Vurdering af virkningen af en personlig ernæringsintervention i nedsat glukoseregulering (ASPIRE-DNA)
Denne undersøgelse vil afgøre, om DNA-baserede kostråd kan forbedre glukosereguleringen hos præ-diabetiske individer væsentligt mere end standard diætråd efter 6 ugers intervention. Dette vil blive vurderet ved hjælp af en oral glukosetolerancetest, som er en standard klinisk måling, der bruges til at vurdere nedsat glukoseregulering. Præ-diabetes individer vil blive rekrutteret ved at tilbyde muligheden for selv at vurdere deres risikoscore for type 2-diabetes ved hjælp af Leicester Risk Score Questionnaire på Diabetes United Kingdom-webstedet, og de kan kontakte det kliniske forsøgsteam, hvis de er interesserede i at deltage i rettergangen. De vil derefter blive inviteret til en Hba1c-test for at bestemme deres egnethed til forsøget. Point of care Hba1c-test er en simpel fingerstikstest til at vurdere glukosereguleringen.
Potentialet for livsstilsinterventioner for at reducere progressionen til type 2-diabetes fra prædiabetiske tilstande er blevet påvist i en række randomiserede kontrolforsøg (RCT'er) i forskellige lande, med en meta-analyse af RCT'er, der tyder på, at livsstilsintervention i højrisikopersoner kan halvere forekomsten af diabetes. De har dog været dyre og arbejdskrævende med flere personlige kontakter. Endvidere har DNA baseret kostråd vist en større forbedring af fastende glukosemålinger hos overvægtige personer sammenlignet med standard kostråd, hvor BMI (body mass index) kun viser en langsigtet forbedring i gruppen, der modtog DNA-baseret kostråd. Den foreslåede undersøgelse kan muligvis vise, at øgede fordele kan opnås ved at følge en DNA-baseret diæt sammenlignet med standard kostråd til personer med præ-diabetes. Desuden vil den udforskende del af undersøgelsen modtage rådgivningen via en app (leveret af DnaNudge Ltd), som, hvis den er effektiv, vil demonstrere en billig, bredt distribuerbar metode, der kunne implementeres til den brede offentlighed uden at kræve, at enkeltpersoner selv -identificere som præ-diabetiker for at modtage en intervention.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er blandt de mest almindelige langtidssygdomme, hvor antallet af mennesker, der er ramt på verdensplan, er firedoblet fra 108 millioner i 1980 til 422 millioner i 2014. Dens udbredelse hos personer over 18 år er steget fra 4,7 % i 1980 til svimlende 8,5 % i 2014. I 2012 var der 1,5 millioner dødsfald som et direkte resultat af diabetes, hvilket gør det til den 8. hyppigste dødsårsag blandt begge køn og den 5. hyppigste dødsårsag blandt kvinder. Der var yderligere 2,2 millioner dødsfald som følge af komplikationer på grund af højere end optimale glukoseniveauer. I 2013 var 6% af den britiske voksne befolkning (2,7 millioner mennesker) diabetikere, hvoraf 90% havde type 2-diabetes. Yderligere 5 millioner mennesker blev anslået til at have høj risiko for at udvikle type 2-diabetes. Dette har ført til en omkostning på 8 milliarder pund om året for NHS, hvoraf 80 % skyldes diabetesrelaterede komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, amputationer, nyresvigt og synstab.
Standardbehandlingsprotokollen for præ-diabetiske personer i Storbritannien er en kort konsultation med deres kliniker, der fremhæver farerne ved en øget risiko for diabetes, og nogle generelle oplysninger om sund kost og fordelene ved regelmæssig fysisk aktivitet. Den enkelte vil efterfølgende blive kontaktet hvert 3. år for at vurdere tilstanden af deres glukoseregulering. På trods af implementeringen af dette system er forekomsten af diabetes fortsat med at stige gennem årene. Fra 1994-2011 er antallet af kvinder diagnosticeret med diabetes steget fra 1,9 - 4,9 % og 2,9 - 7,0 % for mænd. Som svar på dette lancerede NHS NHS Diabetes Prevention Program (DPP) i 2016. De førnævnte undersøgelser og forudsigelserne fra DPP er enige om, at en intensiv livsstilsintervention radikalt kan reducere forekomsten af diabetes. Disse indgreb er imidlertid dyre, arbejdskrævende og kræver, at sundhedssystemet på forhånd identificerer prædiabetiske patienter. Sidstnævnte er en af de største udfordringer for ethvert diabetesforebyggelsesprogram, da mange udsatte individer ikke vil selvevaluere for at foregribe en glukosereguleringstest.
Efterforskerens løsning sigter mod at vurdere forbedringen af glukosereguleringen ved at følge en DNA-baseret diæt sammenlignet med standardprotokollen. Den DNA-baserede diæt vil blive udtænkt baseret på metabolisme-baserede genotypiske træk hos deltageren. Egenskaberne dækker over metaboliske ubalancer såsom kulhydratfølsomhed og fedtfølsomhed. Denne ernæringsmæssige information vil blive leveret til brugeren i et letanvendeligt elektronisk format for at give madanbefalinger efter behov under dagligvareindkøb, f.eks. via DnaNudge-appen eller anden visuel indikator.
Hvis den er effektiv, kan denne løsning give et omkostningseffektivt, bredt distribueret, let skalerbart forebyggelsesværktøj til forbedring af glukosereguleringen hos personer med høj risiko. Desuden gør den ikke-invasive karakter af interventionen, parret med den autonomi, som den giver individet i valget af deres madvalg, det i stand til at være en lavrisiko-intervention. Da en DNA-baseret kost er relevant for den brede offentlighed, har den desuden potentialet til at udføre de forebyggende foranstaltninger på personer, der ikke selv identificerer sig som prædiabetikere.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Voksne over 18 år
- Nedsat glukoseregulering, herunder nedsat fastende glukose (IFG) og nedsat glukosetolerance (IGT) ved fastende glukose, oral glukosetolerancetest (OGTT) eller HbA1c kriterier
- Adgang til smartphone med et operativsystem på iOS 8.0 eller nyere eller Android 4.0 eller nyere.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetiker
- Gravid eller planlægger graviditet
- Amning
- Tilmeldt andre kliniske forsøg
- Har aktiv malignitet eller under undersøgelse for malignitet
- Alvorlig synsnedsættelse
- Reduceret manuel fingerfærdighed
- Brug af psykiatrisk, antidiabetisk og/eller vægttabsmedicin og/eller orale steroider
- Bariatrisk kirurgi
- Historie om sygdomme, der kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne (f. HIV, Cushings syndrom, kronisk nyresygdom, kronisk leversygdom, hyperthyroidisme, arvelig fruktoseintolerance, alkohol- eller stofmisbrug)
- Ude af stand til at deltage på grund af andre faktorer, vurderet af chefefterforskeren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolarm
Præ-diabetiske deltagere vil modtage generelle sundhedsretningslinjer i henhold til NICE-retningslinjerne i henhold til standardbehandling.
Disse vil blive leveret via en indledende konsultation med en diætist.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 2 opfølgende telefonopkald fra diætisten for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have under undersøgelsen.
|
Standardpleje for præ-diabetikere: kostråd i henhold til NICE-retningslinjerne for personer, der har præ-diabetes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsarm
DNA-baseret kostintervention: Deltagerne vil modtage DNA-baserede sundhedsvejledninger via en genetisk rapport.
Disse vil blive leveret via en indledende konsultation med en diætist.
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage 2 opfølgende telefonopkald fra diætisten for at besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have under undersøgelsen.
|
DNA'et for alle arme af undersøgelsen vil blive analyseret for forudbestemte enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der er relevante for metabolisme.
Deltagerne i interventionsarmen vil blive forsynet med en papirkopi af en genetisk rapport, som vil forklare, hvordan deres SNP'er påvirker deres kostvaner.
|
|
EKSPERIMENTEL: Udforskende arm
DNA-baseret kostintervention ved hjælp af en app: Deltagerne vil modtage DNA-baserede sundhedsretningslinjer via DnaNudge-appen.
|
DNA'et for alle arme af undersøgelsen vil blive analyseret for forudbestemte enkeltnukleotidpolymorfier (SNP'er), der er relevante for metabolisme.
Deltagere i den udforskende arm vil få personlig DNA-baseret kostrådgivning via DnaNudge-appen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i glukoseregulering mellem kontrol- og interventionsarmen
Tidsramme: 6 uger
|
Forskel i 0 minutters glukose på 75 g oral glukosetolerancetest mellem kontrolarmen og interventionsarmen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
120 minutter glukose på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
0 minutter glukose på 75 g oral glukosetolerancetest
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Koncentration af glykeret hæmoglobin i blodet
Tidsramme: 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 12 og 26 uger.
|
12 og 26 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
BMI
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Mager masse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Fedtmasse
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Måling af total kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Måling af fastende triglycerider i blod
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Måling af LDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Måling af HDL-kolesterol i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Afledt af målinger af insulin og glukose i blodet.
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Måling af 120 minutters c-peptid
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Målt efter en oral glukosetolerancetest på 75 g.
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Diætindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema (madfrekvensspørgeskema [FFQ]) ved besøg 4, 5, 7, 9 og 11.
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Energiindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Kulhydratindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Fedtindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Mættet fedtindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Saltindtag fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Koncentration af D-vitamin i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Koncentration af vitamin B6 i blodet
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Vitamin B12 fra et spørgeskema med madfrekvens
Tidsramme: 6, 12 og 26 uger
|
Forskelle på tværs og i armene (sammenlignet med 0 ugers målinger) mellem kontrolarmen, interventionsarmen og den eksplorerende arm, målt efter 6, 12 og 26 uger.
|
6, 12 og 26 uger
|
|
Antal deltagere, der trækker sig tilbage i forsøget
Tidsramme: 26 uger
|
Antal deltagere, der trækker sig tilbage i forsøget
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nick Oliver, M. D., Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18HH4629
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præ-diabetes
-
NCT02344459AfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
NCT07176949RekrutteringNærsynethed | Pre-Myopia
-
NCT06831656AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT03084731Rekruttering
-
NCT07449247Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07335289Ikke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT02138968AfsluttetÆldre | Pre-svag
-
NCT02134743AfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantat
Kliniske forsøg med Kontrolarm
-
NCT02131896Afsluttet
-
NCT04149002Afsluttet
-
NCT06136676RekrutteringDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | Tilgivelse
-
NCT05691270AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Præventionsbrug
-
NCT00961168Trukket tilbage
-
NCT04268641AfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfælde
-
NCT01647958AfsluttetGastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
-
NCT07377825Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Malocclusion, Vinkels Klasse | Tandtrængsel, Interproksimal emaljereduktion
-
NCT03925597Aktiv, ikke rekrutterende