Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uønskede barndomsoplevelser i stofrelaterede lidelser

28. juli 2021 opdateret af: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressfølsomhed, følelsesbearbejdning og cue-reaktivitet: indflydelsen af ​​negative barndomsoplevelser i stofrelaterede lidelser

Aversive barndomserfaringer (ACE) og deres relation til udviklingen af ​​en alkoholmisbrugsforstyrrelse vil blive målt med fMRI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​ACE på stressfølsomhed, cue-reaktivitet og følelsesbehandling hos individer med AUD. (Neuro-)biologiske og fysiologiske mekanismer bag AUD efter ACE vil blive undersøgt.

Neurale korrelater af stress-sensitivitet, følelsesbehandling og alkohol-cue-reaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af fMRI. Desuden vil blod- og spytprøver blive brugt til at vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f.eks. spytcortisolniveau eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaktioner).

Spørgsmålet om, hvorvidt personer med AUD og ACE kan være tilbøjelige til at bruge alkohol til at klare stress, negativ påvirkning eller indtrængen (ifølge selvmedicineringsmodellen) vil blive udforsket. På den anden side kan personer med AUD og lave niveauer af ACE bruge alkohol for dets positive virkninger (ifølge en positiv forstærkningsmodel).

90 personer (30 HC og 60 personer med AUD og varierende niveauer af ACE) vil blive undersøgt ved hjælp af interviews, spørgeskemaer og fMRI-opgaver samt spyt- og blodprøver. Alle etiske stemmer og informerede samtykker fra deltagere er og vil blive opnået i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Beboere fra Mannheim/Heidelberg, som besvarede et åbent opkald om at deltage i denne undersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hankøn og hunkøn
  • alder mellem 18 og 65
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrækkelig evne til at kommunikere med efterforskerne, til at besvare spørgsmål i mundtlig og skriftlig form
  • "Fuldstændig informeret samtykke"
  • "Skriftligt informeret samtykke"
  • Raske personer (AUDIT Score<=8, alkoholindtag < 12g/mindre end 5 dage (kvinder) & 24g/mindre end 5 dage (mænd)
  • Personer med alkoholforstyrrelser i henhold til DSM-5 eller 'tungt alkoholforbrug' (alkoholindtag > 40 g/ mere end 5 dage (kvinder) & 60 g/ mere end 5 dage (mænd) med op til 28 dages afholdenhed OG afersive barndomsoplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen
  • Eksklusionskriterier for en MR-scanning (graviditet, metalimplantater,...)
  • alvorlige indre, neurologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer inden for de sidste 14 dage (undtagen behandling med SSRI/SNRI i mindst 28 dage)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (undtagen tobaks- og alkoholmisbrugsforstyrrelse, stofmisbrug med mindre end 2(11) kriterier ifølge DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og specifik fobi inden for de sidste 12 måneder )
  • positiv urinstofscreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • forgiftning på undersøgelsestidspunktet (alkometer > 0,3‰)
  • selvmordstendens eller potentiel fare for andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med alkoholmisbrug + ACE
Personer med AUD og varierende niveauer af negative barndomsoplevelser (ACE)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie
Sund kontrol
Raske personer uden AUD
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie
Personer med alkoholmisbrug, ingen ACE
Personer med AUD og ingen negative barndomsoplevelser (ACE)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Andre navne:
  • observationsstudie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhed
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stress-sensitivitet: stressopgave (f.eks. mental rotation med og uden tidspres) med social komponent i MR-scanneren for at vurdere neurale aktiveringsmønstre under stressopgaven
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Følelsesbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Følelsesbehandling: følelsesmæssig ansigts-/formmatchende opgave til at vurdere neurale aktiveringsmønstre for følelsesbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for at vurdere gruppeforskelle i opgavespecifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkohol cue-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol cue-reaktivitet: billeder af alkoholiske drikke for at vurdere neural alkohol-cue-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)

Opsamling af spyt på en forsøgspersons almindelige hverdag for individets normale kortisolopvågningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion 0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning).

Kortisol opvågningsreaktion, areal under kurven og hældning vil derfor blive beregnet [nmol/L].
Normal opvågningsrespons på en persons almindelige hverdag (0, 0,5, 8 og 14 timer efter opvågning)
Hormonal stressrespons ved hjælp af spytkortisolniveau
Tidsramme: Stressrespons under fMRI-stressopgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion)

Indsamling af spyt i løbet af fMRI-stressopgaven for opgaveinducerede stresseffekter på spytkortisolniveauer (ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter stressinduktionens begyndelse) .

Kortisol: Areal under kurven og hældningen vil derfor blive beregnet [nmol/L].
Stressrespons under fMRI-stressopgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter efter indtræden af ​​stressinduktion)
GWAS og især glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfier
Tidsramme: blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved hjælp af 40 ml EDTA-blod
blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRK2350-B5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger