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物質関連障害における有害な子供時代の経験

2021年7月28日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim

ストレス感受性、感情処理、キュー反応性：物質関連障害における子供時代の有害な経験の影響

嫌悪的な子供時代の経験 (ACE) とアルコール使用障害の発症との関係は、fMRI で測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、AUD患者のストレス感受性、キュー反応性、および感情処理に対するACEの影響を調べることです。 ACE後のAUDの根底にある（神経）生物学的および生理学的メカニズムが研究されます。

ストレス感受性、感情処理、アルコール キュー反応性の神経相関は、fMRI を使用して評価されます。 さらに、血液と唾液のサンプルを使用して、生物学的および生理学的メカニズムを評価します (例: 唾液コルチゾールレベルまたは AUD の遺伝子マーカーと遺伝子環境相互作用の可能性）。

AUD および ACE を持つ個人が、ストレス、マイナスの影響、または侵入に対処するために (セルフメディケーション モデルに従って) アルコールを使用する傾向があるかどうかという問題が調査されます。 一方、AUD と低レベルの ACE を持つ個人は、そのプラスの効果のためにアルコールを使用する可能性があります (正の強化モデルによると)。

90 名 (HC 30 名、AUD およびさまざまなレベルの ACE を持つ 60 名) が、インタビュー、アンケート、fMRI タスク、唾液および血液サンプルを使用して検査されます。 参加者のすべての倫理的投票とインフォームド コンセントは、ヘルシンキ宣言に従って取得されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ
        • Klinik für Abhängiges Verhalten, Zentralinstitut für Seelische Gesundheit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に参加するための公募に応じたマンハイム/ハイデルベルクの居住者

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 18 歳から 65 歳までの年齢
  • 正常または矯正可能な視力
  • 調査員とコミュニケーションを取り、口頭および書面で質問に答える十分な能力
  • 「完全なインフォームドコンセント」
  • 「書面によるインフォームドコンセント」
  • 健康な個人 (AUDIT スコア <=8、アルコール摂取量 < 12g/ 5 日未満 (女性) & 24g/ 5 日未満 (男性)
  • DSM-5 または「大量飲酒」によるアルコール使用障害 (アルコール摂取量 > 40g/ 5 日以上 (女性) & 60g/ 5 日以上 (男性)) を持ち、最大 28 日間の禁酒と子供時代の嫌悪経験を有する個人

除外基準:

  • 同意書の撤回
  • MRI スキャンの除外基準 (妊娠、金属インプラントなど)
  • 重度の内科的、神経学的および精神医学的合併症
  • -過去14日以内の精神活性物質による薬物療法（少なくとも28日間のSSRI / SNRIによる治療を除く）
  • -ICD-10およびDSM 5によるAxis-I障害（タバコおよびアルコール使用障害、DSM-5による2（11）未満の薬物乱用、軽度のうつ病エピソード、適応障害および特定の恐怖症を除く過去12か月以内） )
  • 陽性尿薬物スクリーニング（大麻、アンフェタミン、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、コカイン）
  • 禁断症状 (CIWA-R > 7)
  • 調査時の中毒（呼気計 > 0.3‰）
  • 自殺傾向または他者への潜在的な危険

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アルコール使用障害＋ACE患者
AUDおよびさまざまなレベルの有害な子供時代の経験（ACE）を持つ個人
他の：介入なし
介入なし
他の名前：
  • 観察研究
健康管理
AUDのない健康な人
他の：介入なし
介入なし
他の名前：
  • 観察研究
アルコール使用障害のある個人、ACEなし
AUDがあり、幼少期に不利な経験がない個人 (ACE)
他の：介入なし
介入なし
他の名前：
  • 観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループの違いを評価するための fMRI: ストレス感受性
時間枠：1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）
ストレス感受性: ストレス タスク中の神経活性化パターンを評価するための MRI スキャナー内の社会的コンポーネントを使用したスト​​レス タスク (時間的プレッシャーの有無にかかわらず精神的回転など)
1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループの違いを評価する fMRI: 感情処理
時間枠：1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）
感情処理: 感情処理の神経活動パターンを評価するための感情的な顔/フォーム マッチング タスク
1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）
タスク固有の脳活性化パターンにおけるグループの違いを評価するための fMRI: アルコール キュー反応性
時間枠：1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）
アルコール キュー反応性: 神経アルコール キュー反応性をロバにアルコール飲料の写真
1日のみのfMRI測定（fMRI実験当日）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液コルチゾールレベルを用いたホルモンストレス応答
時間枠：被験者の通常の平日の通常の覚醒反応 (起床後 0、0.5、8、および 14 時間)

個人の正常なコルチゾール覚醒反応および概日リズム（起床後0、0.5、8および14時間での視床下部-下垂体-副腎機能の基底）について、被験者の通常の平日の唾液の収集。

したがって、コルチゾール覚醒反応、曲線下面積、および勾配は [nmol/L] で計算されます。
被験者の通常の平日の通常の覚醒反応 (起床後 0、0.5、8、および 14 時間)
唾液コルチゾールレベルを用いたホルモンストレス応答
時間枠：FMRI ストレス タスク中のストレス応答 (fMRI 実験当日、ストレス誘発開始前 -45、-22、-10 分、およびストレス誘発開始後 35、45、60、75、90 分)

唾液コルチゾールレベルに対するタスク誘発ストレス効果のためのfMRIストレスタスクの過程での唾液の収集(ストレス誘発の発症前-45、-22、-10分および35、45、60、75および90分後) .

コルチゾール: 曲線下面積と勾配は、[nmol/L] で計算されます。
FMRI ストレス タスク中のストレス応答 (fMRI 実験当日、ストレス誘発開始前 -45、-22、-10 分、およびストレス誘発開始後 35、45、60、75、90 分)
GWAS、特にグルタミン酸作動性、セロトニン作動性一塩基多型
時間枠：1日のみの採血（fMRI実験当日）
40ml EDTA 血液を使用したゲノム DNA
1日のみの採血（fMRI実験当日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Institute of Mental Health, Mannheim

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
German Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabine Vollstaedt-Klein、CIMH Mannheim

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月27日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GRK2350-B5

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルコール使用障害の臨床試験

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