Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis Thymoglobulin i stedet for Cyclosporin med en lav dosis Thymoglobulin til GVHD-profylakse (ATG2017)

16. juli 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et fase 2, åbent studie til evaluering af graft-vs-host-sygdomsprofylakse med højdosis thymoglobulin, methotrexat og lavdosis cyclosporin i sammenligning med historiske/samtidige kontroller, der modtog lavdosis thymoglobulin, methotrexat og højdosis cyclosporin

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om sammenlignet med vores standard lavdosis ATG med CSA minimerer den høje dosis ATG med lavdosis CSA chancerne for tilbagefald og kronisk GVHD, uden at øge chancerne for andre transplantationskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en række komplikationer ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation.

De vigtigste komplikationer er:

  • Tilbagefald (leukæmi eller leukæmi-lignende sygdom vender tilbage). Dette fører normalt til døden.
  • Akut graft-versus-host-sygdom (GVHD). Dette kan føre til døden.
  • Kronisk GVHD. Dette kan føre til dårlig livskvalitet på længere sigt.

Denne undersøgelse udføres for at minimere chancerne for, at patienter får tilbagefald og kronisk GVHD, uden at øge chancerne for at få akut GVHD.

På nuværende tidspunkt vil standardbehandlingsmetoden til behandling af denne tilstand være med:

  • Lavdosis thymoglobulin (ATG), givet på dag -2, -1 og 0.
  • Cyclosporin (CSA), givet fra dag -1 til og med dag 84.
  • Methotrexat, givet på dag 1, 3, 6 og 11

CSA reducerer chancerne for at få akut GVHD, men det mindsker ikke chancerne for at få kronisk GVHD og øger chancerne for at få tilbagefald. ATG reducerer både akut og kronisk GVHD og øger ikke tilbagefald.

I denne undersøgelse vil højdosis ATG blive givet på dag -4, -3, -2, -1 og 0 (i stedet for kun på dag -2, -1 og 0), CSA vil kun blive givet fra dag 21 til og med 84 (i stedet for fra dag -1 til og med 84), og den rutinemæssige dosis af methotrexat (uændret) vil blive givet. Vi tror, ​​at dette kan føre til bedre resultater.

Patienter vil blive fulgt i henhold til standardpraksis i Alberta Blood and Marrow Transplant Program for udvikling af akut og kronisk GVHD og for tilbagefald.

Patienterne vil også blive bedt om at udfylde et livskvalitetsspørgeskema 2 år efter transplantationen for at vurdere, hvordan deres behandling og sygdom påvirker deres livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Første allogene HCT, udført for en hæmatologisk malignitet ved hjælp af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller (PBSC).
  2. Konditionering med fludarabin 50 mg/m2 daglig på dag -6 til -2, busulfan ca. 3,2 mg/kg daglig på dag -5 til -2 med PK-justering (mål-AUC på 3750 uM*min/L) og total kropsbestråling (TBI) ) 2 Gy x 2 givet typisk på dag -1 og/eller dag 0 (før transplantatinfusion), dvs. vores standard myeloablative konditionering.79 Dosis- og skemajusteringer efter Investigators skøn er tilladt.
  3. Planlagt GVHD-profylakse med vores standard for lavdosis ATG (4,5 mg/kg) + MTX + højdosis CSA.
  4. HLA-matchet søskendedonor eller ≥7/8 HLA-allel-matchet ikke-relateret donor (maksimalt 1 allel-mismatch ved HLA-A, B, C eller DRB1).
  5. Alder >17 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-myeloablativ konditionering.
  2. Navlestrengsblod eller marvtransplantat.
  3. Myelofibrose er den primære indikation for HCT.
  4. Tidligere autolog eller allogen HCT.
  5. Total bilirubin >1,5 gange over øvre normalgrænse (UNL), ALT >2,0 gange over UNL eller alkalisk fosfatase >2,5 gange over UNL.
  6. HIV-positiv ved en serologisk test, der inkluderer påvisning af både antistof og antigen)
  7. Øget risiko for tuberkulose, defineret som patient, der har behov for et anti-tuberkuloselægemiddel peritransplantation. Alle patienter med en historie med tuberkulose (aktiv eller latent) eller kontakt med en person med aktiv tuberkulose vil blive vurderet af en infektionssygdomsspecialist for at afgøre, om behandling eller profylakse af tuberkulose med et anti-tuberkuloselægemiddel peritransplantation er nødvendig. Specialisten i infektionssygdomme vil bestille tests (f.eks. Mantoux tuberkulin-hudtest eller interferon gamma-frigivelsestest) efter behov for at nå frem til beslutningen om, hvorvidt et anti-tuberkuloselægemiddel peritransplantation er nødvendigt.
  8. Høj risiko for cytomegalovirus (CMV) sygdom eller tilbagevendende CMViremia baseret på donor negativ OG modtager positiv CMV serostatus.2 Hvis recipientens serostatus blev bestemt siden præsentationen af ​​hans/hendes hæmatologiske malignitet mere end én gang, og resultaterne er uoverensstemmende, anses bestemmelsen udført >4 uger efter en transfusion af blodplader eller plasma (eller før transfusion af blodplader eller plasma blev påbegyndt) for gyldig . Hvis det er uklart, vil CMV-serostatusbestemmelsen være efter den behandlende investigator
  9. Høj risiko for PTLD baseret på donorpositiv OG recipientnegativ Epstein-Barr virus (EBV) serostatus (EBNA1 eller VCA IgG)80
  10. Overfølsomhed over for kaninblodprotein, Thymoglobulin eller et Thymoglobulin hjælpestof.
  11. Svær fedme, defineret som body mass index ≥40 kg/m2,81 Årsagen er, at overvægtige patienter er i risiko for at opnå et højt ATG-område under tid vs koncentrationskurven (AUC).82 Dette kan føre til betydelig toksicitet (f.eks. død som følge af en infektion), når den undersøgte høje dosis (10 mg/kg) ATG anvendes.

  12. Kontraindikation til methotrexat:

    1. Overfølsomhed over for methotrexat eller over for enhver ingrediens i formuleringen eller komponenten af ​​beholderen.
    2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention fra indskrivningstidspunktet til mindst dag 100 efter transplantationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm - Højdosis ATG, Lavdosis CSA
Højdosis ATG vil blive infunderet på dag -4, -3, -2, -1 og 0. Før hver infusion af ATG (thymoglobulin) vil patienten modtage medicin, der forhindrer bivirkninger fra ATG, herunder diphenhydramin (Benadryl), et antipyretikum (ibuprofen eller acetaminophen) og methylprednisolon (Solumedrol). Den høje dosis ATG vil blive givet i patientens vene via centralt venekateter. Hver infusion af ATG vil tage 4-8 timer. CSA (cyclosporin A) vil blive givet fra dag 21. Standarddosis methotrexat vil blive givet.
Medicin: Behandlingsarm - højdosis ATG
Patienter, der accepterer højdosis ATG, vil blive behandlet med 2 mg/kg dagligt på dag -4 til 0. På dag -4, -3 & -2 vil ATG blive infunderet efter infusion af fludarabin og busulfan. ATG vil blive infunderet over minimum 6 timer på dag -4 og over mindst 4 timer på dag -3, -2, -1 og 0. Dosis er baseret på faktisk kropsvægt og afrundet til nærmeste hætteglas - Thymoglobulin leveres i hætteglas med 25 mg, undtagen hvis afrunding ville resultere i >5 % forskel fra den beregnede dosis. Foothills Medical Center Unit 57 standardpraksis fulgt for ATG-infusion. ATG præmedika omfatter methylprednisolon, diphenhydramin og et antipyretikum. Meperidin 25-50 mg IVPB hver 4. time vil blive givet efter behov for rigor. MTX gives 15 mg/m2 IV på dag +1 & 10 mg/m2 på dage +3, +6 & +11 efter transplantation. Første dosis methotrexat gives på dag +1, mindst 24 timer efter afslutning af infusion af stamcelleprodukt.
Andet: Kontrolarm - Standard for pleje
Lavdosis ATG (thymoglobulin) vil blive infunderet på dag -2, -1 og 0, og CSA (cyclosporin A) vil blive givet fra dag -1 til og med dag 84. Standarddosis methotrexat vil også blive givet.
Medicin: Kontrolarm - standard for pleje
De historiske kontroller vil have modtaget, og de samtidige kontroller vil modtage vores standard GVHD-profylakse, dvs. ATG 4,5 mg/kg i.v. (0,5 mg/kg på dag -2, 2,0 mg/kg på dag -1 og 2,0 mg/kg på dag 0), MTX (15 mg/m2 i.v. på dag 1 og 10 mg/m2 i.v. på dag 3, 6 og 11) og CSA (2,5 mg/kg to gange dagligt i.v. startende fra dag -1, justering af dosis til mål-lav-plasma-CSA-niveauer på 200-400 mikrog/l, skift til oral formulering før udskrivelse fra peritransplantat-hospital, målretning af bund-plasma-niveauer på 200-400 mikrog/l indtil dag 56, og nedtrapning til nul mellem dag 56 og 84).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderat/svær kronisk GVHD- og tilbagefaldsfri overlevelse (cGFRS) 2 år efter transplantation
Tidsramme: 2 år
cGRFS vil blive sammenlignet mellem undersøgelsespatienterne og de historiske/samtidige kontroller ved hjælp af en Cox proportional hazards-model for at bestemme, om administration af højdosis ATG + MTX og lavdosis CSA vil være forbundet med forbedret cGRFS sammenlignet med historiske/samtidige kontroller (4,5 mg/kg) ATG + MTX + CSA).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: cirka 2 år (21 til 27 måneder) efter transplantationen
hver skala (domæne) af det korte form-36 (SF36) spørgeskema vil blive sammenlignet mellem højdosis ATG-gruppen og kontrolgruppen ved hjælp af Mann-Whitney-Wilcoxon signeret rangtest for at bestemme, om livskvalitet (QOL) 2 år efter transplantation vil være bedre hos de højdosis ATG-patienter sammenlignet med kontrollerne (på grund af reduktionen af ​​cGVHD).
cirka 2 år (21 til 27 måneder) efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Storek, MD, Tom Baker Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ATG2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagefald

Kliniske forsøg med Behandlingsarm - højdosis ATG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger