Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa w zaburzeniach związanych z substancjami

28 lipca 2021 zaktualizowane przez: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Wrażliwość na stres, przetwarzanie emocji i reaktywność na bodźce: wpływ niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa na zaburzenia związane z substancjami

Awersyjne doświadczenia z dzieciństwa (ACE) i ich związek z rozwojem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu będą mierzone za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ACE na wrażliwość na stres, reaktywność bodźców i przetwarzanie emocji u osób z AUD. Zbadane zostaną (neuro-)biologiczne i fizjologiczne mechanizmy leżące u podstaw AUD po ACE.

Neuronalne korelaty wrażliwości na stres, przetwarzania emocji i reaktywności sygnałów alkoholowych zostaną ocenione za pomocą fMRI. Ponadto próbki krwi i śliny zostaną wykorzystane do oceny mechanizmów biologicznych i fizjologicznych (np. poziom kortyzolu w ślinie lub markery genetyczne AUD i możliwe interakcje gen-środowisko).

Zostanie zbadane pytanie, czy osoby z AUD i ACE mogą mieć tendencję do używania alkoholu w celu radzenia sobie ze stresem, negatywnym afektem lub intruzami (zgodnie z modelem samoleczenia). Z drugiej strony osoby z AUD i niskim poziomem ACE mogą spożywać alkohol ze względu na jego pozytywne skutki (zgodnie z modelem pozytywnego wzmocnienia).

90 osób (30 HC i 60 osób z AUD i różnymi poziomami ACE) zostanie przebadanych za pomocą wywiadów, kwestionariuszy i zadań fMRI, a także próbek śliny i krwi. Wszystkie etyczne głosy i świadome zgody uczestników są i będą uzyskiwane zgodnie z deklaracją helsińską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy Mannheim/Heidelbergu, którzy odpowiedzieli na otwarte zaproszenie do udziału w tym badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna i kobieta
  • wiek od 18 do 65 lat
  • normalny lub możliwy do skorygowania wzrok
  • Wystarczająca umiejętność komunikowania się z badaczami, odpowiadania na pytania w formie ustnej i pisemnej
  • „W pełni świadoma zgoda”
  • „Pisemna świadoma zgoda”
  • Osoby zdrowe (wynik AUDIT <=8, spożycie alkoholu < 12 g/ krócej niż 5 dni (kobiety) i 24 g/ krócej niż 5 dni (mężczyźni)
  • Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu wg DSM-5 lub „intensywne picie” (spożycie alkoholu > 40 g/ ponad 5 dni (kobiety) i 60 g/ ponad 5 dni (mężczyźni) z abstynencją do 28 dni ORAZ awersyjne doświadczenia z dzieciństwa

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofanie oświadczenia zgody
  • Kryteria wykluczające z badania MRI (ciąża, metalowe implanty,...)
  • ciężkie współistniejące choroby wewnętrzne, neurologiczne i psychiatryczne
  • Farmakoterapia substancjami psychoaktywnymi w ciągu ostatnich 14 dni (z wyjątkiem leczenia SSRI/SNRI przez co najmniej 28 dni)
  • Zaburzenie osi I wg ICD-10 i DSM 5 (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu i alkoholem, nadużywaniem substancji psychoaktywnych spełniających mniej niż 2(11) kryteriów wg DSM-5, łagodnym epizodem depresyjnym, zaburzeniem adaptacyjnym i fobią specyficzną w ciągu ostatnich 12 miesięcy )
  • pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (konopie indyjskie, amfetamina, opiaty, benzodiazepiny, kokaina)
  • objawy odstawienne (CIWA-R > 7)
  • nietrzeźwość w czasie badania (alkomat > 0,3‰)
  • skłonności samobójcze lub potencjalne zagrożenie dla innych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu + ACE
Osoby z AUD i różnymi poziomami niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • badania obserwacyjne
Zdrowe kontrole
Zdrowe osoby bez AUD
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • badania obserwacyjne
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, bez ACE
Osoby z AUD i bez negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE)
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Inne nazwy:
  • badania obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: wrażliwość na stres
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Wrażliwość na stres: zadanie stresowe (np. rotacja mentalna z presją czasu i bez) z komponentem społecznym w skanerze MRI do oceny wzorców aktywacji neuronów podczas zadania stresowego
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI do oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: Przetwarzanie emocji
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Przetwarzanie emocji: zadanie dopasowywania twarzy/formy emocjonalnej w celu oceny wzorców aktywacji nerwowej przetwarzania emocji
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
fMRI w celu oceny różnic między grupami we wzorcach aktywacji mózgu specyficznych dla zadania: reaktywność na sygnał alkoholowy
Ramy czasowe: Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Reaktywność na alkohol: zdjęcia napojów alkoholowych w celu oceny neuronalnej reaktywności na alkohol
Pomiar fMRI tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)

Pobieranie śliny w zwykły dzień tygodnia w celu zbadania normalnej reakcji organizmu na przebudzenie kortyzolu i rytmu okołodobowego (podstawowa czynność podwzgórza-przysadki-nadnerczy w 0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu).

Reakcja przebudzenia kortyzolu, powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną zatem obliczone [nmol/L].
Normalna reakcja przebudzenia w zwykły dzień tygodnia badanego (0, 0,5, 8 i 14 godzin po przebudzeniu)
Hormonalna reakcja na stres przy użyciu poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Reakcja na stres podczas zadania stresowego fMRI (dzień eksperymentu fMRI, o -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu)

Pobieranie śliny w trakcie zadania stresowego fMRI pod kątem wpływu stresu wywołanego zadaniem na poziom kortyzolu w ślinie (w -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu) .

Kortyzol: Powierzchnia pod krzywą i nachylenie zostaną zatem obliczone [nmol/L].
Reakcja na stres podczas zadania stresowego fMRI (dzień eksperymentu fMRI, o -45, -22, -10 minut przed i 35, 45, 60, 75 i 90 minut po rozpoczęciu indukcji stresu)
GWAS, a zwłaszcza glutaminergiczne, serotonergiczne polimorfizmy pojedynczych nukleotydów
Ramy czasowe: próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)
Genomowe DNA przy użyciu 40 ml krwi z dodatkiem EDTA
próbka krwi tylko jednego dnia (dzień eksperymentu fMRI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
German Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 maja 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRK2350-B5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami