Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTEMIS-101: En undersøgelse af HS-20093-kombinationer hos patienter med avancerede solide tumorer

16. juli 2024 opdateret af: Hansoh BioMedical R&D Company

ARTEMIS-101: Et fase 1, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af intravenøs administration af HS-20093 i kombination med andre anti-cancermidler hos patienter med avancerede solide tumorer

HS-20093 er et fuldt humaniseret IgG1-antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), som specifikt binder til B7-H3, et mål, der udtrykkes vildt på solide tumorceller. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​HS-20093 i kombination med andre anticancermidler hos patienter med fremskredne solide tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, åbent, multicenter, dosis-eskalering og -udvidelse, fase 1-studie i Chinses-personer med fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse er i design, der muliggør vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af HS-20093 i kombination med andre anti-cancermidler.

I alt vil der blive udført 5 kombinationsbehandlinger i 3 kohorter. Målpopulationen for dosiseskaleringsdelen er patienter, der er gået videre med eller intolerante over for tilgængelige standardbehandlinger, og dosisudvidelsesdelen vil inkludere patienter, som ikke har modtaget tidligere behandling for avanceret/metastatisk sygdom.

Alle patienter vil blive fulgt nøje for bivirkninger under undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersoner vil få tilladelse til at fortsætte behandlingen med vurderinger for progression, hvis produktet tolereres godt, og der er vedvarende klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

610

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år ved screening;

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede, lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer

    1. Dosiseskaleringsdelen vil inkludere fremskreden solid tumor, for hvilken standardbehandling har vist sig ineffektiv eller utilgængelig eller utålelig.
    2. Dosisudvidelsesdelen vil inkludere patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for fremskreden/metastatisk sygdom.
  • mindst én ekstrakraniel målbar læsion ifølge RECIST 1
  • Accepter at levere frisk eller arkiveret tumorvæv
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0~1
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • Accepter at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder
  • Mænd eller kvinder bør bruge passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen;
  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide ved screening eller have tegn på ikke-fertilitet
  • Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende ville udelukke forsøgspersonen fra deltagelse i undersøgelsen:

behandling med et af følgende: Tidligere eller nuværende behandling med B7-H3 målrettet terapi Uacceptabel for enhver PD-L1-hæmmer, cetuximab, enzalutamid og cisplatin/carboplatin Cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler og anticancerlægemidler inden for 14 dage før den første planlagte dosis af HS-20093 Forudgående behandling med et monoklonalt antistof inden for 28 dage før den første planlagte dosis af HS-20093 Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 2 uger, eller patienter fik mere end 30 % af knoglemarvsbestrålingen, eller stor -skalastrålebehandling inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093 Større operation inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093

  • Personer med tidligere eller samtidige maligniteter
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion
  • Bevis på kardiovaskulær risiko
  • Beviser for aktuelle alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Tegn på slimhinde eller indre blødning inden for 1 måned før den første planlagte dosis af HS-20093
  • Kendt aktiv infektion, der kræver antistofbehandling inden for 2 uger, eller alvorlig infektion inden for 4 uger før den første planlagte dosis af HS-20093
  • Forsøgspersoner med aktuelle infektionssygdomme
  • Anamnese med neuropati eller psykiske lidelser
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion, alvorlig infusionsreaktion eller idiosynkrasi til lægemidler, der er kemisk relateret til HS-20093 eller nogen af ​​komponenterne i HS-20093
  • Det er usandsynligt, at det vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav efter investigators mening
  • Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a
HS-20093 og Adebrelimab
Medicin: HS-20093
administreres som en IV-infusion
Medicin: Adebrelimab
administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte 1b
HS-20093, Adebrelimab og Cisplatin/Carboplatin
Medicin: HS-20093
administreres som en IV-infusion
Medicin: Adebrelimab
administreres som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte 2a
HS-20093 og Cetuximab
Medicin: HS-20093
administreres som en IV-infusion
Medicin: Cetuximab
administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte 2b
HS-20093, Cetuximab og Cisplatin/Carboplatin
Medicin: HS-20093
administreres som en IV-infusion
Medicin: Cisplatin/Carboplatin
administreres som en IV-infusion
Medicin: Cetuximab
administreres som en IV-infusion
Eksperimentel: Kohorte 3a
HS-20093 og Enzalutamid
Medicin: HS-20093
administreres som en IV-infusion
Medicin: Enzalutamid
160 mg én gang dagligt (QD) oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) for kombinationsbehandlinger
Tidsramme: Op til dag 21 fra den første dosis
At bestemme MTD'en for yderligere evaluering af HS-20093 med andre anti-cancermidler hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Op til dag 21 fra den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling
AE vurderet af investigator udelukkende relateret til forsøgspersonens underliggende sygdom eller medicinske tilstand [bedømt i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0]. Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Forekomst og sværhedsgrad af AE'er vurderes i henhold til vitale tegn, laboratorievariabler, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram osv.
Fra den første dosis til 90 dage efter endt behandling
Objektiv responsrate (ORR) bestemt af efterforskere
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline. ORR evalueres ud fra antallet af deltagere med den bedste overordnede respons af CR og PR (Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst 1 gentagelse). For prostatacancerpatienter bestemmes ORR af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Disease control rate (DCR) bestemt af efterforskere
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Objektiv tumorrespons for mållæsioner vil blive vurderet ved billeddannelse/måling sammenlignet med den samlede tumorbyrde ved baseline. DCR blev evalueret ud fra antallet af deltagere med det bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD) [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger); SD skal vurderes mindst 5 uger efter den første dosis]. For prostatacancerpatienter bestemmes DCR af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Varighed af respons (DoR) bestemt af efterforskere
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
DoR blev defineret som perioden fra den første forekomst af CR eller PR til PD eller død af enhver årsag. Hvis ingen PD eller død efter CR/PR, ville skæringsdatoen for progressionsfri overlevelse (PFS) blive brugt [Bekræftet CR/PR-vurdering kræver mindst én gentagelse (≥4 uger)]. For prostatacancerpatienter bestemmes DoR af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PFS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til PD eller død af enhver årsag.
Fra den første dosis op til PD eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra den første dosis op til døden, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
OS blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til død af enhver årsag.
Fra den første dosis op til døden, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) bestemt af efterforskere i henhold til RECIST 1.1 og PCWG3
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller død fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
For prostatacancerpatienter er rPFS defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til datoen for første dokumenterede PD pr. PCWG3 eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra den første dosis op til PD eller død fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til PSA-progression (TTPP)
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Hos deltagere med et fald i PSA fra baseline: ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over nadirværdien, hvilket bekræftes af en konsekutiv anden værdi opnået ≥ 3 uger senere. Hos deltagere uden fald i PSA fra baseline: ≥ 25 % stigning og en absolut stigning på ≥ 2 ng/ml over baselineværdien efter 12 uger.
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Prostataspecifik cancerantigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
PSA-respons er defineret som et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline med PSA-bekræftelse ≥ 3 uger efter den første dokumenterede reduktion i PSA på ≥ 50 %.
Fra den første dosis op til PD eller tilbagetrækning fra undersøgelsen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Tid til første efterfølgende terapi (TFST)
Tidsramme: Fra den første dosis op til efterligning af efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
TFST blev defineret som tiden fra tilfældig tildeling eller første dosis til efterligning af efterfølgende behandling eller død.
Fra den første dosis op til efterligning af efterfølgende behandling eller død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Observeret maksimal plasmakoncentration (Cmax) af HS-20093avanceret solid tumor
Tidsramme: Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Cmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20093
Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af HS-20093
Tidsramme: Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Tmax vil blive opnået efter administration af den første dosis af HS-20093
Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Terminal halveringstid (T1/2) af HS-20093 efter den første dosis
Tidsramme: Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
T1/2 opnås efter administration af den første dosis af HS-20093
Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Område under plasmakoncentration versus tid kurve fra nul til sidste prøvetagningstid (AUC0-t) efter den første dosis af HS-20093
Tidsramme: Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tidspunkt nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationen ikke var mindre end den nedre kvantificeringsgrænse (LLQ). AUC0-t blev beregnet i henhold til den blandede log-lineære trapezformede regel.
Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Procentdel af deltagere med antistoffer mod HS-20093 i serum
Tidsramme: Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder
Serumprøver blev indsamlet til bestemmelse af anti-lægemiddel-antistof (ADA) på bestemte tidspunkter.
Fra præ-dosis til undersøgelsens afslutning, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hansoh BioMedical R&D Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-20093-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Kliniske forsøg med HS-20093

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner