Gemcitabin og Nab-Paclitaxel i bugspytkirtel adenokarcinom med positiv peritoneal cytologi

Inklusionskriterier:

1. Han eller en ikke-gravid og ikke-ammende hun.
2. Alder ≥ 18 år.
3. Histologisk dokumenteret diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC).
4. Radiografisk og patologisk stadieinddeling (herunder stadieinddeling laparoskopi med peritoneal vask) i overensstemmelse med bugspytkirtelkræft, resektabel, borderline-operabel eller lokalt fremskreden eller ikke-opererbar som defineret af NCCN-retningslinjer (http://www.nccn.org/professionals/physician_gls/f_guidelines.asp ).
5. Laparoskopisk bekræftelse af, at PDAC er lokaliseret bortset fra positiv peritoneal cytologi. Galdestents er tilladt.
6. Forhøjet CA19-9.
7. Målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1.
8. ECOG-ydelsesstatus på ≤ 1 (se appendiks A).

9. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver som dokumenteret af:

   • ANC ≥1.500 celler/μl; og
   • Blodpladeantal ≥100.000 celler/μl; og
   • Hæmoglobin ≥9 g/dL

10. Tilstrækkelig leverfunktion som påvist af:

    • Serum total bilirubin 1,5 ≤; og
    • AST og ALT ≤2,5 x ULN; og
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN
11. Tilstrækkelig nyrefunktion som påvist af kreatinin ≤1,5 ​​x ULN.

12. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [kirurgisk fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausal for mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal:

    1. Du skal enten forpligte dig til ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt (som skal gennemgås på månedlig basis), eller acceptere at bruge og være i stand til at overholde effektiv prævention uden afbrydelse i 28 dage før start af gemcitabin/nabpaclitaxel (inklusive dosisafbrydelser ) og i 3 måneder efter sidste dosis gemcitabin/nab-paclitaxel og
    2. Få et negativt graviditetstestresultat ved screening og accepter igangværende graviditetstest efter investigatorens skøn i løbet af undersøgelsen. Dette gælder, selvom forsøgspersonen praktiserer ægte afholdenhed fra heteroseksuel kontakt.
13. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en kvinde i den fødedygtige alder eller en gravid kvinde under behandling (inklusive under dosisafbrydelser) med gemcitabin/nab-paclitaxel og i 3 måneder efter den sidste dosis gemcitabin /nab- paclitaxel, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående kemoterapi eller stråling for bugspytkirtelkræft.
2. CA19-9 ikke-udtrykkende.
3. Tidligere (inden for de seneste 5 år) eller samtidig malignitetsdiagnose, undtagen ikke-melanom hudkræft og in situ carcinomer.
4. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for humane, humaniserede eller kimære monoklonale antistoffer.
5. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko under undersøgelsen.
6. Enhver tilstand, der potentielt forringer overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
7. Deltagelse i enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesforsøg inden for 60 dage før dag 1, cyklus 1.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv systemisk infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
9. Aktuelt misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer.
10. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen, kan forvirre vurderingen af ​​sikkerhed og effekt eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
11. Har ≥ Grad 2 allerede eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE).
12. Manglende evne eller vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.