Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af balovaptan hos voksne med autismespektrumforstyrrelse med en 2-årig open-label forlængelse

26. oktober 2021 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, effektivitets- og sikkerhedsstudie af Balovaptan hos voksne med autismespektrumforstyrrelse med en 2-årig Open Label forlængelse

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​10 mg oral administration af balovaptan én gang dagligt (QD) sammenlignet med matchende placebo hos voksne (18 år og ældre) med autismespektrumforstyrrelse (ASD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
322

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Frankrig, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Frankrig, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5 kriterierne for ASD til en autismediagnose og er bekræftet ved hjælp af ADOS-2 kriterier
  • SRS-2, proxy-version, samlet t-score >=66 ved screening
  • En fuldskala IQ-score >=70 på WASI®-II
  • Forsøgspersonen har en passende undersøgelsespartner efter investigatorens mening
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge en præventionsmetode med en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med tilladte lægemidler (i en stabil dosis i 12 uger før screening) og adfærdsterapiregimer (regimer stabile i 6 uger før screening), med den hensigt, at sådanne behandlinger forbliver stabile gennem hele undersøgelsen og uden forventede ændringer før besøget i uge 24

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
  • Tidligere påbegyndelse af ny eller større ændring i psykosocial intervention inden for 6 uger før screening
  • Ustabile eller ukontrollerede klinisk signifikante affektive eller psykotiske lidelser og/eller neurologiske lidelser, der kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheds- eller effektendepunkter
  • Stofbrugsforstyrrelser inden for de sidste 12 måneder
  • Betydelig risiko for selvmordsadfærd, efter efterforskerens mening
  • Epilepsi eller krampeanfald anses for ikke at være velkontrolleret inden for de seneste 6 måneder eller ændringer i antikonvulsiv behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Klinisk diagnose af perifer neuropati
  • Inden for de sidste 2 år, ustabil eller klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Uforklaret synkopal episode inden for de sidste 12 måneder
  • Bekræftet forhøjelse over øvre normalgrænse for CK-MB, højfølsomt hjertetroponin T, hjertetroponin I og/eller N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid
  • Positive serologiske resultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller human immundefekt virus (HIV) 1 eller 2
  • Anamnese med koagulopatier, blødningsforstyrrelser, bloddyskrasier, hæmatologiske maligniteter, myelosuppression (inklusive iatrogen) eller aktuelle større blødningshændelser
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller hvad der efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i hæmatologiske parametre
  • Bekræftet klinisk signifikant abnormitet i parametre for klinisk kemi, koagulation eller urinanalyse
  • Sygehistorie med malignitet, hvis den ikke anses for helbredt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebo.
Eksperimentel: Balovaptan
Medicin: Balovaptan
Deltagerne vil modtage 10 mg oral administration balovaptan én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 24 på Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) To-domæne Composite (2DC) Score.
Tidsramme: Uge 24
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score er defineret som gennemsnittet af kommunikationsdomænets standardscore og socialiseringsdomænets standardscore. Hvis nogen af ​​de 2 individuelle domænestandardscores mangler, beregnes 2DC-score ikke. Vineland™-II er et instrument, der måler kommunikation, dagligdagsfærdigheder, socialisering, motorik og utilpasset adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsessamtaleformularen vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i uge 12 på Vineland-II 2DC-resultatet
Tidsramme: Uge 12
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score er defineret som gennemsnittet af kommunikationsdomænets standardscore og socialiseringsdomænets standardscore. Hvis nogen af ​​de 2 individuelle domænestandardscores mangler, beregnes 2DC-score ikke. Vineland™-II er et instrument, der måler kommunikation, dagligdagsfærdigheder, socialisering, motorik og utilpasset adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsessamtaleformularen vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 12
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 i Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scales, Version 4.0, på Resumé og Total Scores
Tidsramme: Uge 12 og 24
Den pædiatriske livskvalitetsopgørelse PedsQL™4.0 Generisk kerneskalavurdering består af et spørgeskema med 23 punkter, der omfatter 4 kerneskaladomæner: Fysisk funktion (8 punkter); Følelsesmæssig funktion (5 genstande); Social Functioning (5 genstande); og Skolefunktion (5 stk.). Elementer scores på en 5-punkts Likert-svarskala (0=aldrig et problem; 1=næsten aldrig et problem; 2=nogle gange et problem; 3=ofte et problem; og 4=næsten altid et problem). Når der er scoret, vil elementer blive omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0), således at højere score indikerer bedre sundhedsrelateret kvalitet af liv.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 i Vineland-II Adaptive Behavior Composite Standard Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Vineland-II er et instrument, der måler kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Domænescorer vil blive opnået for de individuelle domæner socialisering, kommunikation, daglige levefærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion. Kun beskrivende statistik præsenteret i stedet for det planlagte estimerede på grund af den tidlige afbrydelse af undersøgelsen på grund af nytteløshed.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 på Vineland-II Socialization Domain Standard Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 24

Vineland-II er et instrument, der måler kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Domænescorer vil blive opnået for de individuelle domæner socialisering, kommunikation, daglige levefærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion.

Kun beskrivende statistik præsenteret i stedet for det planlagte skøn på grund af den tidlige afbrydelse af undersøgelsen på grund af nytteløshed.
Baseline, uge ​​12 og 24
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 på Vineland-II Communication Domain Standard Score
Tidsramme: Uge 12 og 24
Vineland-II er et instrument, der måler kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Domænescorer vil blive opnået for de individuelle domæner socialisering, kommunikation, daglige levefærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 på Vineland-II Daily Living Skills Domain Standard Score
Tidsramme: Uge 12 og 24

Vineland-II er et instrument, der måler kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Domænescorer vil blive opnået for de individuelle domæner socialisering, kommunikation, daglige levefærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede scorer på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion.

Kun beskrivende statistik præsenteret i stedet for det planlagte estimerede på grund af den tidlige afbrydelse af undersøgelsen på grund af nytteløshed.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​kliniske aftryk målt ved klinisk global indtryksgrad (CGI-S)
Tidsramme: Uge 12 og 24
CGI-S afspejler bedømmerens indtryk af forsøgspersonens aktuelle autismesværhedsgrad på en 7-trins skala, der spænder fra ingen symptomer (1) til meget alvorlige symptomer (7). Ændringer i CGI-S-score blev beregnet som stigning eller fald i absolutte CGI-S-score mellem baseline og uge 12 og 24. Procentdel af deltagere rapporteret for hver ændring i score fra baseline.
Uge 12 og 24
Forbedringer i kliniske aftryk, målt ved klinisk global aftryksforbedring (CGI-I)
Tidsramme: Uge 12 og 24
Dette er en 7-punkts Likert-skala, der vurderer forbedring af patientens tilstand. Scoren spænder fra den dårligste score på 7 (Meget meget dårligere) til den bedste score på 1 (Meget meget forbedret). Lavere score er bedre på denne skala og indikerer større forbedring. Procentdel af deltagere rapporteret for hver score.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i uge 12 og 24 i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Total og Domain Scores
Tidsramme: Uge 12 og 24
HAM-A er et interview med 14 punkter, der administreres af vurderer, der vurderer sværhedsgraden af ​​angstsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Syv punkter vurderer psykisk angst og syv vurderer somatisk angst. Hvert element anvender en 5-punkts symptomsværhedsresponsskala, der spænder fra ingen (0) til meget alvorlig (4). Der beregnes en samlet score, der spænder fra 0 til 56; højere score er tegn på mere alvorlig angst.
Uge 12 og 24
Andel af emner med en >=6-point forbedring i Vineland-II 2DC-score
Tidsramme: Uge 12 og 24

Vineland-II er et instrument, der måler kommunikation, daglige levefærdigheder, socialisering, motoriske færdigheder (kun hos børn op til 6 år) og utilpasset (ikke vurderet i denne undersøgelse) adfærd hos personer med udviklingshæmning. Undersøgelsesinterviewformularen (dvs. semi-struktureret interview) vil blive administreret til en forsøgspersons pålidelige undersøgelsespartner i denne undersøgelse, hvorunder bedømmeren eller klinikeren vil stille åbne spørgsmål til undersøgelsespartneren vedrørende emnets aktiviteter og adfærd. Domænescorer vil blive opnået for de individuelle domæner socialisering, kommunikation, daglige levefærdigheder og motoriske færdigheder (kun op til 6 år) og bruges til at beregne Vineland-II Adaptive Behavior Composite-score. Standardiserede score på den adaptive adfærdssammensatte spænder fra 20-160 med højere score, der indikerer bedre funktion

Alle deltagere, der har en forbedring på mindst 6 point, er inkluderet i scoretærsklen >=6
Uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 24 og op til cirka 2 år

I henhold til ICH-retningslinjen for god klinisk praksis er en uønsket hændelse enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsperson, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.

Den blindede behandlingsperiode fortsatte i 24 uger, Open Label Extension (OLE) behandlingsperiode fortsatte op til 2 år. Undersøgelsen blev afsluttet for tidligt, og nåede derfor ikke den planlagte slutdato.
Uge 24 og op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WN39434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger