne overførsel af 1-2 embryoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt endometriose stadium III-IV (defineret af den reviderede ASRM klassifikation, 1996).
  • En eller flere follikler ≥10 mm (inklusive cyster) observeret på den transvaginale ultralyd før randomisering på stimulationsdag 1 (punktur af cyster er tilladt før randomisering).
  • Kendt historie med tilbagevendende abort (defineret som tre på hinanden følgende tab efter ultralydsbekræftelse af graviditet (ekskl. ektopisk graviditet) og før graviditetsuge 24).
  • Kendt unormal karyotype af forsøgsperson eller af hendes partner/sæddonor, alt efter hvad der er relevant, afhængigt af kilden til sæd, der er brugt til insemination i dette forsøg.
  • Enhver kendt klinisk signifikant systemisk sygdom (f. insulinafhængig diabetes).
  • Kendt arvelig eller erhvervet trombofilisygdom.
  • Aktiv arteriel eller venøs tromboembolisme eller svær tromboflebitis eller en historie med disse hændelser.
  • Kendt porfyri.
  • Enhver kendt endokrine eller metaboliske abnormitet (hypofyse, binyre, bugspytkirtel, lever eller nyre) med undtagelse af kontrolleret skjoldbruskkirtelfunktionssygdom.
  • Kendt tilstedeværelse af anti-FSH-antistoffer (baseret på den information, der er tilgængelig i forsøgspersonens lægejournaler; dvs. ikke baseret på anti-FSH-antistofanalyserne udført i forsøget).
  • Kendte tumorer i ovarie, bryst, livmoder, binyre, hypofyse eller hypothalamus, som ville kontraindicere brugen af ​​gonadotropiner.
  • Kendt moderat eller alvorlig svækkelse af nyre- eller leverfunktion.
  • Ethvert unormalt fund af klinisk kemi, hæmatologi eller vitale tegn ved screening, som er klinisk signifikant som vurderet af investigator.
  • Ammer i øjeblikket.
  • Udiagnosticeret vaginal blødning.
  • Kendt abnorm cervikal cytologi af klinisk betydning observeret inden for tre år før randomisering (medmindre den kliniske betydning er blevet løst).
  • Fund ved den gynækologiske undersøgelse ved screening, som udelukker gonadotropinstimulering eller er forbundet med nedsat chance for graviditet, f.eks. medfødte uterine abnormiteter eller tilbageholdt intrauterin enhed.
  • Graviditet (negative uringraviditetstest skal dokumenteres ved screening og før randomisering) eller kontraindikation til graviditet.
  • Kendt nuværende aktiv bækkenbetændelse.
  • Brug af fertilitetsmodifikatorer under den sidste menstruationscyklus før randomisering, herunder dehydroepiandrosteron (DHEA), metformin eller cyklusprogrammering med orale præventionsmidler, gestagen- eller østrogenpræparater.
  • Brug af hormonpræparater (undtagen skjoldbruskkirtelmedicin) under sidste menstruationscyklus før randomisering.
  • Kendt historie med kemoterapi (undtagen svangerskabstilstande) eller strålebehandling.
  • Nuværende eller tidligere (1 år før randomisering) misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Aktuelt (sidste måned) indtag af mere end 14 enheder alkohol om ugen.
  • Nuværende eller tidligere (3 måneder før randomisering) rygevane på mere end 10 cigaretter om dagen.
  • Overfølsomhed over for aktiv ingrediens eller hjælpestoffer i de lægemidler, der er brugt i forsøget.
  • Tidligere deltagelse i forsøget.
  • Brug af ikke-registrerede forsøgslægemidler inden for de sidste 3 måneder forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Follitropin delta
Rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH). Follitropin delta til subkutan injektion
Medicin: Follitropin delta
REKOVELLE (FE 999049) blev fikseret gennem hele stimulationsperioden.
Andre navne:
  • FE 999049
  • REKVELLE
Aktiv komparator: Gonal-F
rFSH. Follitropin alfa til subkutan injektion
Medicin: Follitropin alfa
GONAL-F dosis blev fastsat for de første 5 stimulationsdage.
Andre navne:
  • GONAL-F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel
Defineret som mindst ét ​​intrauterint levedygtigt foster 10-11 uger efter overførsel.
10-11 uger efter overførsel

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv beta-enhed af humant choriongonadotropin (βhCG) rate
Tidsramme: 13-15 dage efter overførsel
Defineret som positiv βhCG-test 13-15 dage efter overførsel.
13-15 dage efter overførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
Defineret som mindst én svangerskabssæk 5-6 uger efter overførsel.
5-6 uger efter overførsel
Vital graviditetsrate
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
Defineret som mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtalt hjerteslag 5-6 uger efter overførsel.
5-6 uger efter overførsel
Implantationshastighed
Tidsramme: 5-6 uger efter overførsel
Defineret som antal svangerskabssække 5-6 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner.
5-6 uger efter overførsel
Løbende implantationsfrekvens
Tidsramme: 10-11 uger efter overførsel
Defineret som antallet af intrauterine levedygtige fostre 10-11 uger efter overførsel divideret med antallet af overførte embryoner.
10-11 uger efter overførsel
Andel af forsøgspersoner med tidlig OHSS (herunder OHSS af moderat/alvorlig grad) og/eller forebyggende indgreb for tidlig OHSS
Tidsramme: Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Tidlig OHSS blev defineret som OHSS med start ≤9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Klassificering af karakter var i henhold til Golans klassifikationssystem, og alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
Op til 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Antal hentede oocytter
Tidsramme: På dagen for oocytudvinding (36 timer [±2 timer] efter udløsning af endelig follikulær modning)
Antallet af udvundne oocytter blev registreret ved oocytudtagningsbesøget.
På dagen for oocytudvinding (36 timer [±2 timer] efter udløsning af endelig follikulær modning)
Befrugtningsrate
Tidsramme: På dag 1 efter oocytudtagning
Befrugtningshastigheden blev defineret som antallet af oocytter med 2 pronuclei divideret med antallet af udvundne oocytter.
På dag 1 efter oocytudtagning
Embryonernes antal og kvalitet
Tidsramme: På dag 3 efter oocytudtagning
Antal embryoner (totalt og af god kvalitet) på dag 3 præsenteres. Et embryo af god kvalitet blev defineret som et embryo med ≥6 blastomerer og ≤20 % fragmentering uden tegn på multinukleation.
På dag 3 efter oocytudtagning
Cirkulerende koncentrationer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af LH blev udtaget. Medianen og inter-kvartilområdet (IQR) af LH-niveauer på stimuleringsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af LH
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af LH blev udtaget. Medianen og IQR for LH-niveauer ved afslutning af stimulering er præsenteret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af østradiol
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol blev udtaget. Medianen og IQR for østradiolniveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af østradiol
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af østradiol blev udtaget. Medianen og IQR for østradiolniveauer ved slutningen af ​​stimulationen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af progesteron
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron blev udtaget. Medianen og IQR for progesteronniveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af progesteron
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af progesteron blev udtaget. Medianen og IQR for progesteronniveauer ved slutningen af ​​stimulationen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af inhibin A
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin A. Medianen og IQR for inhibin A-niveauer på stimuleringsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af inhibin A
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin A blev udtaget. Medianen og IQR for inhibin A-niveauer ved slutningen af ​​stimulationen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af inhibin B
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin B blev udtaget. Medianen og IQR for inhibin B-niveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af inhibin B
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af inhibin B blev udtaget. Medianen og IQR for inhibin B-niveauer ved slutningen af ​​stimuleringen er vist.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af FSH blev udtaget. Medianen og IQR for FSH-niveauer på stimulationsdag 6 er præsenteret.
På stimulationsdag 6
Cirkulerende koncentrationer af FSH
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af FSH blev udtaget. Medianen og IQR for FSH-niveauer ved afslutning af stimulering er præsenteret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Cirkulerende koncentrationer af FSH
Tidsramme: Ved oocytudtagning
Blodprøver til analyse af cirkulerende koncentrationer af FSH blev udtaget. Medianen og IQR for FSH-niveauer ved oocytudvinding er præsenteret.
Ved oocytudtagning
Total gonadotropindosis
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Beregnet efter startdatoer, slutdatoer og daglig dosis af IMP.
Op til 20 stimulationsdage
Andel af forsøgspersoner med efterforsker-anmodet gonadotropindosisjusteringer
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Investigator-anmodede fald og stigninger i gonadotropindosis blev fanget under stimuleringsperioden.
Op til 20 stimulationsdage
Antal Stimuleringsdage
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
Beregnet efter startdatoer og slutdatoer.
Op til 20 stimulationsdage
Intensiteten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Intensiteten af ​​uønskede hændelser blev klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: mild = bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen afbrydelse af sædvanlig aktivitet; moderat = begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (forstyrrende); eller svær = manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt).
Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Ændringer fra baseline i klinisk kemiparametre: Alanin Aminotransferase, Alkaline Phosphatase, Aspartate Aminotransferase og Gamma Glutamyl Transferase
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: Alanin aminotransferase, alkalisk phosphatase, aspartat aminotransferase og gamma glutamyl transferase.
Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: bikarbonat, urinstof i blodet, nitrogen, calcium, klorid, kolesterol, glukose, fosfat, kalium og natrium
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: bikarbonat, blodurinstofnitrogen, calcium, klorid, kolesterol, glukose, fosfat, kalium og natrium.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre, herunder: Albumin og Protein.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter: Lactatdehydrogenase
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Lactatdehydrogenase.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i klinisk kemi parameter: direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin, urat
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af klinisk kemisk parameter, herunder: Direkte bilirubin, Bilirubin, Kreatinin, Urat.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Erytrocytter.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Leukocytter og blodplader
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder: Leukocytter og blodplader.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Hæmoglobin.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Hæmatokrit.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiparameter, herunder: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært volumen.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologisk parameter, herunder: Erytrocytgennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler/leukocytter
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Blodprøver blev indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre, herunder: basofile/leukocytter, eosinofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter og neutrofiler/leukocytter.
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Antal immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Standardized Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Queries (SMQ'er).
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Andel af forsøgspersoner med behandlingsinducerede anti-FSH-antistoffer, samlet såvel som med neutraliserende kapacitet
Tidsramme: Op til 28 dage efter afslutningen af ​​stimulationsperioden
Målt ved tilstedeværelse af anti-FSH-antistoffer.
Op til 28 dage efter afslutningen af ​​stimulationsperioden
Intensiteten af ​​immunrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Intensiteten af ​​immunrelateret uønsket hændelse blev klassificeret ved hjælp af følgende 3-punkts skala: mild = bevidsthed om tegn eller symptomer, men ingen forstyrrelse af sædvanlig aktivitet; moderat = begivenhed tilstrækkelig til at påvirke sædvanlig aktivitet (forstyrrende); eller svær = manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlige aktiviteter (uacceptabelt).
Fra screening til afslutning af forsøget (ca. 5,5 måneder)
Andel af forsøgspersoner med sen OHSS
Tidsramme: Efter 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Sen OHSS blev defineret som OHSS med start >9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning. Andelen af ​​deltagere med sen OHSS og sen OHSS af moderat eller svær grad er præsenteret. Alle OHSS-tilfælde blev klassificeret som milde, moderate eller svære.
Efter 9 dage efter udløsning af endelig follikulær modning
Andel af forsøgspersoner med ekstreme ovarieresponser
Tidsramme: Oocytudtagningsbesøg
Ekstrem ovarierespons defineret som <4, ≥15 eller ≥ 20 udvundne oocytter. Deltagere med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons inkluderes som <4 oocytter hentet.
Oocytudtagningsbesøg
Andel af forsøgspersoner med cyklusannullering på grund af dårlig eller overdreven ovarierespons eller aflysning af embryooverførsel på grund af overdreven ovarierespons/OHSS-risiko
Tidsramme: Slut-på-stimuleringsbesøg (op til 20 dage) eller overførselsbesøg
For hver deltager blev årsagen til hver cyklus-annullering registreret. Aflysning af embryooverførsel på grund af uønskede hændelser, såsom ovariehyperfunktion, OHSS og progesteron øget hos deltagere med embryoner tilgængelige for overførsel, blev betragtet som aflysninger af overførsel på grund af overdreven respons/OHSS-risiko.
Slut-på-stimuleringsbesøg (op til 20 dage) eller overførselsbesøg
Antal follikler på Stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hver deltager.
På stimulationsdag 6
Antal follikler ved afslutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hver deltager.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Størrelse af follikler på stimuleringsdag 6
Tidsramme: På stimulationsdag 6
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hver deltager.
På stimulationsdag 6
Størrelse af follikler ved afslutning af stimulering (op til 20 stimuleringsdage)
Tidsramme: Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Tælles ved ultralyd for højre og venstre æggestok for hver deltager.
Ved afslutning af stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af forsøgspersoner med <4, 4-7, 8-14, 15-19 og ≥20 oocytter.
Tidsramme: På dagen for oocytudtagning
Grupperet efter antallet af udvundne oocytter. Deltagere med cyklusannullering på grund af dårlig ovarierespons er inkluderet i gruppen <4 oocytter.
På dagen for oocytudtagning
Procentdel af metafase II (MII) oocytter
Tidsramme: Før insemination
Procentdelen af ​​MII oocytter til oocytter hentet for deltagere, hvor alle oocytter blev insemineret ved hjælp af intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) er vist.
Før insemination
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Enhver uønsket hændelse, der opstår efter start af IMP og før afslutningen af ​​forsøgsbesøget, eller en uønsket hændelse før behandling eller allerede eksisterende medicinsk tilstand, der forværres i intensitet efter start af IMP og før afslutningen af ​​forsøgsbesøget, blev overvejet behandlingsfremkaldende, og præsenteres for dette endepunkt.
Fra screening til afslutning af forsøget (op til ca. 5,5 måneder)
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i klinisk kemi: Alanin Aminotransferase, Aspartat Aminotransferase, Bicarbonat, Calcium, Fosfat
Tidsramme: Afslutning af stimulationsbesøg og afslutning af forsøgsbesøg
Tabellen repræsenterer procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med normale basislinjeværdier og markant unormale end-of-stimulation eller end-of-forsøgsværdier for alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bicarbonat, calcium, phosphat.
Afslutning af stimulationsbesøg og afslutning af forsøgsbesøg
Andel af forsøgspersoner med markant unormale ændringer i hæmatologiske parametre: leukocytter, lymfocytter/leukocytter
Tidsramme: Afslutning af stimulationsbesøg og afslutning af forsøgsbesøg
Tabellen repræsenterer procentdelen af ​​deltagere i hver gruppe med normale baseline-værdier og markant unormale end-of-stimulering og end-of-forsøg værdier for leukocytter og lymfocytter/leukocytter.
Afslutning af stimulationsbesøg og afslutning af forsøgsbesøg
Hyppighed af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Vurderet af deltageren i stimulationsperioden. Deltagerne vurderede reaktionerne på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, hævelse og blå mærker) tre gange dagligt: ​​umiddelbart efter injektionen, 30 minutter efter injektionen og 24 timer efter injektionen.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Intensitet af reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Vurderet af deltageren i stimulationsperioden som mild, moderat eller svær. Deltagerne er opstillet i tabelform efter den højeste sværhedsgrad af deres rapporterede reaktioner på injektionsstedet.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Andel af forsøgspersoner med cyklusaflysninger på grund af en uønsket hændelse, inklusive immunrelaterede bivirkninger eller på grund af tekniske fejlfunktioner i administrationspennen
Tidsramme: Op til 20 stimulationsdage
For hver deltager vil årsagen til cyklusannullering blive registreret.
Op til 20 stimulationsdage
Andel af deltagere med flerføtal graviditet
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden
Defineret som graviditet med mere end ét foster. Blandt deltagere med igangværende graviditet præsenteres procentdel af deltagere med tvillingegraviditet.
Afslutning af prøveperioden
Andel af deltagere med tidlige graviditetstab
Tidsramme: Afslutning af prøveperioden

Grupperet efter forekomst af biokemisk graviditet, spontan abort, forsvindende tvillinge- eller ektopisk graviditet (med og uden medicinsk/kirurgisk indgreb).

Hyppigheden af ​​tidlige graviditetstab er præsenteret.
Afslutning af prøveperioden
Andel af deltagere med tekniske fejl i administrationspennen
Tidsramme: Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)
Forekomster af tekniske funktionsfejl i administrationspennen blev registreret.
Slut på stimulering (op til 20 stimulationsdage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret ovariesimulering

Kliniske forsøg med Follitropin delta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger