Rakovina: Rychlá diagnostika a posouzení imunitního hodnoty pro SARS-CoV-2 (COVID-19) (CARDS)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládá se, že pacienti s rakovinou mají oslabený imunitní systém a malé série observačních případů naznačují, že pacienti s rakovinou jsou vystaveni vyššímu riziku špatného výsledku z CoVID-19. Klinický průběh infekce COVID-19 mezi pacienty s rakovinou však není znám. Kromě toho není jasné, kdy je vhodné pro pacienty s rakovinou, kteří se zotavili z infekce CoVID-19, aby obnovili protirakovinovou terapii.
Pro COVID-19 je nepotřebná potřeba diagnostických testů včetně testů, které mohou rychle určit, zda byl virus vyčištěn od Covid-19. Testy bočního toku zkoumaného v této studii jsou rychlé a jednoduché diagnostické nástroje, které mohou pomoci v včasné diagnostice informovat o klinickém rozhodování.
Cílem této observační studie je popsat imunologickou dynamiku a klinický průběh COVID-19 u pacientů s rakovinou a vyhodnotit testy protilátky CoVID-19 a testy protilátky antigenu.
Informace z naší studie významně zvýší pochopení diagnostiky CoVID-19 a zlepší důkazní základnu pro léčbu pacientů s rakovinou. Data z této studie by navíc mohla informovat o načasování a léčbě pacientů s rakovinou, kteří se zotavili z infekce CoVID-19.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na infekci CoVID-19 podstupující diagnostické testování pomocí SARS-CoV-2 reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR)
- Metastatická nebo pokročilá malignita pevných orgánů, včetně lymfomu nebo maligního pevného orgánu v raném stádiu, která byla léčena (radioterapie, chemoterapie nebo cílená činidla)
- Pacient je ≥ 18 let.
- Pacient může pochopit informační list pacienta a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Paže a
Podezření akutní infekce Covid-19
|
Trční/nosní výtěry budou zpočátku shromažďovány na začátku (D0) jako součást diagnostického zpracování infekce SARS-CoV-2.
Následné výtěry v krku/nose budou odebrány na D7 (pokud je lůžko), D14, D28, D42 a D56.
Budou odebrány dva vzorky, jeden pro standard testování péče a jeden pro test a skladování postranního toku pro další analýzu později, jako je kvantitativní PCR.
Při každé studijní návštěvě bude odebráno přibližně 30 ml krve.
Slivy budou shromažďovány při každé návštěvě studie tím, že budou shromažďovány účastníka, aby poskytl malé množství slin (přibližně 0,5 mililitrů (ML)).
Slivy budou testovány testem bočního toku, pokud je k dispozici, a přebytečný materiál uložený.
|
|
Paže b
Asymptomatičtí pacienti bez klinického podezření na Covid-19
|
Při každé studijní návštěvě bude odebráno přibližně 30 ml krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí imunoglobulinu G (IgG) specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (spike-protein).
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (závažný akutní respirační syndrom koronavirus 2) (hroty protein).
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměru (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche).
Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří měli výsledky krevních testů dostupné ve všech časových bodech vzorku krve (den 0, 28. den, 56, den 84))
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (protein Spike).
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid), u pacientů, kteří měli k dispozici výsledky krevních testů ve všech časových bodech vzorku krve (den 0, 28. den, 56, den 84))
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměru (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (nukleocapsid).
Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche).
Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku vakcíny SARS-CoV-2 před dnem 0
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, den 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-Cov-2 (protein hrotu), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu vakcínu SARS-CoV-2 před dnem 0. sérový SARS-cov-2 S1 RBD SPIKE (Antis2 Assay). Atelica Analyzer (Siemens).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí pseudovirové neutralizace (1/40 titr) u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu dávku vakcíny SARS-CoV-2 před dnem 0
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento účastníků v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56. den, 84 den) s pozitivní detekcí pseudovirového neutralizace (1/40 titru), u pacientů, kteří dostávali alespoň jednu SARS-CoV-2 před dnem 0. Pseudovirus Assay byl použit pro prevalenci pozitivního neutralizujícího neutralizujícího neutralizujícího neutralizujícího antibodové ploty (Achied pvnf50. ředění).
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří během studie nedostali dávku vakcíny SARS-CoV-2.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku (den 0 (výchozí hodnota), 28. den, 56. den, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (Spike-Protein), u pacientů, kteří během studie nedostali vakcínu SARS-CoV-2.
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento pacientů v každém časovém bodě vzorku s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (nukleocapsid) u pacientů, kteří během studie nedostali dávku vakcíny SARS-CoV-2.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Procento pacientů v každém vzorkovém časoměku (den 0 (výchozí sběr krve), 28. den, 56, den 84, den 84) s pozitivní detekcí protilátek SARS-CoV-2 (nukleocapsid), u pacientů, kteří během studie nedostali vakcínu COVID-19.
Nucleocapsid (anti-N) protilátky byly analyzovány pomocí testu Elecsys SARS-CoV-2 na analyzátoru COBAS (Roche).
Jak je uvedeno výrobcem, hodnoty nad mezní index (COI) ≥ 1,0 byly hlášeny jako pozitivní.
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein), v časových obdobích ve vztahu k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
|
Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike-Protein) v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2.
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
|
0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
|
|
Procento účastníků s pozitivní detekcí neutralizace pseudoviru v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2
Časové okno: 0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
|
Procento účastníků s pozitivní detekcí neutralizace pseudoviru (1/40 titru), v časových obdobích vzhledem k datu 1. dávky vakcíny SARS-CoV-2.
K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při ředění séra 1/40) byl použit test pseudovirů) byl použit pseudovirový test)))
|
0-19 dní, 20-39 dní, 40-59 dní, 60-79 dní, 80-99 dní od data 1. dávky vakcíny proti pacientovi-2 (vzhledem k každému pacientovi)
|
|
Citlivost testu Siemens (Spike-Protein) při každém časovém bodě vzorku (D0, D28, D56, D84), proti výsledkům neutralizace pseudoviru na prahu PV50.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Citlivost: Procento účastníků s pozitivní detekcí IgG specifických protilátek proti SARS-CoV-2 (Spike Protein) z těch, kteří měli pozitivní detekci neutralizace při prahu PV50 z testu pseudoviru, v každém časovém časopisu.
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při zředění 1/40 séra) byl použit test pseudoviru).
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
|
Specifičnost testu Siemens (Spike-Protein) v každém časovém bodě vzorku (D0, D28, D56, D84), proti výsledkům neutralizace pseudoviru na prahu PV50.
Časové okno: Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Specifičnost: Procento účastníků s negativní detekcí protilátek specifických pro IgG vůči SARS-CoV-2 (Spike Protein) z těch, kteří měli negativní neutralizační detekci při prahu PV50 z testu pseudoviru, v každém časovém bodě vzorku.
Sérové SARS-CoV-2 S1 RBD Spike protilátky (anti-S) byly měřeny pomocí COV2T testu na analyzátoru Atellica (SIEMENS).
Hodnoty indexu ≥ 1,0 byly považovány za pozitivní podle protokolu výrobce.
K posouzení prevalence pozitivních neutralizačních protilátek (dosažení PVNT50 při ředění séra 1/40) byl použit test pseudovirů) byl použit pseudovirový test)))
|
Timepoisty sběru krve: den 0 (základní linie), 28. den, 56. den, den 84
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sheela Rao, MD FRCP, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Novotvary
- Přenosné nemoci
- Koronavirové infekce
- Vyšetřovací techniky
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Sběr vzorků krve
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCR 5287
- 20/NE/0139 (Jiný identifikátor: Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
NCT07255105NáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT07209670Zatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
NCT05337566NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | Profylaktický
-
NCT03746327Dokončeno
-
NCT03898115DokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT03486093DokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
NCT04921111NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000
-
NCT05959018DokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection
-
NCT04285359DokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post Op
-
NCT05740150NáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
Klinické studie na Vrchol/nosní výtěry
-
NCT04883294Zatím nenabírámeNovotvar štítné žlázy
-
NCT02219334Ukončeno
-
NCT04680832Aktivní, ne nábor
-
NCT05694299NáborPoruchy krmení | Komplikace napájecí trubice
-
NCT04734145Aktivní, ne náborRakovina plic | Plíce; Uzel
-
NCT03666429StaženoInfekce horních cest dýchacích | Nosní odsávání | Návratové návštěvy pohotovostního oddělení
-
NCT03172091NáborTransplantace; Komplikace, odmítnutí
-
NCT01807091DokončenoAkutní myeloidní leukémie dospělých | Myelodysplastický syndrom dospělých
-
NCT07419113DokončenoRakovina hlavy a krku
-
NCT04102735DokončenoAkutní hyperkapnické respirační selhání