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Experiencias infantiles adversas en trastornos relacionados con sustancias

28 de julio de 2021 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Sensibilidad al estrés, procesamiento de emociones y reactividad de señales: la influencia de las experiencias infantiles adversas en los trastornos relacionados con sustancias

Las experiencias infantiles aversivas (ACE) y su relación con el desarrollo de un trastorno por consumo de alcohol se medirán con fMRI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el impacto de la ACE en la sensibilidad al estrés, la reactividad ante señales y el procesamiento de las emociones en personas con AUD. Se estudiarán los mecanismos (neuro-) biológicos y fisiológicos subyacentes a la AUD después de la ACE.

Los correlatos neuronales de la sensibilidad al estrés, el procesamiento de las emociones y la reactividad a las señales del alcohol se evaluarán mediante resonancia magnética funcional. Además, las muestras de sangre y saliva se utilizarán para evaluar los mecanismos biológicos y fisiológicos (p. nivel de cortisol salival o marcadores genéticos de AUD y posibles interacciones gen-ambiente).

Se explorará la cuestión de si las personas con AUD y ACE tienden a consumir alcohol para hacer frente al estrés, los afectos negativos o las intrusiones (según el modelo de automedicación). Por otro lado, las personas con AUD y niveles bajos de ACE podrían consumir alcohol por sus efectos positivos (según un modelo de refuerzo positivo).

Se examinarán 90 personas (30 HC y 60 personas con AUD y niveles variables de ACE) mediante entrevistas, cuestionarios y tareas de fMRI, así como muestras de saliva y sangre. Todos los votos éticos y consentimientos informados de los participantes se obtienen y se obtendrán de acuerdo con la declaración de Helsinki.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Residentes de Mannheim/Heidelberg que respondieron a una convocatoria abierta para participar en este estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre y mujer
  • edad entre 18 y 65
  • vista normal o corregible
  • Capacidad suficiente para comunicarse con los investigadores, para responder preguntas en forma oral y escrita.
  • "Consentimiento Plenamente Informado"
  • "Consentimiento informado por escrito"
  • Individuos sanos (puntuación AUDIT <= 8, consumo de alcohol < 12 g/ menos de 5 días (mujeres) y 24 g/ menos de 5 días (hombres)
  • Individuos con trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5 o "consumo excesivo de alcohol" (ingesta de alcohol > 40 g/ más de 5 días (mujeres) y 60 g/ más de 5 días (hombres) con hasta 28 días de abstinencia Y experiencias infantiles aversivas

Criterio de exclusión:

  • Retiro de la declaración de consentimiento
  • Criterios de exclusión para una resonancia magnética (embarazo, implantes metálicos,...)
  • comorbilidades internas, neurológicas y psiquiátricas graves
  • Farmacoterapia con sustancias psicoactivas en los últimos 14 días (excepto tratamiento con ISRS/IRSN durante al menos 28 días)
  • Trastorno del eje I según CIE-10 y DSM 5 (excepto trastorno por consumo de tabaco y alcohol, abuso de sustancias con menos de 2(11) criterios según DSM-5, episodio depresivo leve, trastorno de adaptación y fobia específica en los últimos 12 meses )
  • detección de drogas en orina positiva (cannabis, anfetamina, opiáceos, benzodiazepinas, cocaína)
  • síntomas de abstinencia (CIWA-R > 7)
  • intoxicación en el momento de la investigación (alcoholímetro > 0,3‰)
  • tendencia suicida o peligro potencial para otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Individuos con trastorno por uso de alcohol + ACE
Individuos con AUD y niveles variables de experiencias infantiles adversas (ACE)
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Otros nombres:
  • estudio observacional
Controles saludables
Individuos sanos sin AUD
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Otros nombres:
  • estudio observacional
Individuos con trastorno por consumo de alcohol, sin ACE
Individuos con AUD y sin experiencias infantiles adversas (ACE)
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Otros nombres:
  • estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fMRI para evaluar las diferencias grupales en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: sensibilidad al estrés
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
Sensibilidad al estrés: tarea de estrés (por ejemplo, rotación mental con y sin presión de tiempo) con componente social dentro del escáner de resonancia magnética para evaluar los patrones de activación neuronal durante la tarea de estrés
Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
fMRI para evaluar las diferencias grupales en patrones de activación cerebral específicos de tareas: procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
Procesamiento de emociones: tarea emocional de emparejamiento de rostros/formas para evaluar los patrones de activación neuronal del procesamiento de emociones
Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
fMRI para evaluar las diferencias grupales en los patrones de activación cerebral específicos de la tarea: reactividad de señal de alcohol
Periodo de tiempo: Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)
Reactividad ante señales de alcohol: imágenes de bebidas alcohólicas para evaluar la reactividad neuronal ante señales de alcohol
Medición de resonancia magnética funcional en un solo día (día del experimento de resonancia magnética funcional)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés hormonal utilizando el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Respuesta normal al despertar en un día normal de la semana de un sujeto (0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar)

Recolección de saliva en el día normal de la semana de un sujeto para la respuesta de cortisol normal al despertar y el ritmo circadiano del individuo (función hipotalámica-pituitaria-suprarrenal basal a las 0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar).

Por lo tanto, se calculará la reacción de despertar del cortisol, el área bajo la curva y la pendiente [nmol/L].
Respuesta normal al despertar en un día normal de la semana de un sujeto (0, 0,5, 8 y 14 horas después del despertar)
Respuesta al estrés hormonal utilizando el nivel de cortisol salival
Periodo de tiempo: Respuesta de estrés durante la tarea de estrés de fMRI (día del experimento de fMRI, a -45, -22, -10 minutos antes y 35, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio de la inducción de estrés)

Recolección de saliva durante el curso de la tarea de estrés fMRI para los efectos del estrés inducido por la tarea en los niveles de cortisol salival (a -45, -22, -10 minutos antes y 35, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio de la inducción del estrés) .

Cortisol: Por lo tanto, se calculará el área bajo la curva y la pendiente [nmol/L].
Respuesta de estrés durante la tarea de estrés de fMRI (día del experimento de fMRI, a -45, -22, -10 minutos antes y 35, 45, 60, 75 y 90 minutos después del inicio de la inducción de estrés)
GWAS y especialmente polimorfismos glutamatérgicos, serotoninérgicos de un solo nucleótido
Periodo de tiempo: muestra de sangre en un solo día (día del experimento fMRI)
ADN genómico usando 40 ml de EDTA-sangre
muestra de sangre en un solo día (día del experimento fMRI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Central Institute of Mental Health, Mannheim

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
German Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabine Vollstaedt-Klein, CIMH Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GRK2350-B5

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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