Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iontoforese med dexamethason og fysioterapi til behandling af apophysitis i knæet i pædiatri

7. februar 2024 opdateret af: Dana Reesman, DPT, Children's Health System, Inc.

Iontoforese med dexamethason i kombination med fysioterapi til behandling af pædiatriske patienter diagnosticeret med apophysitis i knæet: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at afgøre, om der er forskel i tid til at opfylde kriterierne for tilbagevenden til sport for pædiatriske patienter med apophysitis i knæet, som modtager iontoforese med Dexamethason Sodium Phosphate (DSP) og Fysioterapi (PT) som dem, der modtage iontoforese med placebo og PT eller PT alene.

Ca. 147 patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iontoforese er en behandling, der tillader medicin at blive leveret over din hud til det smertefulde område uden at skulle have en injektion i din muskel eller blødt væv, gennem en vene i din arm eller at tage en pille. I stedet lægges flydende medicin på et plaster (som et stort plaster) og derefter placeret på dit knæ over det sted, hvor det gør ondt. En plastikenhed, som et batteri, sættes derefter på plasteret i tre minutter. I løbet af denne tid begynder denne enhed at levere medicinen gennem din hud og ind i det område, der gør ondt, og oplader også plasteret, så det kan fortsætte med at afgive medicinen i to timer, når enheden er fjernet. Medicinen leveres af en mild elektrisk strøm. Det mest almindelige lægemiddel, der bruges sammen med iontoforese mod smerter forårsaget af ting som knæapofysitis, er dexamethasonnatriumphosphat (dexamethason).

Dette er en undersøgelse. Dexamethason er en steroidmedicin, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til behandling af mange typer problemer (såsom ledproblemer, hud- og allergiproblemer, øjen-, mave- og lungeproblemer), men er ikke blevet godkendt at behandle apophysitis i knæet ved hjælp af iontoforese. I denne undersøgelse er det et eksperimentelt lægemiddel.

Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre behandlingsgrupper:

  • Fysioterapi med iontoforese ved hjælp af Dexamethason
  • Fysioterapi med iontoforese ved hjælp af et inaktivt lægemiddel kaldet placebo
  • Fysioterapi alene

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i studiebesøg to gange om ugen i op til 8 uger, eller indtil de er i stand til at bestå Return To Sport Checklisten, alt efter hvad der kommer først. Deltagerne vil modtage et 30-dages opfølgningstelefonopkald og udfylde en undersøgelse ved 90-dages mærket, hvilket gør hver deltagers undersøgelsesvarighed cirka fem (5) måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Oakbrooke
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Tech Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • CHKD Sports Medicine Physicial Therapy - Ghent
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Loehmann's Plaza
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
        • CHKD Sports Medicine Physical Therapy - Landstown

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftlig godkendelse fra den henvisende læge til potentielt emne, der skal overvejes til optagelse i denne undersøgelse
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  3. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  4. Ved god generel sundhed som dokumenteret ved skriftlig godkendelse fra henvisende læge til potentiel inklusion i undersøgelsen.
  5. Har evnen til effektivt at identificere smerter/forbrændinger og kommunikere med efterforskerne eller deres forældre, at de oplever smerter eller brænder under behandlingen
  6. Henvist til CHKD Sports Medicine PT af CHKD Primary Care Sports Medicine læger eller CHKD Ortopædlæger med diagnosen apophysitis i knæet og med en recept på standard PT-behandling med iontoforese
  7. I stand til og villig til at gennemføre iontoforesebehandlinger inden for otte (8) uger efter første behandling
  8. Skal være ambulant
  9. Mænd i alderen 7 til 14 år, som ikke har nået skeletmodenhed (skeletmodenhed baseret på henvisende læges kliniske vurdering eller som påvist via røntgenbilleder taget inden for 90 dage efter tilmelding)
  10. Kvinder i alderen 7 til 14 år, som ikke har nået skeletmodenhed (skeletmodenhed baseret på henvisende læges kliniske vurdering eller som påvist via røntgenbilleder taget inden for 90 dage efter tilmelding), og som opfylder et af følgende kriterier:

    1. Præ-menarkeal
    2. Inden for to (2) år efter menstruationsstart
  11. Mænd eller kvinder over 14 år kun med røntgenologiske tegn på skelet umodenhed, med billeder taget inden for 90 dage efter tilmelding
  12. Indeks knæ symptomatisk for smerter ved daglige aktiviteter eller under sport.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeks knæ symptomatisk for smerter kun ved palpation og ikke med daglige aktiviteter eller under sport
  2. Diagnose af bilateral apophysitis i knæet, hvor begge knæ opfylder alle inklusionskriterierne
  3. Systemiske svampeinfektioner
  4. Har en indopereret elektronisk enhed
  5. Har en kendt følsomhed over for DSP
  6. Tilstedeværelse af beskadiget hud, blottet hud eller andet nyligt arvæv på indeksknæet
  7. Tilstedeværelse af aktive dermatologiske tilstande i det berørte område (f.eks. eksem, psoriasis)
  8. Tilstedeværelse af en unormal neurologisk undersøgelse, der indikerer, at forsøgspersonen ville have en nedsat evne til at opfatte smerte (f.eks. perifer neuropati)
  9. Har en kendt følsomhed over for elektrisk strøm
  10. Tager i øjeblikket systemiske steroider
  11. Har haft iontoforese med DSP-behandling inden for de seneste 30 dage
  12. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  13. Er i øjeblikket tilmeldt et andet behandlingsforskningsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iontoforese med dexamethason
Iontoforese er en ikke-invasiv leveringsmekanisme til at overføre en medicin til et lokalt område af kroppen. I-Bresis™-systemet og I-Bresis™-plasteret vil være leveringssystemet, der bruges til denne undersøgelse. I-Bresis™-plasteret er et selvklæbende plaster. 1,5 ml af dexamethason-natriumphosphaten (4 ml/1 ml) placeres på den ene side, og 1,5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (saltvandsopløsning) anbringes på den anden. Eksponeringens varighed: 123 minutter. Hyppighed af eksponering: to gange om ugen i i alt 12 sessioner over maksimalt 8 uger eller indtil kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil også modtage standard PT protokol for apophysitis i knæet. Dette vil involvere op til 20 besøg.
Dexamethason natriumphosphat administreret via iontoforese
Iontoforese på berørt knæ
Fysioterapi af berørt knæ
Placebo komparator: Iontoforese med natriumchlorid
Iontoforese er en ikke-invasiv leveringsmekanisme til at overføre en medicin til et lokalt område af kroppen. I-Bresis™-systemet og I-Bresis™-plasteret vil være leveringssystemet, der bruges til denne undersøgelse. I-Bresis™-plasteret er et selvklæbende plaster. 1,5 ml 0,9% natriumchloridopløsning (saltvand) placeres på den ene side og 1,5 ml 0,9% saltvandsopløsning på den anden side. Eksponeringens varighed: 123 minutter. Hyppighed af eksponering: to gange om ugen i i alt 12 sessioner over maksimalt 8 uger eller indtil kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først. Deltagerne vil også modtage standard PT protokol for apophysitis i knæet. Dette vil involvere op til 20 besøg.
Iontoforese på berørt knæ
Fysioterapi af berørt knæ
Aktiv komparator: Fysioterapi alene
Deltagerne vil kun modtage standard PT protokol for apophysitis i knæet. Dette vil involvere op til 20 besøg.
Fysioterapi af berørt knæ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat målt i længden af ​​tid til at opfylde kriterier for tilbagevenden til sport (målt i dage)
Tidsramme: Målt ved hvert studiebehandlingsbesøg i maksimalt 12 studiebehandlingsbesøg over maksimalt 8 uger eller indtil tilbagevenden til idrætskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der kommer først
Kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, når alle punkter på tilbagevenden til sport-tjeklisten kan opnås. Der er ingen måleenheder for nogen af ​​de angivne kriterier, da de enten er opnået/bestået eller ikke opnået/ikke bestået baseret på de angivne kriterier. Når alle kriterier er bestået, noteres denne dato. Antallet af dage fra Besøg 1 til datoen, hvor alle kriterier er opfyldt, beregnes. Dette resultat måles i dage.
Målt ved hvert studiebehandlingsbesøg i maksimalt 12 studiebehandlingsbesøg over maksimalt 8 uger eller indtil tilbagevenden til idrætskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat - Procent vanskelighed med aktiviteter målt ved funktionsskalaen for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Afhentes ved sidste besøg, hvilket er ved besøg 12, maksimalt 8 uger, eller når kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der er først
LEFS er et patientrapporteret spørgeskema, der måler vanskeligt at gennemføre 20 aktiviteter. Den maksimalt mulige score for LEFS er 80 point, hvilket indikerer meget høj funktion. Den mindst mulige score er 0 point, hvilket indikerer meget lav funktion. LEFS-dataene rapporteres som en procentdel, beregnet som XX point/80 * 100.
Afhentes ved sidste besøg, hvilket er ved besøg 12, maksimalt 8 uger, eller når kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der er først
Patientrapporteret resultat - aktivitetsniveau målt ved Godin fritidsaktivitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Målt ved undersøgelsesbehandlingsbesøg 1 for at fastlægge baseline aktivitetsniveau (før indtræden af ​​skade/smerte)
Godin fritidsaktivitetsspørgeskemaet måler fysisk aktivitet. Scorer på 24 og derover angiver, at personen er "aktiv", score på 14-23 angiver, at personen er "Moderat aktiv", og scorer på 14 og derunder indikerer, at personen er utilstrækkelig aktiv/stillesiddende. En højere score indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet ved baseline, og vil derfor blive betragtet som et bedre resultat. Den mindst mulige score er 0, og der er ingen defineret maksimumscore, da score er baseret på patientens selvrapporterede kvantitative aktivitetsniveau, men scorer på 24 og derover indikerer de højeste niveauer af fysisk aktivitet.
Målt ved undersøgelsesbehandlingsbesøg 1 for at fastlægge baseline aktivitetsniveau (før indtræden af ​​skade/smerte)
Patientrapporteret resultat - Smerte målt ved Wong-Baker FACES Pain Rating Scale
Tidsramme: Afhentes ved sidste besøg, hvilket er ved besøg 12, maksimalt 8 uger, eller når kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der er først
Denne skala blev skabt til børn for at hjælpe dem med at kommunikere deres smerte. Skalaen viser en række ansigter, der spænder fra et glad ansigt på 0, "Ingen ondt" til et grædende ansigt på 10 "Gør værst ondt".
Afhentes ved sidste besøg, hvilket er ved besøg 12, maksimalt 8 uger, eller når kriterierne for tilbagevenden til sport er opfyldt, alt efter hvad der er først
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Målt ved hvert undersøgelsesbehandlingsbesøg (op til 12 undersøgelsesbehandlingsbesøg over maksimalt 8 uger eller indtil tilbagevenden til idrætskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først), derefter igen 2 - 3 dage, 30 dage og 90 dage efter Return to Sport Kriterierne er opfyldt.
Alle uønskede hændelser, der opstår under deltagelse i dette forskningsstudie, uanset om de betragtes som interventionsrelaterede eller ej, vil blive indsamlet.
Målt ved hvert undersøgelsesbehandlingsbesøg (op til 12 undersøgelsesbehandlingsbesøg over maksimalt 8 uger eller indtil tilbagevenden til idrætskriterierne er opfyldt, alt efter hvad der indtræffer først), derefter igen 2 - 3 dage, 30 dage og 90 dage efter Return to Sport Kriterierne er opfyldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dana Reesman, PT, DPT, Children's Hospital of the Kings Daughters

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHKDSM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apophysitis; Ungdoms

Kliniske forsøg med Dexamethason natriumfosfat

Søg i lignende forsøg