Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неблагоприятный детский опыт расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ

28 июля 2021 г. обновлено: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Чувствительность к стрессу, обработка эмоций и сигнальная реактивность: влияние неблагоприятных детских переживаний на расстройства, связанные с психоактивными веществами

Аверсивные детские переживания (ACE) и их связь с развитием расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут измеряться с помощью фМРТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния ACE на чувствительность к стрессу, реактивность сигналов и обработку эмоций у людей с AUD. Будут изучены (нейро-) биологические и физиологические механизмы, лежащие в основе AUD после ACE.

Нейронные корреляты чувствительности к стрессу, обработки эмоций и реакции на алкоголь будут оцениваться с помощью фМРТ. Кроме того, образцы крови и слюны будут использоваться для оценки биологических и физиологических механизмов (например, уровень кортизола в слюне или генетические маркеры AUD и возможные взаимодействия генов с окружающей средой).

Будет изучен вопрос о том, могут ли люди с AUD и ACE склонны употреблять алкоголь, чтобы справиться со стрессом, негативным аффектом или вторжением (в соответствии с моделью самолечения). С другой стороны, люди с AUD и низким уровнем АПФ могут употреблять алкоголь из-за его положительного эффекта (в соответствии с моделью положительного подкрепления).

90 человек (30 HC и 60 человек с AUD и различными уровнями ACE) будут обследованы с использованием интервью, анкет и задач фМРТ, а также образцов слюны и крови. Все этические голоса и информированные согласия участников получены и будут получены в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Жители Мангейма/Гейдельберга, ответившие на открытый призыв принять участие в этом исследовании

Описание

Критерии включения:

  • мужской и женский
  • возраст от 18 до 65 лет
  • нормальное или корректируемое зрение
  • Достаточная способность общаться со следователями, отвечать на вопросы в устной и письменной форме
  • «Полностью информированное согласие»
  • «Письменное информированное согласие»
  • Здоровые люди (балл AUDIT <=8, потребление алкоголя <12 г/менее 5 дней (женщины) и 24 г/менее 5 дней (мужчины)
  • Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, в соответствии с DSM-5 или «тяжелое употребление алкоголя» (употребление алкоголя > 40 г/более 5 дней (женщины) и 60 г/более 5 дней (мужчины) с воздержанием до 28 дней И аверсивными переживаниями в детстве

Критерий исключения:

  • Отзыв заявления о согласии
  • Критерии исключения для МРТ (беременность, металлические имплантаты,...)
  • тяжелые внутренние, неврологические и психические сопутствующие заболевания
  • Фармакотерапия психоактивными веществами в течение последних 14 дней (кроме лечения СИОЗС/СИОЗСН в течение не менее 28 дней)
  • Расстройство оси I по МКБ-10 и DSM 5 (за исключением расстройства, связанного с употреблением табака и алкоголя, злоупотребления психоактивными веществами с менее чем 2(11) критериями согласно DSM-5, легкого депрессивного эпизода, расстройства адаптации и специфической фобии в течение последних 12 мес. )
  • положительный анализ мочи на наркотики (марихуана, амфетамин, опиаты, бензодиазепины, кокаин)
  • абстинентный синдром (CIWA-R > 7)
  • интоксикация на момент исследования (алкотестер > 0,3‰)
  • склонность к самоубийству или потенциальная опасность для окружающих

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя + ACE
Лица с AUD и различными уровнями неблагоприятного детского опыта (ACE)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование
Здоровые элементы управления
Здоровые люди без AUD
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование
Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя, без АПФ
Лица с AUD и без неблагоприятного детского опыта (ACE)
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Другие имена:
  • обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: чувствительность к стрессу
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Чувствительность к стрессу: стресс-задача (например, мысленное вращение с ограничением времени и без него) с социальным компонентом в МРТ-сканере для оценки моделей нейронной активации во время стресс-задачи.
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга для конкретных задач: обработка эмоций
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Обработка эмоций: задание на сопоставление эмоциональных лиц и форм для оценки закономерностей нейронной активации обработки эмоций.
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
фМРТ для оценки групповых различий в паттернах активации мозга, связанных с конкретными задачами: реакция на алкогольный сигнал
Временное ограничение: Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)
Реакция на алкогольный сигнал: изображения алкогольных напитков для оценки нервной реакции на алкогольный сигнал
Измерение фМРТ только в один день (день эксперимента фМРТ)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)

Сбор слюны субъекта в обычный рабочий день для определения нормальной реакции пробуждения кортизола и циркадного ритма (базальная гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая функция через 0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения).

Таким образом, будет рассчитана реакция пробуждения кортизола, площадь под кривой и наклон [нмоль/л].
Нормальная реакция на пробуждение в обычный рабочий день субъекта (0, 0,5, 8 и 14 часов после пробуждения)
Гормональная реакция на стресс с использованием уровня кортизола в слюне
Временное ограничение: Реакция на стресс во время стрессовой задачи фМРТ (день эксперимента фМРТ, на -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса)

Сбор слюны во время выполнения стресс-задачи с фМРТ для выявления вызванного заданием воздействия стресса на уровень кортизола в слюне (при -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса) .

Кортизол: Следовательно, площадь под кривой и наклон будут рассчитываться [нмоль/л].
Реакция на стресс во время стрессовой задачи фМРТ (день эксперимента фМРТ, на -45, -22, -10 минут до и через 35, 45, 60, 75 и 90 минут после начала индукции стресса)
GWAS и особенно глутаматергические, серотонинергические однонуклеотидные полиморфизмы
Временное ограничение: образец крови только в один день (день эксперимента фМРТ)
Геномная ДНК с использованием 40 мл крови с ЭДТА
образец крови только в один день (день эксперимента фМРТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
German Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 мая 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GRK2350-B5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками