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Chinesisches Kraut zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Mazra Mental Health Center

Das chinesische Kraut SZ-05 zur Behandlung von Depressionen und Angststörungen; Effizienz, Sicherheit und biologische Korrelate

Angst und Depression gehören derzeit zu den zehn wichtigsten Gesundheitsproblemen und haben in den letzten Jahren epidemische Ausmaße angenommen. Angst gilt als Hauptrisikofaktor für viele Krankheiten, einschließlich kardiovaskulärer, Stoffwechsel- und neuropsychiatrischer Störungen. Gegenwärtige anxiolytische Medikamente haben eine relativ geringe Erfolgsrate (~50 %) und sind mit vielen schädlichen Nebenwirkungen verbunden. Die Forscher wollen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen pflanzlichen Behandlung von Angst- und Depressionssymptomen in einer 6-wöchigen, doppelblinden, randomisierten Studie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen Depression und Angststörungen ist seit langem beschrieben, und komorbide Depressionen und Angstzustände sind weit verbreitete Erkrankungen. Die aktuelle Studie wird sich auf leichte bis mittelschwere depressive und Angstsymptome konzentrieren und eine Vielzahl von Personen aus dem Depressions- und Angstspektrum umfassen. Die Ziele der aktuellen Studie sind die Bewertung der antidepressiven und anxiolytischen Wirksamkeit der SZ-05-Behandlung in einem 6- Woche doppelblinde, randomisierte Studie und die zugrunde liegenden molekularen Mechanismen.

Design der klinischen Studie:

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Patienten werden randomisiert einer täglichen Behandlung mit SZ-05 (2,5 g (14); 2-3 Kapseln zweimal täglich und 1 Placebo-Kapsel) oder Escitalopram (10-mg-Kapsel plus 5 Placebo-Kapseln im gleichen Schema wie SZ-05) zugeteilt ein Verhältnis von 2:1. Insgesamt wird die Studie über 8 Wochen durchgeführt und umfasst eine sechswöchige doppelblinde kontrollierte Studie, gefolgt von einer zweiwöchigen Behandlung mit Escitalopram. 30 Patienten werden in jeden Arm der Studie aufgenommen (insgesamt werden 60 Patienten rekrutiert). Nach der Grundlinienbewertung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden die Probanden gebeten, einen soziodemografischen Fragebogen auszufüllen und sich einer klinischen Differentialdiagnose unter Verwendung der Symptoms Check List (SCL)-90, Clinical Global Impression (CGI), Hamilton-Angstbewertungsskala ( HAM-A), Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Sheehan Disability Scale (SDS) und zwei visuelle Analogskalen (VAS) – allgemeine Angst und Stimmung. Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen und in den letzten zwei Wochen der Studie jede Woche mit HAM-A, HAM-D, VASs und SDS überwacht. Unerwünschte Wirkungen werden bei jeder Bewertung unter Verwendung der Behandlungsauftretenden Symptomskala dokumentiert. Die Probanden werden zu Studienbeginn und jede Woche bis zum Ende der Studie auf Herzfrequenz und Blutdruck überwacht. Die pflanzliche Behandlung und Escitalopram werden zur derzeitigen medikamentösen Behandlung (nicht Antidepressivum) hinzugefügt. Jegliche Änderung der nicht-antidepressiven Behandlung des Patienten muss dem Studienpersonal mitgeteilt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Akko, Israel, 25201
        • Rekrutierung
        • Mazor MHC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts, die an einer leichten bis mittelschweren depressiven Episode einer Major Depression (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual Diploma in Social Medicine (DSM)-V leiden.
  • Probanden beiderlei Geschlechts, die die DSM-V-Kriterien für Dysthymie erfüllen.
  • Patienten beiderlei Geschlechts, die die DSM-V-Kriterien für generalisierte Angststörung (GAD), Panikstörung und soziale Angststörung, Anpassungsstörung erfüllen.
  • Alter 18-65.
  • Keine Einnahme von Antidepressiva.
  • Die Werte der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) sind ≥ 8 und ≤ 18.
  • Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Werte ≥17 und ≤ 30.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller aktiver und anhaltender Substanz- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Mentale Behinderung
  • Andere schwere psychiatrische Störungen: Psychose, schwere MDD und bipolare Störung
  • Selbstmordgedanken
  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Herzfrequenz < 60 mal/min
  • Patient mit Herzklopfen und anderen Herzerkrankungen in der Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kräuter
SZ-05 (2,5 g; 3 Kapseln zweimal täglich)
Sonstiges: SZ-05
2,5 g pro Tag (3 Kapseln zweimal täglich)
Andere Namen:
  • keine anderen Namen
ACTIVE_COMPARATOR: Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Escitalopram (10-mg-Kapsel plus 5 Placebo-Kapseln)
Arzneimittel: Escitalopram Pille
10-mg-Kapsel plus 5 Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Änderungen der HAM-D-Tarife
Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Angstsymptome
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Änderungen der HAM-A-Tarife
Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohlbefinden
Zeitfenster: Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht
Änderungen der SDS-Rate
Die Probanden werden zu Studienbeginn und sechs Wochen lang alle zwei Wochen überwacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mazra Mental Health Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Academic College of Tel-Aviv Yaffo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Efrat City, MD, Mazor MHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MZR-0018-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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