Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prsu Luminal A

3. května 2022 aktualizováno: Jianyi Li, Shengjing Hospital

Vliv detekce cirkulujících nádorových buněk u pacientů s luminálním karcinomem prsu bez metastáz v lymfatických uzlinách namísto konvenčního zobrazovacího vyšetření po operaci: non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Výskyt rakoviny prsu u čínských žen se rok od roku zvyšuje a luminální rakovina prsu A se běžně vyskytuje u žen v raném stadiu a po menopauze. Tento typ rakoviny prsu není citlivý na chemoterapii, i když má nízkou úmrtnost a výskyt vzdálených metastáz. Studie ukázaly, že luminální karcinom prsu A je citlivý na endokrinní terapii. Pacientky s karcinomem prsu, které podstoupí excizi, by měly být sledovány a jejich prognóza by měla být pravidelně sledována. V současné době se zobrazovací detekce využívá především při konvenčním sledování karcinomu prsu, ale náklady na mnohá zobrazovací vyšetření jsou vysoké, takže nákladově efektivní vyšetření je naléhavě potřeba.

Nedávné studie zjistily, že cirkulující nádorové buňky lze použít jako nový typ nádorového molekulárního markeru, který lze použít k diagnostice nádorů, posouzení prognózy a sledování účinnosti detekcí počtu a charakteristických proteinových expresí cirkulujících nádorových buněk. Vzhledem k tomu, že cirkulující nádorové buňky mohou vyvinout abnormality o 4–6 měsíců dříve než konvenční zobrazovací vyšetření, pokud jsou cirkulující nádorové buňky pacientů abnormální, včasné PET-CT vyšetření nezmešká diagnózu ani neoddálí stav. Současně lze samozřejmě snížit náklady na hospitalizaci.

Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala rozdíly v pooperačních stavech mezi detekcí cirkulujících nádorových buněk a konvenčním zobrazovacím vyšetřením u pacientů s luminálním A karcinomem prsu bez metastáz do lymfatických uzlin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je na prvním místě ve výskytu ženských zhoubných nádorů a na druhém místě v úmrtnosti. Je klasifikován hlavně na luminální A, luminální B, pozitivní na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru, bazální a další speciální typy rakoviny prsu. Epidemiologické studie prokázaly, že výskyt luminálního karcinomu prsu A je 44,5–69,0 %, většinou u pacientek v časném stadiu au žen po menopauze, s nízkou úmrtností a výskytem vzdálených metastáz. Rakovina prsu Luminal A je obvykle invazivní. Ačkoli není citlivý na chemoterapii, luminální karcinom prsu A je citlivý na endokrinní terapii. Proto je léčba luminálního karcinomu prsu A kombinací chirurgického zákroku, chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie.

Po chirurgickém odstranění karcinomu prsu by mělo být sledování prováděno podle pokynů National Comprehensive Cancer Network, aby bylo možné kdykoli sledovat prognózu. Konvenční sledování je založeno především na zobrazovacím vyšetření, ale cena mnoha zobrazovacích vyšetření je vysoká, takže nákladově efektivní vyšetření je naléhavě potřeba.

Cirkulující nádorové buňky jsou nádorové buňky, které odpadávají ze solidních nádorů (primární a metastatická ložiska) a dostávají se do periferní krve. V posledních 30 letech se cirkulující nádorové buňky staly jedním z nových nádorových molekulárních markerů. Detekce počtu a proteinové exprese cirkulujících nádorových buněk může diagnostikovat onemocnění, posoudit prognózu a sledovat terapeutický účinek. Epiteliálně-mezenchymální přechod a nadměrná exprese adhezivní molekuly epiteliálních buněk v cirkulujících nádorových buňkách naznačuje, že prognóza pacientů s rakovinou není dobrá. Porovnáním počtu cirkulujících nádorových buněk v krvi před a po operaci nebo radioterapii a chemoterapii lze posoudit, zda je léčba účinná nebo ne, což má důležitý klinický výzkum a aplikační hodnotu. V současné době mnoho klinických studií používá cirkulující nádorové buňky ke sledování prognózy rakoviny prsu. Cirkulující nádorové buňky mohou vyvinout abnormality o 4-6 měsíců dříve než konvenční zobrazovací vyšetření a PET-CT dokáže najít subklinické léze pouze 4-6 týdnů předem. Dokud jsou tedy cirkulující nádorové buňky pacientů abnormální, včasné PET-CT vyšetření nezmešká diagnózu ani neoddálí stav. Současně lze samozřejmě snížit náklady na hospitalizaci.

Tato non-inferiorita randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnala rozdíly v pooperačních stavech mezi detekcí cirkulujících nádorových buněk a konvenčním zobrazovacím vyšetřením u pacientů s luminálním A karcinomem prsu bez metastáz do lymfatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
        • Nábor
        • Cancer Hospital of China Medical University, Liaoning Cancer Hospital and Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

500 pacientů bude přijato z ambulantních pacientů a přijímací kanceláře nemocnice Shengjing na Čínské lékařské univerzitě zveřejněním oznámení o náboru s podrobnostmi o studii na nástěnce. Pacienti budou náhodně rozděleni do zkušební skupiny a kontrolní skupiny s 250 pacienty na skupinu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • estrogenový receptor (≥ 10 %), progesteronový receptor (≥ 10 %) a receptor 2 epidermálního růstového faktoru negativní;
  • index proliferace Ki-67 < 20 %;
  • žádné metastázy v lymfatických uzlinách;
  • systémová terapie (chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie) v souladu s pokyny National Comprehensive Cancer Network;
  • poskytování informovaného souhlasu pacientů a jejich rodin.

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza jiných nádorů nebo radioterapie hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontrolní skupina
250 pacientů bude rozděleno do kontrolní skupiny.
Postup: PET-CT vyšetření
Všichni pacienti v kontrolní skupině budou po operaci podstupovat PET-CT vyšetření a revyšetřování 1x za 4 měsíce za 2 roky, každých 6 měsíců za 3-5 let a každý rok za více než 5 let.
Zkušební skupina
Do zkušební skupiny bude zařazeno 250 pacientů.
Postup: Detekce periferní krve
Všichni pacienti ve zkušební skupině budou po operaci sledováni a budou znovu vyšetřeni jednou za 4 měsíce za 2 roky, každých 6 měsíců za 3-5 let a každý rok za více než 5 let. Při každé kontrole bude odebrána periferní krev pro detekci cirkulujících nádorových buněk. Pokud jsou cirkulující nádorové buňky abnormální (počet cirkulujících nádorových buněk ≥ 2 nebo CD133 ≥ 1), bude okamžitě provedeno PET-CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Přežití bez onemocnění označuje období od excize karcinomu prsu do lokální recidivy, vzdálené metastázy potvrzené klinickým průkazem, diagnózy druhého primárního tumoru nebo úmrtí pacienta.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se týká doby od excize rakoviny prsu do smrti z jakékoli příčiny
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: 5 let
Celková délka hospitalizace pro pacienty během revize
5 let
Průměrná délka hospitalizace na jedno opakované vyšetření
Časové okno: 5 let
Průměrná doba hospitalizace na jedno opakované vyšetření = celková délka hospitalizace/počet opakovaných vyšetření
5 let
Celkové náklady na přezkoušení
Časové okno: 5 let
Celkové náklady na všechna opakovaná vyšetření, včetně zdravotního pojištění a dalších pojistných úhrad
5 let
Průměrná cena za opakované vyšetření
Časové okno: 5 let
Průměrné náklady na přezkoušení = celkové náklady na přezkoušení/počet přezkoušení
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shengjing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianyi Li, MD, Shengjing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shengjing-LJY04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na PET-CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení