Kræft: Hurtig diagnostik og immunvurdering for SARS-CoV-2 (Covid-19) (CARDS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kræft menes at have et svækket immunsystem, og en lille observationssageserie har antydet, at patienter med kræft har en højere risiko for dårligt resultat fra Covid-19. Imidlertid er det kliniske forløb af Covid-19-infektion blandt kræftpatienter ikke kendt. Derudover er det uklart, hvornår det er passende for kræftpatienter, der er kommet sig efter infektion af Covid-19 for at genoptage anticancerterapi.
Der er uopfyldt behov for diagnostiske assays til COVID-19 inklusive tests, der hurtigt kan bestemme, om virussen er blevet ryddet for Covid-19. Laterale strømningsassays undersøgt i denne undersøgelse er hurtige og enkle diagnostiske værktøjer, der kan hjælpe med rettidig diagnostik til at informere klinisk beslutningstagning.
Denne observationsundersøgelse sigter mod at beskrive den immunologiske dynamik og det kliniske forløb af COVID-19 hos kræftpatienter og evaluere COVID-19-antistof- og antigen-laterale strømningsassays.
Oplysningerne fra vores undersøgelse vil tilføje forståelsen af Covid-19-diagnostikken og vil forbedre evidensbasen for håndtering af kræftpatienter. Desuden kunne data fra denne undersøgelse informere timingen og behandlingen for kræftpatienter, der er kommet sig efter infektion af Covid-19.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marden NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistænkt COVID-19-infektion, der gennemgår diagnostisk test ved SARS-CoV-2 omvendt transkription-polymerasekædereaktion (RT-PCR)
- Metastatisk eller avanceret fast organ -malignitet, herunder lymfom eller malignitet i fast organ, der har modtaget terapi (strålebehandling, kemoterapi eller målrettede midler)
- Patienten er ≥ 18 år gammel.
- Patienten kan forstå patientinformationsarket og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen ekskluderingskriterier for denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm a
Mistænkt akut covid-19-infektion
|
Hals/næsepinde indsamles oprindeligt ved baseline (D0) som en del af den diagnostiske oparbejdning til SARS-CoV-2-infektion.
Efterfølgende hals/næsepinde vil blive taget ved D7 (hvis en ambulant), D14, D28, D42 og D56.
To prøver vil blive taget, en til standard for plejetest og en til lateral flowassay og opbevaring til yderligere analyse senere, såsom kvantitativ PCR.
Cirka 30 ml blod vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg.
Spyt indsamles ved hvert undersøgelsesbesøg ved at bede deltageren om at tilvejebringe en lille mængde spyt (ca. 0,5 ml (ml)) indsamles.
Spyt testes ved lateral strømningsassay, når det er tilgængeligt og overskydende materiale, der er gemt.
|
|
Arm b
Asymptomatiske patienter uden klinisk mistanke om Covid-19
|
Cirka 30 ml blod vil blive taget ved hvert undersøgelsesbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af immunoglobulin G (IgG) specifikke antistoffer mod SARS-COV-2 (spike-protein).
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2) (spike-protein).
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af patienter ved hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (Nucleocapsid).
Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche).
Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), på tværs af patienter, der havde blodprøvesultater tilgængelige på alle blodprøvepunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein).
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (Nucleocapsid), på tværs af patienter, der havde blodprøvesultater tilgængelige på alle blodprøvepunkter (dag 0, dag 28, dag 56, dag 84)
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (Nucleocapsid).
Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche).
Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) hos patienter, der modtog mindst en SARS-cov-2-vaccine dosis før dag 0
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af deltagere på hvert prøvepunkter (dag 0 (Baseline Blood Collection), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer til SARS-cov-2 (spike-protein), hos patienter, der modtog mindst en SARS-COV-2-vaccine før dag 0. Serum SARS-COV-2 S1 RBD SPIKE-antibodier (Anti-S) blev målet på en Atellica -analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af deltagere på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af pseudovirusneutralisering (1/40 titre), hos patienter, der modtog mindst en SARS-cov-2-vaccine dosis før dag 0
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Percentage of participants at each sample timepoint (Day 0 (baseline blood collection), Day 28, Day 56, Day 84) with a positive detection of pseudovirus neutralisation (1/40 titre), in patients who received at least one SARS-CoV-2 vaccine prior to Day 0. A pseudovirus assay was used to assess the prevalence of positive neutralising antibodies (achieving pVNT50 at 1/40 serum fortynding).
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine-dosis under undersøgelsen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine under undersøgelsen.
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (nukleocapsid) hos patienter, der ikke modtog en SARS-CoV-2-vaccine-dosis under undersøgelsen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Procentdel af patienter på hvert prøvetidspunkt (dag 0 (baseline blodopsamling), dag 28, dag 56, dag 84) med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-cov-2 (nukleocapsid), hos patienter, der ikke modtog en covid-19-vaccine under undersøgelsen.
Nucleocapsid (anti-N) antistoffer blev analyseret med ELECSYS SARS-COV-2-assayet på en COBAS-analysator (Roche).
Som specificeret af producenten blev værdier over et cut-off-indeks (COI) ≥ 1,0 rapporteret som positive.
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis
Tidsramme: 0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
|
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein), i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis.
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
|
0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
|
|
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af pseudovirus-neutralisering i tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis
Tidsramme: 0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
|
Procentdel af deltagere med en positiv detektion af pseudovirusneutralisering (1/40 titre), ved tidsperioder i forhold til datoen for 1. SARS-cov-2-vaccine-dosis.
Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af positive neutraliserende antistoffer (opnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynding)
|
0-19 dage, 20-39 dage, 40-59 dage, 60-79 dage, 80-99 dage fra datoen for patientens 1. SARS-CoV-2-vaccine-dosis (i forhold til hver patient)
|
|
Følsomhed af Siemens-testen (spike-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mod pseudovirus-neutraliseringsresultater ved PV50-tærsklen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Følsomhed: Procentdelen af deltagere med en positiv påvisning af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 (spike-protein) ud af dem, der havde en positiv neutraliseringsdetektion ved PV50-tærsklen fra pseudovirus-assayet, på hvert prøvepunkter.
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af positive neutraliserende antistoffer (opnåelse af PVNT50 ved 1/40 serumfortynding).
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
|
Specificitet af Siemens-testen (spike-protein) ved hvert prøvetidspunkt (D0, D28, D56, D84), mod pseudovirus-neutraliseringsresultater ved PV50-tærsklen.
Tidsramme: Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Specificitet: Procentdelen af deltagere med en negativ påvisning af IgG-specifikke antistoffer mod SARS-COV-2 (spike-protein) ud af dem, der havde en negativ neutraliseringsdetektion ved PV50-tærsklen fra pseudovirus-assayet, på hvert prøvepunkter.
Serum SARS-COV-2 S1 RBD Spike-antistoffer (anti-S) blev målt under anvendelse af COV2T-assayet på en Atellica-analysator (Siemens).
Indeksværdier ≥ 1,0 blev betragtet som positive i henhold til producentens protokol.
Et pseudovirusassay blev anvendt til at vurdere forekomsten af positive neutraliserende antistoffer (opnå PVNT50 ved 1/40 serumfortynding)
|
Tidspunkt for blodopsamling: dag 0 (baseline), dag 28, dag 56, dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Neoplasmer
- Overførbare sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCR 5287
- 20/NE/0139 (Anden identifikator: Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
NCT07255105RekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07320183Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
NCT04440241RekrutteringImplant Site Pocket Infection
-
NCT04828148AfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, Coronavirus
-
NCT07450703Ikke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
NCT07209670Ikke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
NCT03225794RekrutteringSimian Foamy Virus Infection (lidelse)
-
NCT04312243AfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated Infection
-
NCT04844632RekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated Infection
-
NCT04873557AfsluttetHealthcare Associated Infection
Kliniske forsøg med Hals/næsepind
-
NCT07106944Ikke rekrutterer endnuTransport af ESBL-positiv Escherichia coli | Transport af ESBL-positiv Klebsiella pneumoniae
-
NCT07192315Ikke rekrutterer endnuSolid kræft | Maligniteter i faste tumorer
-
NCT07484256Rekruttering
-
NCT06951438RekrutteringKlamydia | Gonoré | Trichomonas infektion | Seksuelt overført sygdom (STD)
-
NCT06472765Tilmelding efter invitationKræft | Candidiasis | Endometriose | Urinvejsinfektioner | Lav Planus | Lichen Sclerosus | Bakteriel vaginose | Vulvodyni | Genitourinært syndrom i overgangsalderen | Desquamativ inflammatorisk vaginitis
-
NCT03676816AfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria Gonorrhoeae
-
NCT01261663Afsluttet
-
NCT04596579Afsluttet
-
NCT02970136AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirus