Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Uønskede barndomsopplevelser ved rusrelaterte lidelser

28. juli 2021 oppdatert av: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stresssensitivitet, emosjonsbehandling og cue-reaktivitet: påvirkningen av uønskede barndomsopplevelser i rusrelaterte lidelser

Aversive barndomserfaringer (ACE) og deres forhold til utviklingen av en alkoholbruksforstyrrelse vil bli målt med fMRI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke effekten av ACE på stresssensitivitet, signalreaktivitet og emosjonsbehandling hos individer med AUD. (Neuro-) biologiske og fysiologiske mekanismer som ligger til grunn for AUD etter ACE vil bli studert.

Nevrale korrelater av stresssensitivitet, emosjonsbehandling og alkoholsignalreaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av fMRI. Videre vil blod- og spyttprøver bli brukt til å vurdere biologiske og fysiologiske mekanismer (f. spyttkortisolnivå eller genetiske markører for AUD og mulige gen-miljø-interaksjoner).

Spørsmålet om individer med AUD og ACE kan ha en tendens til å bruke alkohol for å takle stress, negativ påvirkning eller inntrenging (i henhold til selvmedisineringsmodellen) vil bli utforsket. På den annen side kan personer med AUD og lave nivåer av ACE bruke alkohol for dens positive effekter (i henhold til en positiv forsterkningsmodell).

90 individer (30 HC og 60 individer med AUD og varierende nivåer av ACE) vil bli undersøkt ved hjelp av intervjuer, spørreskjemaer og fMRI-oppgaver samt spytt- og blodprøver. Alle etiske stemmer og informerte samtykker fra deltakerne er og vil bli innhentet i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Beboere fra Mannheim/ Heidelberg som svarte på en åpen oppfordring om å delta i denne studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann og kvinne
  • alder mellom 18 og 65
  • normalt eller korrigerbart syn
  • Tilstrekkelig evne til å kommunisere med etterforskerne, svare på spørsmål i muntlig og skriftlig form
  • "Fullt informert samtykke"
  • "Skriftlig informert samtykke"
  • Friske personer (AUDIT Score<=8, alkoholinntak < 12g/ mindre enn 5 dager (kvinner) og 24g/ mindre enn 5 dager (menn)
  • Personer med alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5 eller "tungdrikking" (alkoholinntak > 40g/mer enn 5 dager (kvinner) og 60g/mer enn 5 dager (menn) med opptil 28 dagers avholdenhet OG aversive barndomsopplevelser

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykkeerklæringen
  • Eksklusjonskriterier for en MR-skanning (graviditet, metallimplantater,...)
  • alvorlige indre, nevrologiske og psykiatriske komorbiditeter
  • Farmakoterapi med psykoaktive stoffer i løpet av de siste 14 dagene (unntatt behandling med SSRI/SNRI i minst 28 dager)
  • Akse-I lidelse i henhold til ICD-10 og DSM 5 (unntatt tobakks- og alkoholbruksforstyrrelse, rusmisbruk med mindre enn 2(11) kriterier i henhold til DSM-5, mild depressiv episode, tilpasningsforstyrrelse og spesifikk fobi innen de siste 12 månedene )
  • positiv urin narkotikascreening (cannabis, amfetamin, opiater, benzodiazepiner, kokain)
  • abstinenssymptomer (CIWA-R > 7)
  • rus på undersøkelsestidspunktet (alkotest > 0,3‰)
  • selvmordstendenser eller potensiell fare for andre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Personer med alkoholmisbruk + ACE
Personer med AUD og varierende nivåer av ugunstige barndomserfaringer (ACE)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie
Sunne kontroller
Friske personer uten AUD
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie
Personer med alkoholmisbruk, ingen ACE
Personer med AUD og ingen negative barndomserfaringer (ACE)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Andre navn:
  • observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Stressfølsomhet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Stresssensitivitet: stressoppgave (f.eks. mental rotasjon med og uten tidspress) med sosial komponent i MR-skanneren for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre under stressoppgaven
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Emosjonsbehandling
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Emosjonsbehandling: emosjonell ansikts-/formmatchende oppgave for å vurdere nevrale aktiveringsmønstre for emosjonsbehandling
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
fMRI for å vurdere gruppeforskjeller i oppgavespesifikke hjerneaktiveringsmønstre: Alkoholsignal-reaktivitet
Tidsramme: fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Alkohol-signal-reaktivitet: bilder av alkoholholdige drikker for å vurdere nevral alkohol-signal-reaktivitet
fMRI-måling kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)

Innsamling av spytt på en persons vanlige ukedag for individets normale kortisoloppvåkningsrespons og døgnrytme (basal hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon 0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning).

Kortisol oppvåkningsreaksjon, areal under kurven og helning vil derfor beregnes [nmol/L].
Normal oppvåkningsrespons på en persons vanlige ukedag (0, 0,5, 8 og 14 timer etter oppvåkning)
Hormonell stressrespons ved bruk av kortisolnivå i spytt
Tidsramme: Stressrespons under fMRI-stressoppgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon)

Innsamling av spytt i løpet av fMRI-stressoppgaven for oppgaveinduserte stresseffekter på spyttkortisolnivåer (ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter start av stressinduksjon) .

Kortisol: Areal under kurve og helning vil derfor bli beregnet [nmol/L].
Stressrespons under fMRI-stressoppgaven (dagen for fMRI-eksperimentet, ved -45, -22, -10 minutter før og 35, 45, 60, 75 og 90 minutter etter utbruddet av stressinduksjon)
GWAS og spesielt glutamaterge, serotonerge enkeltnukleotidpolymorfismer
Tidsramme: blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)
Genomisk DNA ved bruk av 40 ml EDTA-blod
blodprøve kun på én dag (dagen for fMRI-eksperiment)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. mai 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GRK2350-B5

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger