Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infektionsforebyggende pakke i hjernetumorkirurgi

2. august 2022 opdateret af: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Virkningen af ​​en infektionsforebyggende pakke på kirurgiske infektioner i hjernetumorkirurgi

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et infektionsforebyggende bundt på infektioner på operationsstedet hos patienter, der har gennemgået hjernetumorkirurgi. Patienterne blev opdelt i 2 grupper: infektionsforebyggende bundtgruppe og kontrolgruppe

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved kraniel neurokirurgi forekommer operationsstedsinfektioner (SSI'er) hos 0,5%-7,2% af patienterne, kræver ofte reoperationer og langvarig antibiotikabehandling og er ofte livstruende.

Patienter med ondartede hjernetumorer rummer ofte flere potentielle risikofaktorer for SSI såsom fremskreden alder, dårlig ernæringstilstand på grund af appetitløshed, dårlig hygiejnetilstand i hovedhuden på grund af lav ydeevne, immunsuppression forårsaget af steroider eller kemoterapeutiske midler og operationssted hudproblemer forårsaget af postoperativ bestråling. Derfor er patienter med maligne hjernetumorer teoretisk set en højrisikogruppe for SSI.

En plejebundtteknik, som er et aggregat af evidensbaseret praksis, der forventes at forbedre patientresultaterne, er blevet introduceret for at reducere forekomsten af ​​SSI.

Infektionsforebyggelsespakken (IPB) implementerede elementer:

  1. Præoperativ rådgivning og spørgeskema: patientrådgivning og forberedelsesinstruktioner, screeningsspørgsmål for tegn på infektion og tilstedeværelse af åbne eller ikke-helende sår.
  2. Nasal methicillin-resistent og methicillin-sensitiv Staphylococcus aureus afkolonisering: præoperativ 24 timer siden to gange daglig påføring af 2% mupirocinsalve på bilaterale næser med endelig påføring om morgenen efter operationen.
  3. Kropsafkolonisering: Afrensning med 4% klorhexidin gluconat brusebad aftenen før operationen og morgenen efter operationen.
  4. Præoperativ vægtbaseret antibiotika inden for 60 minutter efter snittet
  5. Streng drapering og kirurgiske teknikker standardiseringen
  6. Skylning af operationsstedet med varm isotonisk NaCl-opløsning før hudlukning
  7. Postoperativ sårplejeundervisning til patient og familie

Omsorgsbundt til forebyggelse af infektioner på operationsstedet er en tilgang, der kræver teambaseret serviceydelse og samarbejde mellem læge og sygeplejerske. Selvom det er kendt i udlandet, og brug af eksisterende plejebundt ikke er et nyt koncept i Tyrkiet, er meget ukendt, det fastslås, at udbredt og effektiv brug. Eksperimentelle undersøgelser af plejepakkerne er nødvendige især i vores land for at forhindre infektioner på operationsstedet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med American Society of Anesthesiologists scorer I-II-III
  • Kirurgisk indgreb planlagt med diagnosen hjernetumor
  • Ingen systemisk infektion såsom sepsis, lungebetændelse, blodinfektioner eller intrakraniel infektion såsom meningitis, byld eller lokal infektion.
  • Ikke at have en psykisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • At være sygeligt overvægtig (BMI> 40 kg/m2)
  • Immundefekt
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • At være afhængig af alkohol og stoffer
  • Har modtaget strålebehandling og/eller kemoterapi før operation
  • At have den sygdom, der kræver infektiøs endocarditis-profylakse (gigtklapsygdomme, protetiske hjerteklapper, tidligere endocarditis osv.)
  • Korruption af kraniumintegritet og nødoperation planlagt
  • Har systemiske eller intrakranielle infektioner
  • Transfenoid kirurgisk intervention planlagt
  • Brug af implantater under kirurgisk indgreb
  • Brug af ekstern ventrikulær drænage / lumbal dræning under og efter kirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: gruppe 1
Under ambulatoriebesøget vil der blive givet en informationsfolder om de emner, der bør overvejes for forebyggelse af SSI før operation. 2 % mupirocinsalve påføres næseborene med podepinden to gange dagligt før operationen og én gang om morgenen. Kropsrengøring vil blive udført med 4 % klorhexidingluconat-bruser natten før operationen. Profylaktisk antibiotika efter vægt vil blive administreret inden for 60 minutter efter anæstesiinduktion. Den planlagte aseptiske teknik vil blive anvendt, og der vil blive anvendt en streng drapering på incisionsstedet. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning hos patienterne vil blive overvåget hver 1. time under operationen, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet. Inden huden lukkes, vil operationsstedet blive vasket med varm isotonisk NaCl-opløsning. Sårplejeundervisning vil blive givet til patienten og familien inden udskrivelsen.
Andet: infektionsforebyggende bundt

Infektionsforebyggelsespakken (IPB) implementerede elementer:

Præoperativ rådgivning og spørgeskema: patientrådgivning og forberedelsesinstruktioner, screeningsspørgsmål for tegn på infektion og tilstedeværelse af åbne eller ikke-helende sår.

Nasal methicillin-resistent og methicillin-sensitiv Staphylococcus aureus afkolonisering: præoperativ 24 timer siden to gange daglig påføring af 2% mupirocinsalve på bilaterale næser med endelig påføring om morgenen efter operationen.

Kropsafkolonisering: Afrensning med 4% klorhexidin gluconat brusebad aftenen før operationen og morgenen efter operationen.

Præoperativ vægtbaseret antibiotika inden for 60 minutter efter snittet

Streng drapering og kirurgiske teknikker standardiseringen Vanding af operationsstedet med varm isotonisk NaCl-opløsning før lukning af huden Postoperativ sårplejeuddannelse til patient og familie
NO_INTERVENTION: gruppe 2 kontrol
Formularen for præoperativ service sociodemografiske karakteristika, præoperative, intra- og postoperative evalueringsskemaer vil blive udfyldt. Kropstemperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og O2-mætning hos patienterne vil blive overvåget hver 1. time under operationen, og data vil blive registreret på dataindsamlingsskemaet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for infektion på det kirurgiske sted
Tidsramme: Postoperativ 90 dage

Inden for de postoperative 90 dage, hvis der er purulent ekssudat eller ikke-purulent, men kulturen var positiv, accepterede vi dem som diagnosticeret Surgical Site Infection (SSI).

Patientens sagslæge vil være ansvarlig for at dokumentere i datoindsamlingsskema, hvis der er infektion på operationsstedet. Et forskerhold er ansvarlig for dataindsamlingen. Definitionen af ​​infektion på operationsstedet vil være i overensstemmelse med CDC's definitioner af nosokomielle infektioner på operationsstedet: en modifikation af CDC's definitioner af kirurgisk sårinfektion.
Postoperativ 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IstanbulUC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerne svulst

Kliniske forsøg med infektionsforebyggende bundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger