Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cirkulerende tumorceller hos patienter med Luminal A-brystkræft

3. maj 2022 opdateret af: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Effekt af påvisning af cirkulerende tumorceller hos patienter med Luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase i stedet for konventionel billeddiagnostisk undersøgelse efter operation: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg uden mindreværd

Forekomsten af ​​brystkræft hos kinesiske kvinder er steget år for år, og luminal A-brystkræft forekommer almindeligvis hos kvinder i tidlige stadier og postmenopausale. Denne type brystkræft er ikke følsom over for kemoterapi, selvom den har en lav dødelighed og fjernmetastaser. Undersøgelser har vist, at luminal A brystkræft er følsom over for endokrin behandling. Patienter med brystkræft, som gennemgår excision, bør følges op, og deres prognose bør overvåges regelmæssigt. På nuværende tidspunkt bruges billeddiagnostik hovedsageligt i den konventionelle opfølgning af brystkræft, men omkostningerne ved mange billeddiagnostiske undersøgelser er høje, så der er et presserende behov for en omkostningseffektiv undersøgelse.

Nylige undersøgelser har fundet ud af, at cirkulerende tumorceller kan bruges som en ny type tumormolekylær markør, som kan bruges til at diagnosticere tumorer, bedømme prognosen og overvåge effektiviteten ved at detektere antallet og karakteristiske proteinekspression af cirkulerende tumorceller. Fordi cirkulerende tumorceller kan udvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere end konventionel billeddiagnostisk undersøgelse, så længe cirkulerende tumorceller fra patienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøgelse hverken gå glip af diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan udgifterne til hospitalsindlæggelse naturligvis reduceres.

Dette non-inferioritets randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at sammenligne forskellene i postoperative tilstande mellem påvisning af cirkulerende tumorceller og konventionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft rangerer først i forekomsten af ​​kvindelige maligne tumorer og nummer to i dødelighed. Det er hovedsageligt klassificeret i luminal A, luminal B, human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv, basallignende og andre specielle typer brystkræft. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​luminal A-brystkræft er 44,5-69,0 %, for det meste hos patienter i tidligt stadie og postmenopausale kvinder med lav dødelighed og fjernmetastaser. Luminal A brystkræft er normalt invasiv. Selvom det ikke er følsomt over for kemoterapi, er luminal A brystkræft følsomt over for endokrin behandling. Derfor er behandlingen af ​​luminal A brystkræft en kombination af kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi.

Efter kirurgisk fjernelse af brystkræft bør opfølgning udføres i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network for at overvåge prognosen til enhver tid. Konventionel opfølgning er hovedsageligt baseret på billeddiagnostisk undersøgelse, men omkostningerne ved mange billeddiagnostiske undersøgelser er høje, så der er et presserende behov for en omkostningseffektiv undersøgelse.

Cirkulerende tumorceller er tumorceller, der falder af fra solide tumorer (primære og metastatiske foci) og kommer ind i det perifere blod. I de seneste 30 år er cirkulerende tumorceller blevet en af ​​de nye tumormolekylære markører. Påvisning af antallet og proteinekspression af cirkulerende tumorceller kan diagnosticere sygdommen, bedømme prognosen og overvåge den terapeutiske effekt. Epitel-mesenkymal overgang og overekspression af epitelcelleadhæsionsmolekyle i cirkulerende tumorceller tyder på, at prognosen for cancerpatienter ikke er god. Ved at sammenligne antallet af cirkulerende tumorceller i blodet før og efter operation eller strålebehandling og kemoterapi, kan det vurderes, om behandlingen er effektiv eller ej, hvilket har vigtig klinisk forskning og anvendelsesværdi. I øjeblikket har mange kliniske forsøg brugt cirkulerende tumorceller til at overvåge prognosen ved brystkræft. Cirkulerende tumorceller kan udvikle abnormiteter 4-6 måneder tidligere end konventionel billeddiagnostisk undersøgelse, og PET-CT kan kun finde subkliniske læsioner 4-6 uger i forvejen. Så længe cirkulerende tumorceller fra patienter er unormale, vil rettidig PET-CT-undersøgelse således hverken gå glip af diagnosen eller forsinke tilstanden. Samtidig kan udgifterne til hospitalsindlæggelse naturligvis reduceres.

Dette non-inferioritets randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at sammenligne forskellene i postoperative tilstande mellem påvisning af cirkulerende tumorceller og konventionel billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter med luminal A-brystkræft uden lymfeknudemetastase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

500 patienter vil blive rekrutteret fra ambulante patienter og indlæggelseskontoret på Shengjing Hospital of China Medical University ved at offentliggøre en rekrutteringsmeddelelse med en liste over undersøgelsesdetaljerne på opslagstavlen. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe med 250 patienter pr. gruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • østrogenreceptor (≥ 10 %), progesteron receptor (≥ 10 %) og epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ;
  • spredningsindeks Ki-67 < 20%;
  • ingen lymfeknudemetastase;
  • systemisk terapi (kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi) i overensstemmelse med retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network;
  • give informeret samtykke fra patienter og deres familier.

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • graviditet eller amning;
  • historie med andre kræftformer eller strålebehandling af brystet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontrolgruppe
250 patienter vil blive tildelt kontrolgruppen.
Procedure: PET-CT undersøgelse
Alle patienter i kontrolgruppen gennemgår PET-CT-undersøgelse efter operationen, og skal genundersøgelse en gang hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år og hvert år om mere end 5 år.
Prøvegruppe
250 patienter vil blive inddelt i forsøgsgrupper.
Procedure: Påvisning af perifert blod
Alle patienter i forsøgsgruppen vil blive fulgt op efter operationen og gennemgås igen hver 4. måned om 2 år, hver 6. måned om 3-5 år og hvert år om mere end 5 år. Perifert blod vil blive indsamlet til påvisning af cirkulerende tumorceller ved hver opfølgning. Hvis cirkulerende tumorceller er unormale (antal cirkulerende tumorceller ≥ 2 eller CD133 ≥ 1), vil PET-CT blive udført med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse refererer til perioden fra udskæring af brystkræft til lokalt tilbagefald, fjernmetastaser bekræftet af kliniske beviser, diagnose af den anden primære tumor eller patientens død.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse refererer til tiden fra udskæring af brystkræft til død på grund af enhver årsag
5 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: 5 år
Samlet længde af hospitalsophold for patienter under genundersøgelsen
5 år
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold pr. genundersøgelse
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig indlæggelseslængde pr. reeksamen = samlet indlæggelseslængde/antal genundersøgelser
5 år
Samlede omkostninger til reeksamen
Tidsramme: 5 år
Samlede omkostninger til alle reeksamener, herunder sygeforsikring og andre forsikringsrefusioner
5 år
Gennemsnitlig pris pr. reeksamen
Tidsramme: 5 år
Gennemsnitlig omkostning pr. reeksamen = samlede omkostninger til reeksamen/antal reeksamen
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shengjing Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shengjing-LJY04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med PET-CT undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger