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Pacchetto per la prevenzione delle infezioni nella chirurgia dei tumori cerebrali

2 agosto 2022 aggiornato da: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'impatto di un pacchetto di prevenzione delle infezioni sulle infezioni del sito chirurgico nella chirurgia del tumore cerebrale

Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un pacchetto di prevenzione delle infezioni sulle infezioni del sito chirurgico in pazienti sottoposti a chirurgia del tumore al cervello. I pazienti sono stati divisi in 2 gruppi: gruppo di prevenzione delle infezioni e gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella neurochirurgia cranica, le infezioni del sito chirurgico (SSI) si verificano nello 0,5%-7,2% dei pazienti, richiedono frequentemente reinterventi e trattamenti antibiotici di lunga durata e sono spesso pericolose per la vita.

I pazienti con tumori cerebrali maligni spesso ospitano diversi potenziali fattori di rischio per SSI come età avanzata, cattivo stato nutrizionale a causa della perdita di appetito, cattive condizioni igieniche della pelle della testa a causa del basso performance status, immunosoppressione causata da steroidi o agenti chemioterapici e sito chirurgico problemi cutanei causati dall'irradiazione post-operatoria. Pertanto, i pazienti con tumori cerebrali maligni sono teoricamente un gruppo ad alto rischio di SSI.

Per ridurre l'incidenza di SSI è stata introdotta una tecnica di pacchetto di cure, che è un aggregato di pratiche basate sull'evidenza che dovrebbero migliorare i risultati dei pazienti.

Il pacchetto di prevenzione delle infezioni (IPB) ha implementato gli elementi:

  1. Consulenza preoperatoria e questionario: consulenza al paziente e istruzioni per la preparazione, domande di screening per segni di infezione e presenza di ferite aperte o che non guariscono.
  2. Decolonizzazione nasale di Staphylococcus aureus meticillino-resistente e meticillino-sensibile: applicazione preoperatoria 24 ore fa due volte al giorno di un unguento di mupirocina al 2% sulle narici bilaterali con applicazione finale la mattina dell'intervento.
  3. Decolonizzazione del corpo: pulizia con doccia di clorexidina gluconato al 4% la sera prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.
  4. Antibiotici preoperatori basati sul peso entro 60 minuti dall'incisione
  5. Drappeggi rigorosi e tecniche chirurgiche la standardizzazione
  6. Irrigazione del sito chirurgico con una soluzione calda di NaCl isotonico prima della sutura cutanea
  7. Educazione sulla cura delle ferite postoperatorie al paziente e alla famiglia

Il pacchetto di assistenza nella prevenzione delle infezioni del sito chirurgico è un approccio che richiede la fornitura di servizi basati sul team e la cooperazione medico-infermiere. Sebbene sia noto all'estero e l'uso del pacchetto di assistenza esistente non sia un concetto nuovo in Turchia, molto è sconosciuto, è determinato che l'uso diffuso ed efficace. Servono studi sperimentali sui fasci di cura soprattutto nel nostro Paese per prevenire le infezioni del sito chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con punteggio I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists
  • Intervento chirurgico pianificato con diagnosi di tumore al cervello
  • Nessuna infezione sistemica come sepsi, polmonite, infezioni del sangue o infezione intracranica come meningite, ascesso o infezione locale.
  • Non avere una malattia mentale

Criteri di esclusione:

  • Essere morbosamente obesi (BMI> 40 kg / m2)
  • Carenza immunitaria
  • Utilizzo di farmaci immunosoppressori
  • Essere dipendenti da alcol e sostanze
  • Aver ricevuto radioterapia e/o chemioterapia prima dell'intervento chirurgico
  • Avere la malattia che richiede la profilassi dell'endocardite infettiva (malattie valvolari reumatiche, valvole cardiache protesiche, endocardite pregressa, ecc.)
  • Corruzione dell'integrità del cranio e programmato intervento chirurgico d'urgenza
  • Avere infezioni sistemiche o intracraniche
  • Previsto intervento di chirurgia transfenoidale
  • Utilizzo di impianti durante l'intervento chirurgico
  • Utilizzo del drenaggio ventricolare esterno / drenaggio lombare durante e dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo 1
Durante la visita ambulatoriale, verrà consegnato un opuscolo informativo sugli argomenti da considerare per la prevenzione delle SSI prima dell'intervento chirurgico. L'unguento di mupirocina al 2% verrà applicato alle narici con il tampone due volte al giorno prima dell'intervento chirurgico e una volta la mattina dell'intervento. La pulizia del corpo verrà effettuata con una doccia di clorexidina gluconato al 4% la sera prima dell'intervento. Gli antibiotici profilattici in base al peso verranno somministrati entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia. Verrà applicata la tecnica asettica pianificata e verrà utilizzato un drappo rigoroso nel sito di incisione. La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 1 ora durante l'operazione e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati. Prima che la pelle si richiuda, il sito chirurgico verrà lavato con una soluzione calda di NaCl isotonico. L'educazione sulla cura delle ferite sarà fornita al paziente e alla famiglia prima della dimissione.
Altro: pacchetto di prevenzione delle infezioni

Il pacchetto di prevenzione delle infezioni (IPB) ha implementato gli elementi:

Consulenza preoperatoria e questionario: consulenza al paziente e istruzioni per la preparazione, domande di screening per segni di infezione e presenza di ferite aperte o che non guariscono.

Decolonizzazione nasale di Staphylococcus aureus meticillino-resistente e meticillino-sensibile: applicazione preoperatoria 24 ore fa due volte al giorno di un unguento di mupirocina al 2% sulle narici bilaterali con applicazione finale la mattina dell'intervento.

Decolonizzazione del corpo: pulizia con doccia di clorexidina gluconato al 4% la sera prima dell'intervento e la mattina dell'intervento.

Antibiotici preoperatori basati sul peso entro 60 minuti dall'incisione

Draping rigoroso e tecniche chirurgiche la standardizzazione Irrigazione del sito chirurgico con soluzione calda di NaCl isotonico prima della chiusura della pelle Educazione alla cura della ferita postoperatoria per il paziente e la famiglia
NESSUN_INTERVENTO: controllo del gruppo 2
Verranno compilate la scheda caratteristiche sociodemografiche del servizio preoperatorio, le schede di valutazione preoperatoria, intra e postoperatoria. La temperatura corporea, la pressione sanguigna, la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 dei pazienti saranno monitorate ogni 1 ora durante l'operazione e i dati saranno registrati sul modulo di raccolta dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: Postoperatorio 90 giorni

Entro i 90 giorni postoperatori, se c'è essudato purulento o non purulento ma la cultura era positiva, li abbiamo accettati come diagnosi di infezione del sito chirurgico (SSI).

Il medico curante del paziente sarà responsabile di documentare nel modulo di raccolta dati se si verifica un'infezione del sito chirurgico. Un gruppo di ricerca è responsabile della raccolta dei dati. La definizione di infezione del sito chirurgico sarà conforme alle definizioni CDC di infezioni del sito chirurgico nosocomiale: una modifica delle definizioni CDC di infezione della ferita chirurgica.
Postoperatorio 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IstanbulUC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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