Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav vedligeholdelsesdosis Ticagrelor versus Clopidogrel hos diabetespatienter, der gennemgår PCI (OPTIMUS-6)

2. november 2021 opdateret af: University of Florida

En randomiseret sammenligning af trombocythæmning ved brug af en lav vedligeholdelsesdosis Ticagrelor-regime versus standarddosis Clopidogrel hos diabetes mellitus-patienter uden forudgående større kardiovaskulære hændelser, der gennemgår elektiv perkutan koronar intervention: OPTIMUS (optimerende blodpladebehandling i diabetes mellitus)-6

Til dato er der meget få PD og farmakokinetiske (PK) data på ticagrelor 60 mg to gange dagligt doseringsregime. Især er der ingen prospektiv PK/PD-undersøgelse af dette doseringsregime hos patienter med DM, som vides at have nedsat respons på clopidogrel-behandling. Da DM-patienter ofte har behov for elektiv PCI på grund af kronisk progression af CAD (og ikke udelukkende på grund af en akut trombotisk komplikation), og clopidogrel forbliver den anbefalede retningslinje for P2Y12-hæmmende behandling for disse patienter, for at forstå PD-effekterne af ticagrelor 60 mg to gange dagligt i denne indstilling er et udækket klinisk behov. Dette er også i lyset af det igangværende THEMIS-forsøg, som specifikt evaluerer virkningen af ​​ticagrelor 60 mg to gange dagligt doseringsregimen til type 2 DM-patienter uden en forudgående større CV-hændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes mellitus (DM) er karakteriseret ved blodpladehyperreaktivitet og reducerede farmakodynamiske (PD) virkninger på flere orale antiblodplademidler, herunder clopidogrel. Ud over den hyperreaktive trombocytfænotype kan nedsat lægemiddelmetabolisme samt øget trombocytomsætningshastigheder bidrage til nedsat clopidogrel-induceret trombocythæmmende virkning hos patienter med DM. Disse observationer kan bidrage til de højere frekvenser af iskæmiske hændelser, herunder stenttrombose, observeret hos DM-patienter sammenlignet med ikke-DM-patienter behandlet med clopidogrel.

Ticagrelor er karakteriseret ved mere hurtige, potente og forudsigelige trombocythæmmende virkninger sammenlignet med clopidogrel og lavere iskæmiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS) på baggrund af aspirinbehandling. Hos patienter, der har oplevet et tidligere (1-3 år) myokardieinfarkt (MI), sammenlignet med placebo, reducerede ticagrelor 60 mg to gange dagligt på baggrund af aspirinbehandling også langsigtede iskæmiske hændelser, med en dødelighedsfordel observeret hos DM-patienter.

Til dato stammer PD-virkningerne af ticagrelor versus clopidogrel i DM i vid udstrækning fra post-hoc vurderinger eller hos stabiliserede patienter (f. >30 dage efter PCI), og er ikke blevet prospektivt evalueret i forbindelse med elektive PCI-procedurer. Desuden er PD-undersøgelser med ticagrelor 60 mg to gange dagligt begrænsede. Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne PD-effekterne af en ticagrelor 60 mg to gange dagligt versus clopidogrel 75 mg od MD regimen hos DM-patienter uden en tidligere større CV-hændelse, der gennemgår elektiv PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  2. Mænd eller kvinder ≥18 år
  3. Diagnosticeret med type 2 DM defineret ved igangværende glukosesænkende medicin (oral medicin og/eller insulin) behandling i mindst 1 måned
  4. Tilstedeværelse af CAD, der gennemgår elektiv PCI* * Patienter skal være hjerteenzym-negative, før de gennemgår koronar angiografi. Patienten skal have en baggrund for aspirinbehandling (behandlet med en 325 mg LD før koronar angiografi, medmindre den allerede er i kronisk lavdosis aspirinbehandling). Patienter i vedligeholdelsesbehandling med clopidogrel 75 mg i mindst 1 uge på grund af en tidligere vaskulær intervention vil også være berettiget. Patienter på clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel på grund af en tidligere akut alvorlig kardiovaskulær hændelse (MI eller slagtilfælde) vil dog ikke være berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere MI (med undtagelse af bestemt ikke-type 1 MI [f.eks. på grund af koronar revaskulariseringsprocedure, dyb hypotension, hypertensiv nødsituation, takykardi eller dyb anæmi])
  2. Tidligere slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald [TIA] er ikke inkluderet i slagtilfældedefinitionen)
  3. Brug af en intravenøs blodpladehæmmende behandling (dvs. cangrelor eller GPI) under PCI
  4. Ved behandling med clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor på grund af en tidligere akut alvorlig CV-hændelse (MI eller slagtilfælde) (ved behandling med clopidogrel på grund af tidligere vaskulær intervention, som ikke er sekundær til en større CV-hændelse, er tilladt)
  5. Planlagt brug af aspirinbehandling ved doser >100 mg od

  6. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 substrater med snævre terapeutiske indekser, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen:

    • Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin (men ikke erythromycin eller azithromycin), nefazadon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atanazavir
    • CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks: quinidin, simvastatin ved doser >40 mg dagligt eller lovastatin ved doser >40 mg dagligt
  7. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin (ved venøs trombosebehandling ikke profylaksedoser)
  8. Patienter med kendt blødningsdiatese eller koagulationsforstyrrelse
  9. Anamnese med tidligere intracerebral blødning på ethvert tidspunkt, gastrointestinal (GI) blødning inden for de seneste 6 måneder før randomisering eller større operation inden for 30 dage før randomisering
  10. Aktiv patologisk blødning
  11. Overfølsomhed over for ticagrelor og clopidogrel eller et eller flere af hjælpestofferne
  12. Øget risiko for bradykardi (f.eks. kendt sick sinus-syndrom, anden eller tredje grads AV-blok eller tidligere dokumenteret synkope, der mistænkes for at skyldes bradykardi), medmindre det behandles med en pacemaker
  13. Kendt alvorlig leversygdom (f.eks. ascites og/eller kliniske tegn på koagulopati)
  14. Nyresvigt, der kræver dialyse
  15. Kendt blodpladetal <80x106/ml
  16. Kendt hæmoglobin <9 g/dL
  17. Kvinder i den fødedygtige alder (dvs. dem, der ikke er kemisk eller kirurgisk steriliserede, eller som ikke er postmenopause), som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigatorens vurdering ELLER som har en positiv graviditetstest ved indskrivning eller randomisering ELLER kvinder, der ammer. Hvis en forsøgsperson bliver gravid i løbet af undersøgelsen, skal forsøgsproduktet seponeres øjeblikkeligt [resultatet af alle graviditeter (spontan abort, elektiv afbrydelse, ektopisk graviditet, normal fødsel eller medfødt abnormitet) vil blive fulgt op og dokumenteret, selvom forsøgspersonen blev afbrudt fra undersøgelsen].
  18. Patientens manglende evne til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller følge op efter investigators mening ELLER eventuelle forhold, der efter investigators mening kan gøre patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen
  19. Forventet levetid på mindre end 1 måned baseret på efterforskerens vurdering
  20. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt (defineret som ikke-FDA godkendt) inden for 28 dage før tilmelding
  21. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ticagrelor
180 mg ladningsdosis (LD) efterfulgt af en 60 mg to gange vedligeholdelse (MD) startende 12 timer (± 1 time) efter LD
Medicin: Ticagrelor
Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og efter diagnostisk angiografi, vil patienter, der opfylder kriterierne for studiestart, der gennemgår PCI, blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandling med enten ticagrelor eller clopidogrel. Randomiseret behandling vil blive opretholdt i 30±3 dage.
Andre navne:
  • Brilinta
ACTIVE_COMPARATOR: Clopidogrel
600 mg LD efterfulgt af en 75 mg od MD startende 24 timer (± 1 time) efter LD
Medicin: Clopidogrel
Efter at have givet skriftligt informeret samtykke og efter diagnostisk angiografi, vil patienter, der opfylder kriterierne for studiestart, der gennemgår PCI, blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til behandling med enten ticagrelor eller clopidogrel. Randomiseret behandling vil blive opretholdt i 30±3 dage.
Andre navne:
  • Plavix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P2Y12 Reaktionsenheder (PRU)
Tidsramme: 30 dage
Det primære endepunkt for vores undersøgelse vil være trombocytreaktivitet, målt som PRU-niveau ved hjælp af VerifyNow PRU, af ticagrelor versus clopidogrel MD 30 dage efter PCI, umiddelbart før dosering (dalværdier). PRU er en markør for blodpladereaktivitet. Højere PRU-værdier svarer til højere aggregering og lavere respons på trombocythæmmende behandling.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: 30 dage
Blodpladereaktivitet målt som PRI% ved brug af fuldblods vasodilator-stimuleret phosphoprotein (VASP) af ticagrelor versus clopidogrel MD 30 dage efter PCI, umiddelbart før dosering (dalværdier). PRI% er en markør for blodpladereaktivitet. Højere PRI-værdier svarer til højere aggregering og lavere respons på trombocythæmmende behandling.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESR 13396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger