Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nadelige ervaringen uit de kindertijd bij middelengerelateerde aandoeningen

28 juli 2021 bijgewerkt door: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressgevoeligheid, emotieverwerking en cue-reactiviteit: de invloed van ongunstige ervaringen in de kindertijd bij middelengerelateerde aandoeningen

Aversieve ervaringen uit de kindertijd (ACE) en hun relatie tot de ontwikkeling van een alcoholgebruiksstoornis zullen worden gemeten met fMRI.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact van ACE op stressgevoeligheid, cue-reactiviteit en emotieverwerking bij personen met AUD te onderzoeken. (Neuro-)biologische en fysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan AUD na ACE zullen bestudeerd worden.

Neurale correlaten van stressgevoeligheid, emotieverwerking en alcoholcue-reactiviteit zullen worden beoordeeld met behulp van fMRI. Verder zullen bloed- en speekselmonsters worden gebruikt om biologische en fysiologische mechanismen te beoordelen (bv. speeksel cortisolspiegel of genetische markers van AUD en mogelijke gen-omgeving-interacties).

De vraag of personen met AUD en ACE de neiging hebben om alcohol te gebruiken om met stress, negatieve affecten of indringers om te gaan (volgens het zelfmedicatiemodel), zal worden onderzocht. Aan de andere kant kunnen personen met AUD en een laag ACE-gehalte alcohol gebruiken vanwege de positieve effecten (volgens een positief versterkingsmodel).

90 personen (30 HC en 60 personen met AUD en verschillende niveaus van ACE) zullen worden onderzocht met behulp van interviews, vragenlijsten en fMRI-taken, evenals speeksel- en bloedmonsters. Alle ethische stemmen en geïnformeerde toestemmingen van deelnemers zijn en zullen worden verkregen volgens de verklaring van Helsinki.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inwoners van Mannheim/Heidelberg die een open oproep beantwoordden om deel te nemen aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk en vrouwelijk
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • normaal of corrigeerbaar gezichtsvermogen
  • Voldoende vaardigheid om te communiceren met de onderzoekers, om vragen mondeling en schriftelijk te beantwoorden
  • "Volledig geïnformeerde toestemming"
  • "Schriftelijke geïnformeerde toestemming"
  • Gezonde individuen (AUDIT Score<=8, alcoholinname < 12g/minder dan 5 dagen (vrouwen) & 24g/minder dan 5 dagen (mannen)
  • Personen met een alcoholgebruiksstoornis volgens DSM-5 of 'zwaar drinken' (alcoholinname > 40g/meer dan 5 dagen (vrouwen) & 60g/meer dan 5 dagen (mannen) met tot 28 dagen onthouding EN aversieve jeugdervaringen

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking van de toestemmingsverklaring
  • Uitsluitingscriteria voor een MRI-scan (zwangerschap, metalen implantaten,...)
  • ernstige interne, neurologische en psychiatrische comorbiditeiten
  • Farmacotherapie met psychoactieve stoffen in de afgelopen 14 dagen (behalve behandeling met SSRI/SNRI's gedurende ten minste 28 dagen)
  • As-I-stoornis volgens ICD-10 en DSM 5 (behalve stoornis in tabaks- en alcoholgebruik, middelenmisbruik met minder dan 2(11) criteria volgens DSM-5, milde depressieve episode, aanpassingsstoornis en specifieke fobie in de afgelopen 12 maanden )
  • positieve urine-drugsscreening (cannabis, amfetamine, opiaten, benzodiazepines, cocaïne)
  • ontwenningsverschijnselen (CIWA-R > 7)
  • intoxicatie op moment van onderzoek (ademanalyse > 0,3‰)
  • zelfmoordneiging of potentieel gevaar voor anderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Personen met een alcoholgebruiksstoornis + ACE
Personen met AUD en verschillende niveaus van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie
Gezonde controles
Gezonde personen zonder AUD
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie
Personen met een alcoholgebruiksstoornis, geen ACE
Personen met AUD en geen nadelige ervaringen uit de kindertijd (ACE)
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Andere namen:
  • observatie studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen: stressgevoeligheid
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Stressgevoeligheid: stresstaak (bijv. mentale rotatie met en zonder tijdsdruk) met sociale component in de MRI-scanner om neurale activeringspatronen tijdens de stresstaak te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactiveringspatronen te beoordelen: emotieverwerking
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Emotieverwerking: emotionele gezichts-/vorm-matching-taak om neurale activeringspatronen van emotieverwerking te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
fMRI om groepsverschillen in taakspecifieke hersenactivatiepatronen te beoordelen: Alcohol cue-reactiviteit
Tijdsspanne: fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Alcohol-cue-reactiviteit: foto's van alcoholische dranken om de neurale alcohol-cue-reactiviteit te beoordelen
fMRI-meting slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een persoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)

Verzameling van speeksel op de normale weekdag van een persoon voor de normale cortisol-ontwakingsreactie en het circadiane ritme van het individu (basale hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie op 0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken).

Cortisol-ontwakingsreactie, oppervlakte onder de curve en helling worden daarom berekend [nmol/L].
Normale ontwakingsreactie op de normale weekdag van een persoon (0, 0,5, 8 en 14 uur na het ontwaken)
Hormonale stressrespons met behulp van cortisolspiegel in speeksel
Tijdsspanne: Stressrespons tijdens de fMRI-stresstaak (dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie)

Verzameling van speeksel tijdens de fMRI-stresstaak voor taakgerelateerde stresseffecten op speekselcortisolspiegels (op -45, -22, -10 minuten vóór en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na het begin van stressinductie) .

Cortisol: oppervlakte onder de curve en helling worden daarom berekend [nmol/L].
Stressrespons tijdens de fMRI-stresstaak (dag van het fMRI-experiment, op -45, -22, -10 minuten voor en 35, 45, 60, 75 en 90 minuten na aanvang van stressinductie)
GWAS en vooral glutamaterge, serotonerge single-nucleotide polymorfismen
Tijdsspanne: bloedmonster slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)
Genomisch DNA met behulp van 40 ml EDTA-bloed
bloedmonster slechts op één dag (dag van fMRI-experiment)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
German Research Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 mei 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GRK2350-B5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen