Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​en personlig ernæringsintervention i nedsat glukoseregulering (ASPIRE-DNA)

30. november 2022 opdateret af: Imperial College London

Denne undersøgelse vil afgøre, om DNA-baserede kostråd kan forbedre glukosereguleringen hos præ-diabetiske individer væsentligt mere end standard diætråd efter 6 ugers intervention. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en oral glukosetolerancetest, som er en standard klinisk måling, der bruges til at vurdere nedsat glukoseregulering. Præ-diabetes individer vil blive rekrutteret ved at tilbyde muligheden for selv at vurdere deres risikoscore for type 2-diabetes ved hjælp af Leicester Risk Score Questionnaire på Diabetes United Kingdom-webstedet, og de kan kontakte det kliniske forsøgsteam, hvis de er interesserede i at deltage i rettergangen. De vil derefter blive inviteret til en Hba1c-test for at bestemme deres egnethed til forsøget. Point of care Hba1c-test er en simpel fingerstikstest til at vurdere glukosereguleringen.

Potentialet for livsstilsinterventioner for at reducere progressionen til type 2-diabetes fra prædiabetiske tilstande er blevet påvist i en række randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) i forskellige lande, med en meta-analyse af RCT'er, der tyder på, at livsstilsintervention i højrisikopersoner kan halvere forekomsten af ​​diabetes. De har dog været dyre og arbejdskrævende med flere personlige kontakter. Endvidere har DNA baseret kostråd vist en større forbedring af fastende glukosemålinger hos overvægtige personer sammenlignet med standard kostråd, hvor BMI (body mass index) kun viser en langsigtet forbedring i gruppen, der modtog DNA-baseret kostråd. Den foreslåede undersøgelse kan muligvis vise, at øgede fordele kan opnås ved at følge en DNA-baseret diæt sammenlignet med standard kostråd til personer med præ-diabetes. Desuden vil den udforskende del af undersøgelsen modtage rådgivningen via en app (leveret af DnaNudge Ltd), som, hvis den er effektiv, vil demonstrere en billig, bredt distribuerbar metode, der kunne implementeres til den brede offentlighed uden at kræve, at enkeltpersoner selv -identificere som præ-diabetiker for at modtage en intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er blandt de mest almindelige langtidssygdomme, hvor antallet af mennesker, der er ramt på verdensplan, er firedoblet fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Dens udbredelse hos personer over 18 år er steget fra 4,7 % i 1980 til svimlende 8,5 % i 2014. I 2012 var der 1,5 millioner dødsfald som et direkte resultat af diabetes, hvilket gør det til den 8. hyppigste dødsårsag blandt begge køn og den 5. hyppigste dødsårsag blandt kvinder. Der var yderligere 2,2 millioner dødsfald som følge af komplikationer på grund af højere end optimale glukoseniveauer. I 2013 var 6% af den britiske voksne befolkning (2,7 millioner mennesker) diabetikere, hvoraf 90% havde type 2-diabetes. Yderligere 5 millioner mennesker blev anslået til at have høj risiko for at udvikle type 2-diabetes. Dette har ført til en omkostning på 8 milliarder pund om året for NHS, hvoraf 80 % skyldes diabetesrelaterede komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, amputationer, nyresvigt og synstab.

Standardbehandlingsprotokollen for præ-diabetiske personer i Storbritannien er en kort konsultation med deres kliniker, der fremhæver farerne ved en øget risiko for diabetes, og nogle generelle oplysninger om sund kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet. Den enkelte vil efterfølgende blive kontaktet hvert 3. år for at vurdere tilstanden af ​​deres glukoseregulering. På trods af implementeringen af ​​dette system er forekomsten af ​​diabetes fortsat med at stige gennem årene. Fra 1994-2011 er antallet af kvinder diagnosticeret med diabetes steget fra 1,9 - 4,9 % og 2,9 - 7,0 % for mænd. Som svar på dette lancerede NHS NHS Diabetes Prevention Program (DPP) i 2016. De førnævnte undersøgelser og forudsigelserne fra DPP er enige om, at en intensiv livsstilsintervention radikalt kan reducere forekomsten af ​​diabetes. Disse indgreb er imidlertid dyre, arbejdskrævende og kræver, at sundhedssystemet på forhånd identificerer prædiabetiske patienter. Sidstnævnte er en af ​​de største udfordringer for ethvert diabetesforebyggelsesprogram, da mange udsatte individer ikke vil selvevaluere for at foregribe en glukosereguleringstest.

Efterforskerens løsning sigter mod at vurdere forbedringen af ​​glukosereguleringen ved at følge en DNA-baseret diæt sammenlignet med standardprotokollen. Den DNA-baserede diæt vil blive udtænkt baseret på metabolisme-baserede genotypiske træk hos deltageren. Egenskaberne dækker over metaboliske ubalancer såsom kulhydratfølsomhed og fedtfølsomhed. Denne ernæringsmæssige information vil blive leveret til brugeren i et letanvendeligt elektronisk format for at give madanbefalinger efter behov under dagligvareindkøb, f.eks. via DnaNudge-appen eller anden visuel indikator.

Hvis den er effektiv, kan denne løsning give et omkostningseffektivt, bredt distribueret, let skalerbart forebyggelsesværktøj til forbedring af glukosereguleringen hos personer med høj risiko. Desuden gør den ikke-invasive karakter af interventionen, parret med den autonomi, som den giver individet i valget af deres madvalg, det i stand til at være en lavrisiko-intervention. Da en DNA-baseret kost er relevant for den brede offentlighed, har den desuden potentialet til at udføre de forebyggende foranstaltninger på personer, der ikke selv identificerer sig som prædiabetikere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Voksne over 18 år
  • Nedsat glukoseregulering, herunder nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT) ved fastende glukose, oral glukosetolerancetest (OGTT) eller HbA1c kriterier
  • Adgang til smartphone med et operativsystem på iOS 8.0 eller nyere eller Android 4.0 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker
  • Gravid eller planlægger graviditet
  • Amning
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg
  • Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
  • Alvorlig synsnedsættelse
  • Reduceret manuel fingerfærdighed
  • Brug af psykiatrisk, antidiabetisk og/eller vægttabsmedicin og/eller orale steroider
  • Bariatrisk kirurgi
  • Historie om sygdomme, der kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (f. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, hyperthyroidisme, arvelig fruktoseintolerance, alkohol- eller stofmisbrug)
  • Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Præ-diabetiske deltagere vil modtage generelle sundhedsretningslinjer i henhold til NICE-retningslinjerne i henhold til standardbehandling. Disse vil blive leveret via en indledende konsultation med en diætist. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 2 opfølgende telefonopkald fra diætisten for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have under undersøgelsen.
Standardpleje for præ-diabetikere: kostråd i henhold til NICE-retningslinjerne for personer, der har præ-diabetes.
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
DNA-baseret kostintervention: Deltagerne vil modtage DNA-baserede sundhedsvejledninger via en genetisk rapport. Disse vil blive leveret via en indledende konsultation med en diætist. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 2 opfølgende telefonopkald fra diætisten for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have under undersøgelsen.
DNA'et for alle arme af undersøgelsen vil blive analyseret for forudbestemte enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der er relevante for metabolisme. Deltagerne i interventionsarmen vil blive forsynet med en papirkopi af en genetisk rapport, som vil forklare, hvordan deres SNP'er påvirker deres kostvaner.
EKSPERIMENTEL: Udforskende arm
DNA-baseret kostintervention ved hjælp af en app: Deltagerne vil modtage DNA-baserede sundhedsretningslinjer via DnaNudge-appen.
DNA'et for alle arme af undersøgelsen vil blive analyseret for forudbestemte enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der er relevante for metabolisme. Deltagere i den udforskende arm vil få personlig DNA-baseret kostrådgivning via DnaNudge-appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i glukoseregulering mellem kontrol- og interventionsarmen
Tidsramme: 6 uger
Forskel i 0 minutters glukose på 75 g oral glukosetolerancetest mellem kontrolarmen og interventionsarmen.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
120 minutter glukose på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
0 minutter glukose på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Koncentration af glykeret hæmoglobin i blodet
Tidsramme: 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 12 og 26 uger.
12 og 26 uger
Vægt
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
BMI
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Taljemål
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Måling af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Måling af fastende triglycerider i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Måling af LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Måling af HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Afledt af målinger af insulin og glukose i blodet. Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Måling af 120 minutters c-peptid
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Målt efter en oral glukosetolerancetest på 75 g. Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Kostindtag
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema (madfrekvensspørgeskema [FFQ]) ved besøg 4, 5, 7, 9 og 11. Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Energiindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Kulhydratindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Fedtindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Mættet fedtindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Saltindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Koncentration af D-vitamin i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Koncentration af vitamin B6 i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Vitamin B12 fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
6, 12 og 26 uger
Antal deltagere, der trækker sig tilbage i forsøget
Tidsramme: 26 uger
Antal deltagere, der trækker sig tilbage i forsøget
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18HH4629

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Kontrolarm

Søg i lignende forsøg