Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-90001 hos deltagere med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) og leverfibrose

6. juni 2023 opdateret af: Celgene

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CC-90001 hos personer med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) og leverfibrose

Dette er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, multinational, dosisfindende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​tre behandlingsdoser af CC-90001 sammenlignet med placebo hos ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH) deltagere med Stage 2, trin 3 leverfibrose.

Denne undersøgelse er designet til at vurdere respons på behandling på mål for fibrose og andre effektparametre. Det vil også vurdere dosisrespons og overordnet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • University of Sydney - Royal Prince Alfred Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University of Calgary, Cumming School of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6K3
        • South Edmonton Gastroenterology
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto Center for Liver Disease - Francis Family Liver Clinic
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
        • University of Birmingham Institute of Biomedical Research
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust - Addenbrooke's Hospital
      • Hardwick, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • North Tees (DRS) Synexus North Teesside Clinical Research Centre
      • Hardwick, Det Forenede Kongerige, TS19 8PE
        • Local Institution - 558
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Synexus Hexham Clinical Research Centre, Hexham (DRS)
      • Hexham, Det Forenede Kongerige, NE46 1QJ
        • Local Institution - 556
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust - Chelsea and Westminster Hospital (CWH)
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Imperial College University Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • Local Institution - 559
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Saint Joseph's Hosptial and Medical Center - Barrow Neurological Institute
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0960
        • UC San Diego School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Comprehensive Transplant Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • California Liver Research Institute
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Clemente, California, Forenede Stater, 92673
        • Southern California GI & Liver Centers
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado, School of Medicine - Hepatology Clinic - Anschutz
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Peak Gastroenterology Associates
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • South Denver Gastroenterology
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06610
        • Bridgeport Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202-2719
        • Florida Digestive Health Specialists
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34202-2719
        • Local Institution - 176
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • IMIC, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - University Cardiovascular Surgeons
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66217
        • WestGlen Gastrointestinal Consultants, P.A.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • The Institute for Digestive Health & Liver Disease at Mercy Medical Center
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Digestive Disease Associates, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
        • Saint Louis University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Concorde Medical Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Weill-Cornell
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Hospitals GI Medicine Clinic
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Local Institution - 102
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University School of Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolinas HealthCare System Digestive Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Center for Liver Diseases
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch LLC
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute LLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Liver Institute at Methodist Dallas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78235-8200
        • Brooke Army Medical Center Francis Street Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine - Baylor Heart Clinic
      • Rockwell, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Digestive Health Associates of Texas (DHAT)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center Gastro
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23603
        • Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours Liver Institute of Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0341
        • Virginia Commonwealth University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Liver Institute Northwest PLLC
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Clichy cedex, Frankrig, 92110
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Beaujon
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de la Croix-Rousse
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris - Hôpital COCHIN
      • Paris CEDEX 13, Frankrig, 75651
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Rennes cedex 09, Frankrig, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Rennes - Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Local Institution - 356
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Local Institution - 604
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Local Institution - 608
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Shin-yurigaoka General Hospital
      • Kawasaki, Japan, 215-0026
        • Local Institution - 601
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Local Institution - 607
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Kyoto-City, Japan, 602-8566
        • Local Institution - 615
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Musashino Hospital
      • Musashino, Japan, 180-8610
        • Local Institution - 602
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
      • Nagakute, Japan, 480-1195
        • Local Institution - 611
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
      • Ogaki, Japan, 503-8502
        • Local Institution - 613
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital OUH
      • Osaka-Fu, Japan, 565-0871
        • Local Institution - 603
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Local Institution - 609
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Belland General Hospital
      • Sakai-shi, Japan, 599-8247
        • Local Institution - 605
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Saiseikai Suita Hospital
      • Suita, Japan, 564-0013
        • Local Institution - 612
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Local Institution - 600
  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si, Korea, Republikken, 420-853
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Hospital at Guro
      • Wonju-si, Korea, Republikken, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-040
        • Katowice (DRS)Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny Im Prof. Kornela Gibinskiego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Center LLC
      • Lodz, Polen, 90-127
        • Lodz (DRS)Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im. dr Wladyslawa Bieganskiego
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • ID Clinic
      • Myslowice, Polen, 41-400
        • Local Institution - 453
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Val d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • University Hospital of Girona Dr. Josep Trueta
      • Sabadell (Barcelona), Spanien, 08208
        • Parc Tauli Hospital Universitari
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitaetsklinikum der RWTH Aachen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nøgleinklusionskriterier Diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med tilstedeværelse af trin 2, trin 3 fibrose baseret på det ikke-alkoholiske steatohepatitis (NASH) Clinical Research Network (CRN) Histologic Scoring System og en ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) aktivitet Score (NAS) på 4 eller højere

Ekskluderingskriterier:

- Nøgleudelukkelseskriterier

  1. Anamnese eller tegn på dekompenseret leversygdom,
  2. Hepatitis og fibrose er mere sandsynligt relateret til andre ætiologier end ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).
  3. Deltageren har urinethylglucuronid (EtG) > 500 ng/ml ved screening.
  4. Anamnese eller positiv screening for human immundefekt virus (HIV) infektion eller medfødt eller human immundefekt virus (HIV) ikke-relaterede erhvervede immundefekter (f.eks. almindelig variabel immundefekt [CVID]).
  5. Anamnese med hepatitis B og/eller hepatitis C.
  6. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år (undtagelser: udskåret og helbredt basal-/pladecellehudcarcinomer og cervikal carcinom in situ).
  7. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CC-90001 400 mg én gang dagligt (QD)
CC-90001 400 mg QD
Medicin: CC-90001
mundtlig
Eksperimentel: CC-90001 200 mg én gang dagligt
CC-90001 200 mg QD
Medicin: CC-90001
mundtlig
Eksperimentel: CC-90001 100 mg én gang dagligt
CC-90001 100 mg QD
Medicin: CC-90001
mundtlig
Placebo komparator: Placebo én gang dagligt
Placebo QD
Medicin: Placebo
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥1 trin i leverfibrose ved hjælp af NASH CRN histologiske scoresystem i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring på ≥1 trin i leverfibrose ved hjælp af NASH CRN Histological Scoring System i uge 52. En deltager med en ændring på ≤ -1 fra baseline i fibrosestadiet betragtes som en forbedringsresponder for dette endepunkt.

NASH CRN Histologic Scoring System omfattede:

steatosis (0 til 3) lobulær inflammation (0 til 3) hepatocellulær ballondannelse (0 til 2) fibrose sygdomsstadium (0 til 4)

  • Trin 0 - Ingen;
  • Stadium 1a - Mild (sart) zone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Stadium 1b - Moderat (tæt) zone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Fase 1c - Kun portal/periportal fibrose;
  • Trin 2 - Zone 3 perisinusoidal fibrose med portal/periportal fibrose;
  • Trin 3 - Brodannende fibrose;
  • Fase 4 - Skrumpelever.
Fra baseline op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden forværring af Steatohepatitis og ≥1 stadieforbedring i leverfibrose-score i uge 52
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Procentdel af deltagere uden forværring af steatohepatitis og ≥1 stadieforbedring i leverfibrose-score i uge 52 ved brug af NASH CRN Histological Scoring System i uge 52. En deltager med en ændring på ≥ -1 fra baseline i fibrosestadiet og ingen forværring af steatohepatitis betragtes som en forbedringsresponder for dette endepunkt.

NASH CRN Histologic Scoring System omfattede:

steatosis (0 til 3) lobulær inflammation (0 til 3) hepatocellulær ballondannelse (0 til 2) fibrose sygdomsstadium (0 til 4)

  • Trin 0 - Ingen;
  • Stadium 1a - Mild (sart) zone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Stadium 1b - Moderat (tæt) zone 3 perisinusoidal fibrose;
  • Fase 1c - Kun portal/periportal fibrose;
  • Trin 2 - Zone 3 perisinusoidal fibrose med portal/periportal fibrose;
  • Trin 3 - Brodannende fibrose;
  • Fase 4 - Skrumpelever.
Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med forbedring i total NAS
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med en forbedring på ≥ 2 point i den samlede NAS med forbedring i mere end én kategori af steatose, lobulær inflammation og hepatocellulær ballondannelse og ingen forværring af leverfibrose i uge 52. En deltager med en ændring på ≤ -2 fra baseline i total NAS, en ændring på ≤ -1 fra baseline i mere end én subscore og en ændring på ≤ 0 fra baseline i fibrosestadiet betragtes som en responder for dette endepunkt.
Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af NASH
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Procentdel af deltagere, der viser fravær af ballondannelse og lobulær inflammationsscore på 0 eller 1 i uge 52.

Fravær af ballondannelse er defineret som en score på 0 i hepatocellulær ballonflyvning. En deltager med en score på 0 i ballonflyvning, en score på 0 eller 1 i lobulær inflammation betragtes som en responder for dette endepunkt.
Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med opløsning af NASH uden forværring af leverfibrose
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Procentdel af deltagere, der viser fravær af ballondannelse og lobulær inflammationsscore på 0 eller 1 og ingen forværring af leverfibrose i uge 52

Fravær af ballondannelse er defineret som en score på 0 i hepatocellulær ballonflyvning. Forværring af fibrosestadiet blev defineret som progression af NASH CRN-fibrosestadiet. En deltager med en score på 0 i ballonflyvning, en score på 0 eller 1 i lobulær inflammation og en ændring på ≤ 0 fra baseline i fibrosestadiet betragtes som en responder for dette endepunkt.
Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til skrumpelever
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere, der udviklede sig til skrumpelever
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i leverbiokemi
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i serum aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT) og y-glutamyl transferase (GGT)
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i metaboliske parametre
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total low density cholesterol (LDL), high density cholesterol (HDL) og triglycerider
Fra baseline op til uge 52
Cmax
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Cmax er defineret som maksimal plasmakoncentration af lægemidlet
Dag 1 og uge 4
Tmax
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Tmax er defineret er tiden til maksimal plasmakoncentration
Dag 1 og uge 4
AUC (0-t)
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC fra tidspunkt 0 til sidste tidspunkt for kvantificerbar koncentration
Dag 1 og uge 4
AUC t
Tidsramme: Dag 1 og uge 4
Område under plasmakoncentrationens tidskurve. AUC over doseringsintervallet.
Dag 1 og uge 4
Tilsyneladende total kropsclearing af lægemidlet
Tidsramme: I uge 4
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet (CL/F)
I uge 4
Antal deltagere med behandlingsrelaterede sikkerhedshændelser
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Antal deltagere med behandlingsrelaterede sikkerhedshændelser
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af EKG-resultater - PR-intervaller
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Gennemsnitlig ændring fra baseline i PR-interval

PR-interval: Atriel depolarisering og ledning gennem AV-knuden Normalområde: 0,12 - 0,20 (120 til 200 msek.)
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af EKG-resultater - QRS-varighed
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QRS-varighed QRS-varighed: Ventrikulær depolarisering og atriel repolarisering Normalområde: 0,08 til 0,10 (80 til 100 msek)
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af EKG-resultater - QT-interval
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval

QT-interval: Ventrikulær depolarisering plus ventrikulær repolarisering Normalområde: 400 til 460 msek.
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af EKG-resultater - QTcB-interval
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcB-interval

QT-interval: Ventrikulær depolarisering plus ventrikulær repolarisering Normalområde: 400 til 460 msek.

QTc: QT-interval korrigeret baseret på patientens hjertefrekvens

QTcB: Et elektrokardiografisk fund, hvor QT-intervallet korrigerede for hjertefrekvens ved hjælp af Bazzetts formel. QTc = QT/√(RR) RR= Respirationsfrekvens
Fra baseline op til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline af EKG-resultater - QTcF-interval
Tidsramme: Fra baseline op til uge 52

Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF-interval

QT-interval: Ventrikulær depolarisering plus ventrikulær repolarisering Normalområde: 400 til 460 msek.

QTc: QT-interval korrigeret baseret på patientens hjertefrekvens

QTcF: Et elektrokardiografisk fund, hvor QT-intervallet korrigerede for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel. QTc = QT/∛(RR) RR = Respirationsfrekvens
Fra baseline op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Celgene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-90001-NASH-001
  • U1111-1235-3234 (Anden identifikator: WHO)
  • 2018-004431-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger