Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepříznivé dětské zkušenosti s poruchami souvisejícími s návykovými látkami

28. července 2021 aktualizováno: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Citlivost na stres, zpracování emocí a reaktivita na podněty: Vliv nepříznivých dětských zkušeností na poruchy související s užíváním návykových látek

Averzivní zážitky z dětství (ACE) a jejich vztah k rozvoji poruchy užívání alkoholu budou měřeny pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat vliv ACE na citlivost na stres, reaktivitu na podněty a zpracování emocí u jedinců s AUD. Budou studovány (neuro) biologické a fyziologické mechanismy, které jsou základem AUD po ACE.

Nervové koreláty citlivosti na stres, zpracování emocí a reaktivity na alkoholové podněty budou hodnoceny pomocí fMRI. Dále budou vzorky krve a slin použity k posouzení biologických a fyziologických mechanismů (např. hladina kortizolu ve slinách nebo genetické markery AUD a možné interakce gen-prostředí).

Bude zkoumána otázka, zda jedinci s AUD a ACE mohou mít tendenci užívat alkohol ke zvládání stresu, negativních afektů nebo intruzí (podle modelu samoléčby). Na druhou stranu jedinci s AUD a nízkými hladinami ACE mohou užívat alkohol pro jeho pozitivní účinky (podle modelu pozitivního posílení).

90 jedinců (30 HC a 60 jedinců s AUD a různou úrovní ACE) bude vyšetřeno pomocí rozhovorů, dotazníků a úloh fMRI a také vzorků slin a krve. Všechny etické hlasy a informované souhlasy účastníků jsou a budou získávány v souladu s Helsinskou deklarací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obyvatelé z Mannheimu/Heidelbergu, kteří odpověděli na otevřenou výzvu k účasti na této studii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • normální nebo korigovatelný zrak
  • Dostatečná schopnost komunikovat s vyšetřovateli, odpovídat na otázky ústní i písemnou formou
  • "Plně informovaný souhlas"
  • "Písemný informovaný souhlas"
  • Zdraví jedinci (skóre AUDIT<=8, příjem alkoholu < 12 g/ méně než 5 dní (ženy) a 24 g/ méně než 5 dní (muži)
  • Jedinci s poruchou užívání alkoholu podle DSM-5 nebo „těžké pití“ (příjem alkoholu > 40 g/ více než 5 dní (ženy) & 60 g/ více než 5 dní (muži) s až 28denní abstinencí A averzivními zkušenostmi z dětství

Kritéria vyloučení:

  • Odvolání prohlášení o souhlasu
  • Kritéria vyloučení pro vyšetření magnetickou rezonancí (těhotenství, kovové implantáty,...)
  • závažné interní, neurologické a psychiatrické komorbidity
  • Farmakoterapie psychoaktivními látkami během posledních 14 dnů (kromě léčby SSRI/SNRI po dobu alespoň 28 dnů)
  • Porucha osy-I podle MKN-10 a DSM 5 (kromě poruchy užívání tabáku a alkoholu, zneužívání návykových látek s méně než 2(11) kritérii podle DSM-5, mírná depresivní epizoda, adaptační porucha a specifická fobie za posledních 12 měsíců )
  • pozitivní screening drog v moči (konopí, amfetamin, opiáty, benzodiazepiny, kokain)
  • abstinenční příznaky (CIWA-R > 7)
  • intoxikace v době vyšetřování (dechový analyzátor > 0,3‰)
  • sebevražedné sklony nebo potenciální nebezpečí pro ostatní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jedinci s poruchou užívání alkoholu + ACE
Jedinci s AUD a různou úrovní nepříznivých dětských zkušeností (ACE)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie
Zdravé kontroly
Zdraví jedinci bez AUD
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie
Jedinci s poruchou užívání alkoholu, bez ACE
Jedinci s AUD a bez nepříznivých dětských zkušeností (ACE)
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Ostatní jména:
  • observační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Citlivost na stres
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Citlivost na stres: stresový úkol (např. mentální rotace s časovým tlakem a bez něj) se sociální složkou v rámci MRI skeneru k posouzení vzorců nervové aktivace během stresového úkolu
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Zpracování emocí
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Zpracování emocí: úkol přiřazování emocí k obličeji/formě k posouzení vzorců nervové aktivace zpracování emocí
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
fMRI k posouzení skupinových rozdílů ve vzorcích aktivace mozku specifických pro daný úkol: Reaktivita na alkohol
Časové okno: Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)
Reaktivita na alkoholové podněty: obrázky alkoholických nápojů k posouzení nervové reaktivity na alkohol
Měření fMRI pouze jeden den (den experimentu fMRI)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)

Sběr slin v běžný den v týdnu subjektu pro normální odezvu na probuzení kortizolu a cirkadiánní rytmus (bazální hypotalamo-hypofýza-nadledvinky-funkce v 0, 0,5, 8 a 14 hodinách po probuzení).

Reakce probuzení kortizolu, plocha pod křivkou a sklon budou proto vypočteny [nmol/l].
Normální reakce na probuzení v běžný den v týdnu (0, 0,5, 8 a 14 hodin po probuzení)
Hormonální stresová reakce pomocí hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Stresová reakce během stresové úlohy fMRI (den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu)

Odběr slin v průběhu stresového úkolu fMRI pro účinky stresu vyvolaného úkolem na hladiny kortizolu ve slinách (v -45, -22, -10 minutách před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu) .

Kortizol: Plocha pod křivkou a sklon budou proto vypočteny [nmol/l].
Stresová reakce během stresové úlohy fMRI (den experimentu fMRI, v -45, -22, -10 minut před a 35, 45, 60, 75 a 90 minut po začátku indukce stresu)
GWAS a zejména glutamátergní, serotonergní jednonukleotidové polymorfismy
Časové okno: vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)
Genomová DNA s použitím 40 ml krve EDTA
vzorek krve pouze v jeden den (den experimentu fMRI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. května 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRK2350-B5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení