Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant Nitroglycerin til at lette transradial adgang. (NITRAD-Sub)

16. marts 2026 opdateret af: Daniel Coutiño-Castelán, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Subkutan administration af nitroglycerin for at lette transradial adgang i koronare procedurer: en randomiseret klinisk undersøgelse (NITRAD-Sub Studie).

Femoralt arterietilgang til udførelse af koronarprocedurer betragtes som standardteknikken for vaskulær adgang på grund af optimal kateterkontrol, lavere tromboemboliske komplikationer og øjeblikkelig adgang på grund af arteriens store diameter. Transradial tilgang har vist sig at reducere større blødningskomplikationer, vaskulære komplikationer relateret til punkteringsstedet, herunder død fra alle årsager, og at forhindre post-procedure lemhvilen, større komfort for patienter, øjeblikkelig gang, tidlig udskrivelse og reduktion af omkostninger. Tidligere undersøgelser har vist, at intravenøs, topisk og intraarteriel anvendelse af nitroglycerin producerer vasodilatation af radialarterien. Extravaskulær (subkutan) administration af nitroglycerin er ekstremt effektiv til at genoprette radialpulsen og muliggør tilstrækkelig kanulering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I modsætning til femoral adgang kræver den trans-radiale tilgang til koronarangiografi en større læringskurve for den uerfarne interventionist og stiller større tekniske udfordringer end femoraltilgangen, hvilket fører til en høj forekomst af fejl og komplikationer, især i de indledende faser af deres uddannelse. Nogle forklaringer på procedurefejl inkluderer manglende evne til at punktere radialarterien, karrets tortuositet og radialspasme. Radialspasme er blevet rapporteret fra 5 til 30 % i erfarne centre, med et fald til 2,5 %, når det er forbundet med administration af nitrat tilføjet lokalbedøvelse. Selvom radialspasme er sjælden og normalt opstår, når arterien er kanuleret eller under manipulation af kateterne, kan det nogle gange forekomme før kanulering på grund af flere mislykkede forsøg på at kanulere arterien, hvilket også kan forårsage smerter hos patienten.

Forskerne vil gennemføre et eksperimentelt, placebokontrolleret, longitudinelt, prospektivt, dobbeltblindt, parallelarmet klinisk forsøg. Patienter vil blive randomiseret til at modtage 1:1 en intervention eller placebo. Interventionsgruppen vil modtage en subkutan "cocktail" med 0,5 ml af 500 mcg nitroglycerin + 1 ml af 2 % simpelt lidokain. Placebogruppen vil modtage en subkutan injektion med 0,5 ml af 0,9 % saltvandsopløsning + 1 ml af 2 % simpelt lidokain.

Forskerne formoder, at manøvren (subkutan infiltration af lokalbedøvelse sammen med nitroglycerin) vil lette radial adgang i form af færre punkteringer indtil indsættelse af den arterielle introducer, kortere adgangstid, lavere forekomst af radialspasme og lavere crossover-rate til femoral adgang sammenlignet med placebo. Hvad angår sikkerhed, mener forskerne ikke, at manøvren udgør en risiko for patienten med hensyn til forekomst af hypotension eller hovedpine. Faktisk mener forskerne, at manøvren vil give mindre smerter på punkteringsstedet, som patienten rapporterer, på grund af det mindre antal mislykkede punkteringer.

For beregningen af det nødvendige stikprøveantal, da forekomsten af vores primære slutpunkt af en sammensætning af crossover til femoral adgang og/eller adgangssted-relaterede vaskulære komplikationer ikke er blevet rapporteret hidtil, vil stikprøven blive beregnet med hastigheden af hændelser opnået i vores center efter 6 måneders rekruttering af patienter. Til denne beregning vil den proportionale forskelsformel med en alfa-værdi på 0,05 og en beta-værdi på 0,20 blive brugt for at opnå en statistisk styrke på 80 %. Forskerne estimerer, at der vil være behov for 1.500 patienter i en 11-måneders periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 04480
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ældre end 18 år, planlagt til at gennemgå en koronarprocedure i hemodynamikafdelingen på National Institute of Cardiology "Ignacio Chavez" i rækkefølge.
  • Patienter kan have en af følgende indikationer for hjernekateterisering: Brystsmerter under undersøgelse. Stabil kronisk koronarsygdom. Akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation, ikke perfunderet (uden rettidig reperfusionsterapi) med mindre end 4 ugers udvikling. Akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation, succesfuld trombolytisk terapi, som vil gennemgå medicinsk-invasiv terapi. Akut myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation. Ustabil angina. Ethvert akut koronarsyndrom, for at behandle ikke-infarkt-relateret arterie. Sygdom i enhjerteklap. Myokarditis eller perikarditis. Dilateret kardiomyopati. Patienter i nyre- eller hjertetransplantationsprotokol for enhver etiologi. Medfødt hjertesygdom, der kræver kendskab til koronaranatomien før kirurgisk korrektion.
  • Den planlagte procedure kan være en af følgende: Til diagnostiske formål (kun koronarangiografi, venstre kateterisering, venstre og højre kateterisering). Til terapeutiske formål: perkutan koronarintervention (PCI), med eller uden stentplacering.
  • A priori adgang skal være højre eller venstre radialarterie.
  • Radial arteriepuls kan være til stede eller fraværende ved palpation.
  • Modificeret Allen- eller Barbeau-test skal være positiv (tilstedeværelse af kollateral palmær blodgennemstrømning).

Eksklusionskriterier:

  • Gravid.
  • Ikke have informeret samtykke til den nuværende kliniske undersøgelse, eller ikke fuldt ud forstå betydningen af informeret samtykke.
  • Med akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation i de første 12 timer fra symptomstart.
  • Med ethvert akut koronarsyndrom kompliceret med akut lungeødem, kardiogen shock og/eller maligne ventrikulære arytmier.
  • Hvor en hjernekateterisering a priori er planlagt udført via femoral, brachial eller ulnar.
  • Patienter, hvor første forsøg på arteriepunktur udføres af 2. års interventionskardiolog eller af ansvarlig læge.
  • Deltager i en anden klinisk undersøgelse.
  • Være allergisk eller have kontraindikationer over for nitroglycerin eller andre nitrater.
  • Ethvert fosfodiesterase 5-hæmmer (sildenafil, tadalafil, avanafil, vardenafil) er blevet indtaget inden for 72 timer før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitroglycerin
Interventionsgruppen vil modtage en subkutan "cocktail" med 0,5 ml af 500 mcg nitroglycerin + 1 ml af 2% simpel lidocain.
Medicin: Nitroglycerin 100 MCG/ML injicérbar opløsning
Tidligere beskrevet.
Placebo komparator: Kontrol
Placebogruppen vil modtage en subkutan injektion med 0,5 ml 0,9% saltvandsopløsning + 1 ml 2% simpelt lidokain.
Medicin: Saltvandsopløsning
Tidligere beskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombination af crossover til femoral access og/eller access site-relaterede vaskulære komplikationer.
Tidsramme: Inden for 72 timer eller ved hospitalsudskrivelse (hvad der sker først).
Crossover til femoral adgang: antal tilfælde, hvor proceduren ikke kunne gennemføres via radial arterie, og adgang via femoral arterie blev ændret. Adgangssted-relaterede vaskulære komplikationer: hematom, der kræver intervention som et ekstra kompressionsbandage, radial perforation / dissektion, blødning, der kræver transfusion, kompartmentsyndrom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme eller enhver komplikation, der kræver kirurgisk intervention.
Inden for 72 timer eller ved hospitalsudskrivelse (hvad der sker først).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at kanalisere arteria radialis (punkteringer).
Tidsramme: Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.
Antallet af gange nålen indføres gennem huden med henblik på at punktere arteria radialis. Dette resultatmål vil blive vurderet af en interventionel kardiologi-stipendiat, som anvender manøvren og forsøger at kanulere arterien.
Gennem hele studiet, i gennemsnit 1 år.
Tid indtil opnåelse af radialadgang.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Talt fra det første forsøg på at punktere arteria radialis, fra nålens gennemtrængning af huden til den succesfulde indføring af introduceren i arteria radialis med tilstrækkelig blodtilbagevending.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år.
Forbedring af radialpulsens styrke.
Tidsramme: Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
Den interventionelle kardiologifælle, der vil udføre manøvren, vil vurdere styrken af den radiale puls før administrationen af manøvren og mindst 1 minut efter, og vil registrere ændringen i pulsstyrke. Pulsscore: 0 - Ingen følbar puls. 1 - Svag puls. 2 - Puls af normal intensitet. 3 - Meget intens puls.
Gennem undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år.
Tab af strømning i arteria radialis (radial arterieokklusion) efter 30 dage.
Tidsramme: Efter 30 dage.
Den maksimale longitudinale og transverse diameter af arteria radialis samt den maksimale arterielle strømningshastighed vil blive målt, med transduceren placeret 1 cm proximalt for processus styloideus ved brug af ultralydsdoppler med en vaskulær transducer.
Efter 30 dage.
Smerte i den kanyleindlagte ekstremitet.
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 1 år.
Det vil blive evalueret med en visuel-analog subjektiv smerteskala fra 1 til 10 angivet af patienten.
Smerten vil blive vurderet på tidspunktet for indførelsen af den radiale introducer.
Gennem studiet, i gennemsnit 1 år.
Radial spasm.
Tidsramme: Under koronarproceduren.
Det vil blive henvist til som radialspasme, hvis patienten rapporterer smerte eller ubehag af enhver intensitet ved den kanulerende ende på tidspunktet for manipulation, fremføring og/eller tilbagetrækning af enhver kateter gennem den arterielle introducer. Angiografisk bekræftelse af spasme kan eller kan ikke blive udført. Yderligere intra-arterielle vasodilatorer eller yderligere intravenøse smertestillende midler kan eller kan ikke blive administreret efter operatørens skøn.
Under koronarproceduren.
Hovedpine.
Tidsramme: Under koronarprocedure.
Nævnt af patienten under enhver tid af proceduren i det hemodynamiske laboratorium. Det vil blive registreret på en subjektiv-til-analog subjektiv smerteskala fra 1 til 10.
Under koronarprocedure.
Hypotension.
Tidsramme: I de følgende 10 minutter efter administration af manøvren.
Systolisk blodtryk under 90 mmHg i de følgende 10 minutter efter manøvren, ikke relateret til manipulation af en kranspulsåre med et hvilket som helst apparat.
I de følgende 10 minutter efter administration af manøvren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marco Antonio Peña Duque, MD, Director of Department of Interventional Cardiology, National Institute of Cardiology, Mexico City, Mexico.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2019

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT-17-044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Jeg vil vise IPD'en under min forskningsseminar, som er en del af programmet for at blive doktor i medicinske videnskaber for at opnå en ph.d.-grad.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Nitroglycerin 100 MCG/ML injicérbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger