Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lapsuuden haitalliset kokemukset päihteisiin liittyvissä häiriöissä

keskiviikko 28. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Stressiherkkyys, tunteiden käsittely ja vihjereaktiivisuus: lapsuuden haitallisten kokemusten vaikutus aineisiin liittyviin häiriöihin

Aversiivisia lapsuuden kokemuksia (ACE) ja niiden suhdetta alkoholinkäyttöhäiriön kehittymiseen mitataan fMRI:llä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ACE:n vaikutusta stressiherkkyyteen, vihjereaktiivisuuteen ja tunteiden käsittelyyn AUD-potilailla. AUD:n taustalla olevia (neuro-) biologisia ja fysiologisia mekanismeja ACE:n jälkeen tutkitaan.

Stressiherkkyyden, tunteiden käsittelyn ja alkoholin reaktiivisuuden hermokorrelaatteja arvioidaan fMRI:llä. Lisäksi veri- ja sylkinäytteitä käytetään arvioimaan biologisia ja fysiologisia mekanismeja (esim. syljen kortisolitaso tai AUD:n geneettiset markkerit ja mahdolliset geeni-ympäristö-vuorovaikutukset).

Tutkimuksessa selvitetään, voivatko AUD- ja ACE-potilaat käyttää alkoholia selviytyäkseen stressistä, negatiivisista vaikutuksista tai tunkeutumisista (itselääkitysmallin mukaan). Toisaalta henkilöt, joilla on AUD ja alhainen ACE-taso, voivat käyttää alkoholia sen positiivisten vaikutusten vuoksi (positiivisen vahvistusmallin mukaan).

Haastattelujen, kyselylomakkeiden ja fMRI-tehtävien sekä sylki- ja verinäytteiden avulla tutkitaan 90 henkilöä (30 HC:tä ja 60 henkilöä, joilla on AUD ja vaihtelevat ACE-tasot). Kaikki osallistujien eettiset äänet ja tietoiset suostumukset hankitaan ja tullaan hankkimaan Helsingin julistuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mannheim/Heidelbergin asukkaat, jotka vastasivat avoimeen kutsuun osallistua tähän tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • mies ja nainen
  • ikä 18-65 välillä
  • normaali tai korjattava näkö
  • Riittävä kyky kommunikoida tutkijoiden kanssa, vastata kysymyksiin suullisesti ja kirjallisesti
  • "Täysin tietoinen suostumus"
  • "Kirjallinen tietoinen suostumus"
  • Terveet yksilöt (AUDIT-pisteet <=8, alkoholin saanti < 12g/alle 5 päivää (naiset) ja 24g/ alle 5 päivää (miehet)
  • Henkilöt, joilla on DSM-5:n mukainen alkoholinkäyttöhäiriö tai "raskas juominen" (alkoholin saanti > 40 g / yli 5 päivää (naiset) ja 60 g / yli 5 päivää (miehet) ja joilla on jopa 28 päivää raittiutta JA inhottavia lapsuuden kokemuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumusilmoituksen peruuttaminen
  • Magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit (raskaus, metalliimplantaatti jne.)
  • vakavat sisäiset, neurologiset ja psykiatriset liitännäissairaudet
  • Lääkehoito psykoaktiivisilla aineilla viimeisten 14 päivän aikana (paitsi SSRI/SNRI-hoito vähintään 28 päivää)
  • Axis-I-häiriö ICD-10:n ja DSM 5:n mukaan (paitsi tupakan ja alkoholin käyttöhäiriö, päihteiden väärinkäyttö alle 2(11) kriteerillä DSM-5:n mukaan, lievä masennusjakso, sopeutumishäiriö ja spesifinen fobia viimeisen 12 kuukauden aikana )
  • positiivinen virtsan huumeseulonta (kannabis, amfetamiini, opiaatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini)
  • vieroitusoireet (CIWA-R > 7)
  • myrkytys tutkintahetkellä (alkomittari > 0,3‰)
  • itsemurhataipumus tai mahdollinen vaara muille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö + ACE
Henkilöt, joilla on AUD ja vaihtelevia haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE)
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • havainnollinen tutkimus
Terveet kontrollit
Terveet ihmiset ilman AUD:ta
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • havainnollinen tutkimus
Henkilöt, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö, ei ACE:tä
Henkilöt, joilla on AUD ja joilla ei ole haitallisia lapsuuden kokemuksia (ACE)
Muut: Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • havainnollinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Stressiherkkyys
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
Stressiherkkyys: stressitehtävä (esim. henkinen kierto aikapaineella ja ilman), jossa on sosiaalinen komponentti MRI-skannerin sisällä hermoston aktivaatiokuvioiden arvioimiseksi stressitehtävän aikana
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Tunteiden käsittely
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
Tunteiden käsittely: emotionaalinen kasvojen/muotojen yhteensovitustehtävä tunteiden käsittelyn hermoaktivaatiomallien arvioimiseksi
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
fMRI arvioimaan ryhmäeroja tehtäväkohtaisissa aivojen aktivaatiokuvioissa: Alkoholin vihjereaktiivisuus
Aikaikkuna: fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
Alkoholimerkkireaktiivisuus: kuvia alkoholijuomista hermosolujen alkoholivihjeiden reaktiivisuuden arvioimiseksi
fMRI-mittaus vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonaalinen stressivaste syljen kortisolitason avulla
Aikaikkuna: Normaali heräämisreaktio potilaan tavallisena arkipäivänä (0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen)

Syljen kerääminen potilaan säännöllisenä arkipäivänä yksilön normaalin kortisolin heräämisvasteen ja vuorokausirytmin (hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen tyvitoiminta 0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen).

Siksi kortisolin heräämisreaktio, käyrän alla oleva pinta-ala ja kaltevuus lasketaan [nmol/L].
Normaali heräämisreaktio potilaan tavallisena arkipäivänä (0, 0,5, 8 ja 14 tuntia heräämisen jälkeen)
Hormonaalinen stressivaste syljen kortisolitason avulla
Aikaikkuna: Stressivaste fMRI-stressitehtävän aikana (fMRI-kokeen päivä, -45, -22, -10 minuuttia ennen ja 35, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia stressiinduktion alkamisen jälkeen)

Syljen kerääntyminen fMRI-stressitehtävän aikana tehtävän aiheuttamien stressivaikutusten vuoksi syljen kortisolitasoihin (-45, -22, -10 minuuttia ennen ja 35, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia stressin induktion alkamisen jälkeen) .

Kortisoli: Käyrän alla oleva pinta-ala ja kaltevuus lasketaan siksi [nmol/L].
Stressivaste fMRI-stressitehtävän aikana (fMRI-kokeen päivä, -45, -22, -10 minuuttia ennen ja 35, 45, 60, 75 ja 90 minuuttia stressiinduktion alkamisen jälkeen)
GWAS ja erityisesti glutamatergiset, serotonergiset yhden nukleotidin polymorfismit
Aikaikkuna: verinäyte vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)
Genominen DNA käyttäen 40 ml EDTA-verta
verinäyte vain yhtenä päivänä (fMRI-kokeen päivä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
German Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 27. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GRK2350-B5

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholin käytön häiriö

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia