- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05579964
Dexmedetomidins rolle som myokardiebeskytter i pædiatrisk hjertekirurgi Total korrektion af tetralogi af Fallot
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme effektiviteten af DEX under CPB som myokardiebeskyttelse mellem DEX-gruppe og kontrolgruppe. Undersøgelsespopulationen er klassiske TOF-patienter, som gennemgik elektiv totalkorrektion af hjertekirurgi. Denne undersøgelse blev godkendt af den forskningsetiske komité (Institutional Review Board) fra National Cardiovascular Center Harapan Kita Jakarta (NCCHK). Før randomisering vil deltagere, der er kvalificerede baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, blive givet informeret samtykke. Hvis deltagernes værger er enige, vil deltagerne blive inddraget i denne forskning. 66 pædiatriske deltagere med klassisk TOF, der gennemgår elektiv total korrektion, vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, DEX-gruppe og kontrolgruppe. Dexmedetomidin HCl leveres i form af en væskeinjektion (Precedex/Kabimidine 200 mcg/2 ml). For DEX-gruppen blev DEX beregnet med en priming-dosis på 0,5 mcg/kg i en 5 ml sprøjte blandet i priming-væske og 0,25 mcg/kg/time DEX-infusion fortyndet i 0,9% NaCl 20 ml i en 20 ml-sprøjte administreret til CPB-reservoir med en infusionshastighed på 10 ml/time. For kontrolgruppen blev mængden af administration af 0,9 % NaCl som priming og 0,9 % NaCl-infusion givet til CPB-maskinen med justeret mængde og hastighed, som var den samme som DEX-gruppen.
Vi vil måle plasmaniveauer af myokardieskade biomarkører (Troponin I) og cytokiner proinflammatoriske biomarkører plasmaniveau (IL-6) som det primære resultat af myokardiebeskyttelse. Serumplasmaniveauer af troponin I og IL-6 tages 4 gange (T1, 5 minutter efter induktion som baselineniveau; T2,1 time efter CPB; T3, 6 timer efter CPB og T4, 24 timer efter CPB). Sekundære resultater, herunder hæmodynamisk profil (kardialt output, hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand, 5 minutter før induktion som baseline-niveau, 6 timer, 24 timer og 48 timer efter CPB), serum-laktatniveauer 5 minutter efter induktion som baseline-niveau , 1 time, 6 timer og 24 timer efter CPB, sygelighedsudfald (vasoinotropisk score 1 time, 6 timer og 24 timer efter CPB, længden af respiratorbrug og varigheden af ophold på intensiv behandling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientens forældre eller ansvarlige er villig til at deltage i undersøgelsen
- Patienter med klassisk TOF, der gennemgår elektiv totalkorrektion af hjertekirurgi
- I alderen 1 måned - 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten oplever en ændring i operationsplanen fra elektiv til øjeblikkelig eller akut
- Patienter med præoperativ infektion karakteriseret ved procalcitonin >0,5ng/ml
- Patienter med nedsat leverfunktion karakteriseret ved en stigning i serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamic pyruvic transaminase (SGPT) mere end 1,5 gange den øvre grænse for normalen
- Nedsat nyrefunktion karakteriseret ved kreatinin > 2 mg/dL
- Patienter med koagulationsforstyrrelser karakteriseret ved International Normalized Ratio (INR) > 1,5
Frafaldskriterier:
- Varighed af CPB- og/eller Aorta-krydsklemmetid på mere end 120 minutter
- Kirurgi kræver mere end to forsøg med CPB
- Patienten undlader at vænne sig fra CPB
- Patienten har brug for ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenator) postoperativt
- Patienter med postoperativ reperfusionsskade karakteriseret ved pulmonal blødning
- Patienter med resterende læsioner i form af moderat-svær lungestenose og moderat-svær pulmonal regurgitation.
- Patienten dør på operationsbordet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEX Group
Priming Dexmedetomidin 0,5 mcg/kg, Infusion Dexmedetomidin 0,25 mcg/kg/time
|
Priming dosis på 0,5 mcg/kg i en 5 ml sprøjte blandet i priming væske og 0,25 mcg/kg/time DEX infusion fortyndet i 0,9% NaCl 20 ml i en 20 ml sprøjte administreret til CPB reservoiret med en infusionshastighed på 10 ml/ time
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
NaCl 0,9% med justeret mængde og hastighed samme som DEX-gruppen
|
Priming dosis af NaCl 0,9 % i en 5 ml sprøjte blandet i priming væske og NaCl 0,9 % 20 ml i en 20 ml sprøjte administreret til CPB reservoiret med en infusionshastighed på 10 ml/time
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Troponin I ved baseline
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1)
|
Troponin I serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af ELABSCIENCE E-EL-H0649 reagens (ng/mL)
|
5 minutter efter induktion af anæstesi (T1)
|
|
Serum Troponin I 1 time efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 time efter kardiopulmonal bypass (T2)
|
Troponin I serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af ELABSCIENCE E-EL-H0649 reagens (ng/mL)
|
1 time efter kardiopulmonal bypass (T2)
|
|
Serum Troponin I 6 timer efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 6 timer efter kardiopulmonal bypass (T3)
|
Troponin I serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af ELABSCIENCE E-EL-H0649 reagens (ng/mL)
|
6 timer efter kardiopulmonal bypass (T3)
|
|
Serum Troponin I 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter kardiopulmonal bypass (T4)
|
Troponin I serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af ELABSCIENCE E-EL-H0649 reagens (ng/mL)
|
24 timer efter kardiopulmonal bypass (T4)
|
|
Serum IL-6 ved baseline
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1)
|
IL-6 serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af RnD Quantikine D6050 IL-6 reagens (pg/mL)
|
5 minutter efter induktion af anæstesi (T1)
|
|
Serum IL-6 1 time efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 1 time efter kardiopulmonal bypass (T2)
|
IL-6 serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af RnD Quantikine D6050 IL-6 reagens (pg/mL)
|
1 time efter kardiopulmonal bypass (T2)
|
|
Serum IL-6 6 timer efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 6 timer efter kardiopulmonal bypass (T3)
|
IL-6 serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af RnD Quantikine D6050 IL-6 reagens (pg/mL)
|
6 timer efter kardiopulmonal bypass (T3)
|
|
Serum IL-6 24 timer efter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 24 timer efter kardiopulmonal bypass (T4)
|
IL-6 serumkoncentration vil blive målt ved hjælp af RnD Quantikine D6050 IL-6 reagens (pg/mL)
|
24 timer efter kardiopulmonal bypass (T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertevolumen
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
Hjertevolumen vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (L/min)
|
5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
|
Hjerteindeks
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
Hjerteindeks vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (L/min)
|
5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
|
Systemisk vaskulær modstand (SVR)
Tidsramme: 5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
SVR vil blive målt ved hjælp af transthorax ekkokardiografi (L/min)
|
5 minutter efter induktion af anæstesi (T1), 6 timer (T3), 24 timer (T4) og 48 timer (T5) efter kardiopulmonal bypass
|
|
Serum laktat
Tidsramme: 5 minutter efter anæstesi-induktion (T1), og derefter 1 time (T2), 6 timer (T3) og 24 timer (T4) efter kardiopulmonal bypass
|
Serumlaktat vil blive målt ved hjælp af en enzymatisk metode med en blodgasanalysator (mmol/L)
|
5 minutter efter anæstesi-induktion (T1), og derefter 1 time (T2), 6 timer (T3) og 24 timer (T4) efter kardiopulmonal bypass
|
|
VIS-score
Tidsramme: 1 time (T2), 6 timer (T3), 24 timer (T4) efter kardiopulmonal bypass
|
Vasoinotropisk score vil blive målt ved hjælp af VIS-formlen
|
1 time (T2), 6 timer (T3), 24 timer (T4) efter kardiopulmonal bypass
|
|
Mekanisk ventilationstid
Tidsramme: 3 dage (eller indtil patienten er ekstuberet)
|
Mekanisk ventilationstid vil blive målt fra det øjeblik, patienten ankommer til intensivafdelingen, til patienten er ekstuberet.
|
3 dage (eller indtil patienten er ekstuberet)
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: 7 dage (eller indtil patienten udskrives fra intensivafdeling)
|
Opholdslængde på intensiv afdeling vil blive målt fra det øjeblik patienten er indlagt på intensiv afdeling efter operationen til udskrivelse fra intensiv afdeling
|
7 dage (eller indtil patienten udskrives fra intensivafdeling)
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dødeligheden vil blive målt, så længe patienten er indlagt indtil 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dian Kesumarini, MD, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjertesygdomme
- Tetralogi af Fallot
- Hjertefejl, medfødt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- LB.02.01/Vll/011/KEP011/2022 (Anden identifikator: National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetralogi af Fallot
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttetHjertekirurgi | Tetralogy of Fallot (TOF) | Alpha-tocopherolIndonesien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuTetralogy of Fallot (TOF) | Voksne med repareret Fallots tetralogi
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF)Forenede Stater
-
Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Tetralogy of Fallot (TOF)
-
The University of Hong KongRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Repareret Tetralogy of Fallot (rTOF) | Natrium-glucose Cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer | Dapagliflozin (Forxiga)Hong Kong
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetTetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD) | Atrioventrikulære septaldefekter (AVSD)Forenede Stater
-
Beijing Anzhen HospitalChildren's Hospital of Fudan University; West China Second University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringDobbelt udtag højre ventrikel | Lungestenose | Tetralogy of Fallot (TOF) | Ventrikulære septaldefekter (VSD)Kina
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Transponering af de store arterier | Voksen medfødt hjertesygdom | Enkelt Ventrikel | Tetralogy of Fallot (TOF) | Medfødt korrigeret Transposition af de store Arterier | Fontan | Systemisk højre ventrikelForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, Tyskland, Nordmakedonien
-
Beijing Anzhen Hospital307 Hospital of PLA; Capital Institute of Pediatrics, ChinaRekrutteringAortastenose | Medfødt hjertesygdom | Transponering af de store arterier | Koarktation af aorta | Afbrudt Aortabue | Pulmonal atresi | Enkelt Ventrikel | Lungestenose | Hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) | Tetralogy of Fallot (TOF) | Truncus Arteriosus | Total anomal lungevenøs forbindelseKina
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin Hcl 100 mcg/ml inj
-
Jung Im JungTaejoon Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...AfsluttetKardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesygdom hos børnIndonesien
-
Huda Fahmy Mahmoud, PhDAfsluttet
-
University Hospital, LimogesRekrutteringLaparoskopisk kolecystektomi kirurgiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetSeptisk chok | Vasopressor modstandFrankrig
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetSedation | Tilfredshed, personlig | HæmodynamiskLibanon
-
Fayoum University HospitalRekruttering
-
University of NebraskaAfsluttetKnogletab | Fedmekirurgiskandidat | KnogleresorptionForenede Stater
-
Seoul St. Mary's HospitalGreen Cross CorporationAfsluttetCerebralt infarktKorea, Republikken
-
Develi Devlet HastanesiUkendtAnæstesi, lokal | Patienttilfredshed | Restitutionsperiode for anæstesi | Grå stær operation | Anæstesi; Skadelig virkning | AkinesiaKalkun