Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urt til behandling af depression og angstlidelser

24. oktober 2017 opdateret af: Mazra Mental Health Center

Den kinesiske urt SZ-05 til behandling af depression og angstlidelser; Effektivitet, sikkerhed og biologiske korrelater

Angst og depression er i øjeblikket blandt de ti vigtigste folkesundhedsproblemer og har i de senere år nået epidemiske proportioner. Angst er anerkendt som den vigtigste risikofaktor for mange sygdomme, herunder kardiovaskulære, metaboliske og neuropsykiatriske lidelser. Nuværende anxiolytiske medicin har en relativt lav succesrate (~50%) og er forbundet med mange skadelige bivirkninger. Efterforskerne sigter mod at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny urtebehandling på angst- og depressionssymptomer i et 6-ugers dobbeltblindt randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forholdet mellem depression og angstlidelser har længe været beskrevet, og komorbid depression og angst er meget udbredte tilstande. Den aktuelle undersøgelse vil fokusere på milde til moderate depressive og angstsymptomer og omfatte en række forskellige individer fra depression og angstspektrumforstyrrelser. Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere den antidepressive og angstdæmpende effekt af SZ-05 behandling i en 6- uge dobbeltblindet randomiseret forsøg og underliggende de molekylære mekanismer.

Design af kliniske forsøg:

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg vil blive udført. Patienterne vil blive randomiseret til SZ-05 (2,5 gr (14); 2-3 kapsler to gange dagligt og 1 placebokapsel) eller escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebokapsler på samme regime som SZ-05) daglig behandling kl. et forhold på 2:1. Samlet set vil undersøgelsen blive udført i 8 uger og vil omfatte seks ugers dobbeltblindet kontrolleret forsøg efterfulgt af to ugers escitaloprambehandling. 30 patienter vil blive indskrevet i hver gruppe af forsøget (i alt vil 60 patienter blive rekrutteret). Efter baseline-evaluering og underskrivelse af informeret samtykke vil forsøgspersoner blive bedt om at udfylde et sociodemografisk spørgeskema og gennemgå en klinisk differentialdiagnose ved hjælp af Symptoms Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), Hamilton angstvurderingsskala ( HAM-A), Hamilton depressionsvurderingsskala (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) og to visuelle analoge skalaer (VAS) - generel angst og humør. Forsøgspersonerne vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger og hver uge i de sidste to uger af forsøget ved hjælp af HAM-A, HAM-D, VAS'er og SDS. Bivirkninger vil blive dokumenteret ved hver evaluering ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale. Forsøgspersoner vil overvåge hjertefrekvens og blodtryk ved baseline og hver uge indtil afslutningen af ​​forsøget. Naturlægemidlet og escitalopram vil blive tilføjet til den nuværende lægemiddelbehandling (ikke-antidepressiv). Enhver ændring i patientens ikke-antidepressive behandling skal rapporteres til undersøgelsespersonalet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekruttering
        • Mazor MHC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, der lider af mild til moderat depressiv episode af svær depressiv lidelse (MDD) i henhold til Diagnostisk og Statistisk Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-V.
  • Forsøgspersoner af begge køn, der opfylder DSM-V-kriterierne for dystymi.
  • Patienter af begge køn, der opfylder DSM-V-kriterierne for generaliseret angstlidelse (GAD), panikangst og social angst, tilpasningsforstyrrelse.
  • Alder 18-65.
  • Får ikke antidepressiv medicin.
  • Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score er ≥8 og ≤ 18.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) scorer ≥17 og ≤ 30.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt aktivt og vedvarende stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Mental retardering
  • Andre større psykiatriske lidelser: Psykose, svær MDD og bipolar lidelse
  • Selvmordstanker
  • Graviditet
  • Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
  • Puls < 60 gange/min
  • Patient med anamnese med hjertebanken og andre hjertesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Urte
SZ-05 (2,5 gr; 3 kapsler to gange om dagen)
Andet: SZ-05
2,5 g om dagen (3 kapsler to gange om dagen)
Andre navne:
  • ingen andre navne
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiv serotoningenoptagelseshæmmer
Escitalopram (10 mg kapsel plus 5 placebo kapsler)
Medicin: Escitalopram pille
10 mg kapsel plus 5 placebo kapsler
Andre navne:
  • ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i HAM-D rater
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Angst symptomer
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i HAM-A takster
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Velvære
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger
Ændringer i SDS rate
Forsøgspersoner vil blive monitoreret ved baseline og hver anden uge i seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mazra Mental Health Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Efrat City, MD, Mazor MHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MZR-0018-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Kliniske forsøg med SZ-05

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger