Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balíček prevence infekce v chirurgii mozkových nádorů

2. srpna 2022 aktualizováno: Fatma Balci, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv balíčku prevence infekcí na infekce v místě chirurgického zákroku při operaci mozkových nádorů

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost balíčku pro prevenci infekcí na infekce v místě chirurgického zákroku u pacientů, kteří podstoupili operaci mozkového nádoru. Pacienti byli rozděleni do 2 skupin: skupina pro prevenci infekce a kontrolní skupina

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V kraniální neurochirurgii se infekce chirurgického místa (SSI) vyskytují u 0,5–7,2 % pacientů, často vyžadují reoperace a dlouhodobou léčbu antibiotiky a často jsou život ohrožující.

Pacienti se zhoubnými nádory mozku často skrývají několik potenciálních rizikových faktorů pro SSI, jako je pokročilý věk, špatný nutriční stav kvůli ztrátě chuti k jídlu, špatný hygienický stav pokožky hlavy kvůli nízké výkonnosti, imunosuprese způsobená steroidy nebo chemoterapeutiky a místo chirurgického zákroku kožní problémy způsobené pooperačním ozářením. Proto jsou pacienti s maligními nádory mozku teoreticky vysoce rizikovou skupinou pro SSI.

Za účelem snížení výskytu SSI byla zavedena technika balíčku péče, což je souhrn postupů založených na důkazech, u kterých se očekává, že zlepší výsledky pacientů.

Balíček pro prevenci infekcí (IPB) implementoval položky:

  1. Předoperační poradenství a dotazník: poradenství pro pacienta a pokyny k přípravě, screeningové otázky na známky infekce a přítomnost otevřených nebo nehojících se ran.
  2. Dekolonizace nosní meticilin-rezistentní a methicilin-senzitivní Staphylococcus aureus: předoperačně před 24 hodinami 2x denně aplikace 2% mupirocinové masti na oboustranné nosy s konečnou aplikací ráno po operaci.
  3. Dekolonizace těla: Očista 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací a ráno po operaci.
  4. Předoperační antibiotika na základě hmotnosti do 60 minut od řezu
  5. Přísné rouškování a chirurgické techniky standardizace
  6. Irigace místa operace teplým izotonickým roztokem NaCl před uzavřením kůže
  7. Edukace pacienta a rodiny o pooperační péči o ránu

Balíček péče při prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku je přístup, který vyžaduje týmové poskytování služeb a spolupráci lékaře a sestry. I když je v zahraničí známá a využití stávajícího balíčku péče není v Turecku novým pojmem, mnoho se toho neví, je rozhodnuto, že rozšířené a efektivní využití. Experimentální studie o pečovatelských svazcích jsou potřebné zejména v naší zemi k prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Department of Neurosurgery, Bakirkoy Research and Training Hospital for Neurology, Neurosurgery, and Psychiatry, İstanbul, Turkey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Americkou společností anesteziologů mají skóre I-II-III
  • Plánovaná chirurgická intervence s diagnózou nádoru mozku
  • Žádná systémová infekce, jako je sepse, zápal plic, infekce krve nebo intrakraniální infekce, jako je meningitida, absces nebo lokální infekce.
  • Nemít duševní chorobu

Kritéria vyloučení:

  • Být morbidně obézní (BMI > 40 kg/m2)
  • Imunitní deficit
  • Používání imunosupresivních léků
  • Být závislý na alkoholu a látkách
  • Absolvování radioterapie a/nebo chemoterapie před operací
  • Onemocnění, které vyžaduje profylaxi infekční endokarditidy (revmatická onemocnění chlopní, protetické srdeční chlopně, předchozí endokarditidy atd.)
  • Narušení integrity lebky a plánovaná nouzová operace
  • Se systémovými nebo intrakraniálními infekcemi
  • Plánovaná transfenoidální chirurgická intervence
  • Použití implantátů během chirurgického zákroku
  • Použití externí komorové drenáže / bederní drenáže během a po chirurgickém zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina 1
Během návštěvy ambulance bude předán informační leták o subjektech, které je třeba zvážit pro prevenci SSI před operací. 2% mupirocinová mast bude aplikována tamponem do nosních dírek dvakrát denně před operací a jednou ráno před operací. Očištění těla bude provedeno 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací. Profylaktická antibiotika podle hmotnosti budou podávána do 60 minut po navození anestezie. Bude aplikována plánovaná aseptická technika a v místě řezu bude použito přísné rouškování. Během operace bude každou 1 hodinu monitorována tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 pacientů a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře. Před uzavřením kůže se operační místo omyje teplým izotonickým roztokem NaCl. Před propuštěním bude pacientovi a rodině poskytnuta edukace o péči o ránu.
Jiný: balíček prevence infekce

Balíček pro prevenci infekcí (IPB) implementoval položky:

Předoperační poradenství a dotazník: poradenství pro pacienta a pokyny k přípravě, screeningové otázky na známky infekce a přítomnost otevřených nebo nehojících se ran.

Dekolonizace nosní meticilin-rezistentní a methicilin-senzitivní Staphylococcus aureus: předoperačně před 24 hodinami 2x denně aplikace 2% mupirocinové masti na oboustranné nosy s konečnou aplikací ráno po operaci.

Dekolonizace těla: Očista 4% chlorhexidin glukonátovou sprchou večer před operací a ráno po operaci.

Předoperační antibiotika na základě hmotnosti do 60 minut od řezu

Přísné rouškování a chirurgické techniky standardizace Irigace operačního místa teplým izotonickým roztokem NaCl před uzavřením kůže Pooperační edukace péče o ránu pro pacienta a rodinu
NO_INTERVENTION: kontrola skupiny 2
Doplní se formulář sociodemografické charakteristiky předoperační služby, formuláře předoperační, intra a pooperační hodnocení. Během operace bude každou 1 hodinu monitorována tělesná teplota, krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a saturace O2 pacientů a data budou zaznamenávána do sběrného formuláře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: Pooperační 90 dní

Během pooperačních 90 dnů, pokud je hnisavý exsudát nebo nehnisavý, ale kultivace byla pozitivní, jsme je přijali jako diagnostikovanou SSI (Surgical Site Infection).

Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, lékař případu pacienta bude odpovědný za dokumentaci ve formuláři pro sběr dat. Za sběr dat je zodpovědný výzkumný tým. Definice infekce v místě chirurgického zákroku bude podle definic CDC pro nozokomiální infekce v místě chirurgického zákroku: modifikace definic CDC pro infekci operační rány.
Pooperační 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ayfer Özbaş, Professor, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstanbulUC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na balíček prevence infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení