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Eine Studie zu Balovaptan bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung mit einer 2-jährigen Open-Label-Verlängerung

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase III zu Balovaptan bei Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung mit einer 2-jährigen Open-Label-Verlängerung

Diese Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 10 mg oral verabreichtem Balovaptan einmal täglich (QD) im Vergleich zu entsprechendem Placebo bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
322

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Charles Perrens; Centre de Ressources Autisme Aquitaine
      • LYON Cedex, Frankreich, 69003
        • Hospices Civils de Lyon; Centre d'Investigation Clinique Pédiatrique
      • Sotteville Les Rouen, Frankreich, 76300
        • Centre hospitalier du Rouvray; CRAHN Centre de Ressources Autisme Haute-Normandie
  • Italien
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • ASST di Pavia; Dip. di Scienze del Sistema Nervoso e del Comportamento
      • Piacenza, Lombardia, Italien, 29121
        • AUSL di Piacenza; Psichiatria di Collegamento
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10138
        • ASL TO2; Centro Pilota Regione Piemonte - Dip. Salute Mentale
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italien, 95123
        • A.O.U. Policlinico - V. Emanuele - P.O. Gaspare Rodolico; Dip. Terapia integrata disturbi resistenti
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital; Autism Research Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • University of Western Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Sevicio de Psiquiatría
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Psiquiatria del niño y del adolescente
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega; Departamento de Psiquiatria
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Mutua de Terrassa; Departamento de Psiquiatria
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Southwest Autism Research & Resource Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California , Los Angeles (UCLA); Child, Adolescent Psychiatry
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1124
        • Yale University / Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • APG- Advanced Psychiatric Group
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Uni of Chicago; Centre For Advanced Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota Medical Center-Fairview
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63132
        • Millennium Psychiatric Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Hapworth Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Center for Autism and the Developing Brain
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15203
        • UPMC Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center; Department of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin, PC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Wellcome Trust CRF
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital; Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital; Kings Clinical Research Facility
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • RE:Cognition Health; RE:Cognition Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erfüllt die DSM-5-Kriterien für ASD für eine Autismusdiagnose und wird anhand der ADOS-2-Kriterien bestätigt
  • SRS-2, Proxy-Version, Gesamt-t-Score >=66 beim Screening
  • Ein vollständiger IQ-Score >=70 auf dem WASI®-II
  • Das Subjekt hat nach Meinung des Prüfarztes einen geeigneten Studienpartner
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung, abstinent zu bleiben oder eine Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Behandlung mit zugelassenen Medikamenten (in einer stabilen Dosis für 12 Wochen vor dem Screening) und Verhaltenstherapieschemata (Regimes stabil für 6 Wochen vor dem Screening), mit der Absicht, dass solche Behandlungen während der gesamten Studie und ohne erwartete Änderungen vor dem Besuch in Woche 24 stabil bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Frühere Einleitung einer neuen oder größeren Änderung der psychosozialen Intervention innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening
  • Instabile oder unkontrollierte klinisch signifikante affektive oder psychotische Störungen und/oder neurologische Störungen, die die Bewertung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte beeinträchtigen können
  • Substanzgebrauchsstörungen in den letzten 12 Monaten
  • Erhebliches Risiko für suizidales Verhalten nach Ansicht des Ermittlers
  • Epilepsie oder Anfallsleiden, die innerhalb der letzten 6 Monate als nicht gut kontrolliert angesehen wurden, oder Änderungen der antikonvulsiven Therapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Klinische Diagnose der peripheren Neuropathie
  • Innerhalb der letzten 2 Jahre instabile oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Unerklärliche synkopale Episode innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bestätigte Erhöhung von CK-MB über die obere Grenze des Normalbereichs, hochempfindliches kardiales Troponin T, kardiales Troponin I und/oder N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ
  • Positive serologische Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV) 1 oder 2
  • Vorgeschichte von Koagulopathien, Blutgerinnungsstörungen, Blutdyskrasie, hämatologischen Malignomen, Myelosuppression (einschließlich iatrogen) oder aktuelles schweres Blutungsereignis
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden
  • Bestätigte klinisch signifikante Anomalie der Parameter der Hämatologie
  • Bestätigte klinisch signifikante Anomalie bei Parametern der klinischen Chemie, Gerinnung oder Urinanalyse
  • Malignität in der Anamnese, falls nicht als geheilt angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Experimental: Balovaptan
Arzneimittel: Balovaptan
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 10 mg Balovaptan zur oralen Verabreichung (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 auf der Vineland Adaptive Behavior Scales (Vineland-II) Two-Domain Composite (2DC) Score.
Zeitfenster: Woche 24
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score ist definiert als Mittelwert aus dem Standardwert des Kommunikationsbereichs und dem Standardwert des Sozialisationsbereichs. Wenn einer der 2 individuellen Domänenstandardwerte fehlt, wird der 2DC-Wert nicht berechnet. Vineland™-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und Fehlanpassungsverhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Umfrage-Interview-Formular wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie übermittelt, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 auf dem Vineland-II 2DC-Ergebnis
Zeitfenster: Woche 12
Vineland™-II Adaptive Behavior Scales 2-Domain Composite (2DC) Score ist definiert als Mittelwert aus dem Standardwert des Kommunikationsbereichs und dem Standardwert des Sozialisationsbereichs. Wenn einer der 2 individuellen Domänenstandardwerte fehlt, wird der 2DC-Wert nicht berechnet. Vineland™-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und Fehlanpassungsverhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Umfrage-Interview-Formular wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie übermittelt, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 im Pediatric Quality of Life (PedsQL) Inventory Generic Core Scales, Version 4.0, bei den Zusammenfassungs- und Gesamtwerten
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Das Pädiatrische Lebensqualitätsinventar PedsQL™4.0 Die Bewertung der generischen Kernskala besteht aus einem Fragebogen mit 23 Punkten, der 4 Bereiche der Kernskala umfasst: Körperliche Funktionsfähigkeit (8 Punkte); Emotionale Funktion (5 Items); Soziales Funktionieren (5 Items); und Schulbetrieb (5 Punkte). Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala bewertet (0 = nie ein Problem; 1 = fast nie ein Problem; 2 = manchmal ein Problem; 3 = oft ein Problem; und 4 = fast immer ein Problem). Nach der Bewertung werden die Items umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0–100 transformiert (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), sodass höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Qualität anzeigen Leben.
Woche 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 im Vineland-II Adaptive Behavior Composite Standard Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der Vineland-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (nur bei Kindern bis 6 Jahren) und maladaptives (in dieser Studie nicht bewertetes) Verhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Survey-Interview-Formular (d. h. ein halbstrukturiertes Interview) wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie verabreicht, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Bereichswerte werden für die einzelnen Bereiche Sozialisation, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und motorische Fähigkeiten (nur bis zu 6 Jahren) erhalten und zur Berechnung des Vineland-II Adaptive Behavior Composite Score verwendet. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wegen Sinnlosigkeit wird nur eine deskriptive Statistik dargestellt statt der geplanten Schätzung.
Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und 24 auf dem Vineland-II-Sozialisierungsdomänen-Standardwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24

Der Vineland-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (nur bei Kindern bis 6 Jahren) und maladaptives (in dieser Studie nicht bewertetes) Verhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Survey-Interview-Formular (d. h. ein halbstrukturiertes Interview) wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie verabreicht, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Bereichswerte werden für die einzelnen Bereiche Sozialisation, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und motorische Fähigkeiten (nur bis zu 6 Jahren) erhalten und zur Berechnung des Vineland-II Adaptive Behavior Composite Score verwendet. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wegen Sinnlosigkeit wird anstelle der geplanten Schätzung nur deskriptive Statistik dargestellt.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 des Vineland-II Communication Domain Standard Score
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der Vineland-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (nur bei Kindern bis 6 Jahren) und maladaptives (in dieser Studie nicht bewertetes) Verhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Survey-Interview-Formular (d. h. ein halbstrukturiertes Interview) wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie verabreicht, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Bereichswerte werden für die einzelnen Bereiche Sozialisation, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und motorische Fähigkeiten (nur bis zu 6 Jahren) erhalten und zur Berechnung des Vineland-II Adaptive Behavior Composite Score verwendet. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Woche 12 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 der Vineland-II-Domain-Standardpunktzahl für Fähigkeiten im täglichen Leben
Zeitfenster: Woche 12 und 24

Der Vineland-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (nur bei Kindern bis 6 Jahren) und maladaptives (in dieser Studie nicht bewertetes) Verhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Survey-Interview-Formular (d. h. ein halbstrukturiertes Interview) wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie verabreicht, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Bereichswerte werden für die einzelnen Bereiche Sozialisation, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und motorische Fähigkeiten (nur bis zu 6 Jahren) erhalten und zur Berechnung des Vineland-II Adaptive Behavior Composite Score verwendet. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.

Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs der Studie wegen Sinnlosigkeit wird nur eine deskriptive Statistik dargestellt statt der geplanten Schätzung.
Woche 12 und 24
Änderung des Schweregrads klinischer Eindrücke gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Schweregrads klinischer globaler Eindrücke (CGI-S)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Der CGI-S spiegelt den Eindruck des Bewerters vom aktuellen Schweregrad des Autismus des Probanden auf einer 7-Punkte-Skala wider, die von keinen Symptomen (1) bis zu sehr schweren Symptomen (7) reicht. Änderungen des CGI-S-Scores wurden als Zunahme oder Abnahme der absoluten CGI-S-Scores zwischen Baseline und den Wochen 12 und 24 berechnet. Prozentsatz der Teilnehmer, die für jede Änderung der Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert angegeben wurden.
Woche 12 und 24
Verbesserungen der klinischen Eindrücke, gemessen durch Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Dies ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die Verbesserung des Zustands des Patienten bewertet. Die Bewertungen reichen von der schlechtesten Bewertung von 7 (sehr viel schlechter) bis zur besten Bewertung von 1 (sehr viel verbessert). Niedrigere Werte sind auf dieser Skala besser und zeigen eine größere Verbesserung an. Prozentsatz der Teilnehmer, die für jede Punktzahl gemeldet wurden.
Woche 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24 in den Gesamt- und Domänenwerten der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAM-A).
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Das HAM-A ist ein 14-Punkte-Interview, das vom Rater verwaltet wird und die Schwere der Angstsymptome während der letzten 7 Tage bewertet. Sieben Items erfassen die psychische Angst und sieben die somatische Angst. Für jedes Item wird eine 5-Punkte-Skala für die Reaktion auf die Schwere der Symptome verwendet, die von „keine“ (0) bis „sehr schwerwiegend“ (4) reicht. Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, die von 0 bis 56 reicht; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Angst hin.
Woche 12 und 24
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Vineland-II 2DC-Scores um >=6 Punkte
Zeitfenster: Woche 12 und 24

Der Vineland-II ist ein Instrument, das Kommunikation, Alltagskompetenz, Sozialisation, motorische Fähigkeiten (nur bei Kindern bis 6 Jahren) und maladaptives (in dieser Studie nicht bewertetes) Verhalten von Personen mit Entwicklungsstörungen misst. Das Survey-Interview-Formular (d. h. ein halbstrukturiertes Interview) wird dem zuverlässigen Studienpartner eines Probanden in dieser Studie verabreicht, während dessen der Bewerter oder Kliniker dem Studienpartner offene Fragen zu den Aktivitäten und dem Verhalten des Probanden stellt. Bereichswerte werden für die einzelnen Bereiche Sozialisation, Kommunikation, Alltagsfähigkeiten und motorische Fähigkeiten (nur bis zu 6 Jahren) erhalten und zur Berechnung des Vineland-II Adaptive Behavior Composite Score verwendet. Standardisierte Werte für das zusammengesetzte adaptive Verhalten reichen von 20 bis 160, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen

Alle Teilnehmer, die eine Verbesserung von mindestens 6 Punkten aufweisen, werden in die Punkteschwelle >=6 aufgenommen
Woche 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 24 und bis zu ungefähr 2 Jahren

Gemäß der ICH-Richtlinie für gute klinische Praxis ist ein unerwünschtes Ereignis jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung.

Der verblindete Behandlungszeitraum dauerte 24 Wochen, der Behandlungszeitraum mit offener Verlängerung (OLE) dauerte bis zu 2 Jahre. Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und erreichte daher nicht das geplante Enddatum.
Woche 24 und bis zu ungefähr 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WN39434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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