Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abaloparatid tilføjet til igangværende Denosumab vs Fortsat Denosumab alene

4. juni 2026 opdateret af: Joseph Lane, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dette randomiserede åbne kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​fortsat denosumab alene over 18 måneder versus denosumab med tilsat abaloparatid i 18 måneder. 70 postmenopausale kvinder vil blive tilmeldt over en periode på 18 måneder. De co-primære resultater vil være gruppeforskelle i knoglemineraltæthed (BMD) af den totale hofte- og lændehvirvelsøjle efter 18 måneder. Sekundære resultater vil omfatte gruppeforskelle i knoglemineraltæthed (BMD) ved lårbenshalsen, trochanter og håndledssteder ved 6, 12 og 18 måneder, rygsøjlen og total hofteknoglemineraltæthed (BMD) ved 6 og 12 måneder og trabekulær knoglescore ( TBS) efter 18 måneder. Sekundære resultater vil også omfatte ændringer i gruppen fra baseline for hver af disse variable. Knogleomsætningsmarkører vil også blive målt for at demonstrere, at PINP-niveauer vil stige med administration af abaloparatid, selv i forbindelse med igangværende denosumab, mens CTX-niveauer vil forblive lave.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle kvinder i behandling med denosumab for osteoporose har fortsat høj risiko for fraktur. Disse omfatter kvinder, der pådrager sig hændelige frakturer på denosumab og dem, der har faldende knoglemineraltæthed (BMD) eller vedvarende lav knoglemineraltæthed (BMD), trods behandling. Der er få muligheder for disse patienter. Denosumab-abstinenser er forbundet med dramatisk øget knogleombygning, hurtigt fremtrædende knogletab og multiple vertebrale frakturer (Cummings JBMR 2017). Skift fra denosumab til teriparatid er forbundet med betydeligt BMD-tab i hofte- og lårbenshalsen. Efter 2 års denosumab-behandling, når kvinder skifter til teriparatid, forbliver total hofte-BMD under baseline (ved afslutning af denosumab-behandling) i hele 2 års teriparatid-behandling (Leder Lancet 2015).

Abaloparatid kan være en bedre mulighed end teriparatid hos patienter, der skifter fra denosumab, fordi det er mindre pro-resorptivt end teriparatid, men hofte-BMD vil sandsynligvis stadig falde. Alternativt kan tilføjelse af abaloparatid til igangværende denosumab være en glimrende behandlingsmulighed for disse kvinder. En af efterforskerne har tidligere vist, at tilsætning af teriparatid til igangværende alendronat resulterer i forbedret BMD og knoglestyrke sammenlignet med skift til teriparatid (Cosman JCEM 2009 og Cosman JBMR 2013). Andre har vist, at samtidig administration af teriparatid og denosumab til behandlingsnaive kvinder øger BMD mere end begge midler alene (Tsai Lancet 2013, Leder et al JCEM 2014). Baseret på begge disse observationer mener efterforskerne, at tilføjelse af abaloparatid til fortsat denosumab-behandling vil tillade knogledannelsen at øges uden at øge knogleresorptionen (modelleringsbaseret knogledannelse) og vil producere betydelige BMD-stigninger i både rygsøjlen og hoften.

Hypotese: Hos kvinder, der stadig ser ud til at have høj risiko for fraktur, mens de får igangværende denosumab-behandling, vil tilføjelse af abaloparatid øge BMD i lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte betydeligt mere end at fortsætte med denosumab alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joseph Lane, MD
  • Telefonnummer: 212-606-1172
  • E-mail: lanej@hss.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • postmenopausal kvinde > 45 år af enhver racemæssig oprindelse
  • Deltagerne vil have modtaget mindst 4 tidligere denosumab-behandlinger og være inden for 7 måneder fra deres sidste denosumab-injektion
  • Deltagerne er villige til at deltage i undersøgelsens varighed og har ingen fysisk eller psykisk sygdom, der ville forhindre dem i at deltage.
  • Diagnose af osteoporose baseret på knoglemineraltæthed og/eller frakturkriterier. Osteoporose vil blive defineret ved knoglemineraltæthed T-Score < -2,5 ved lændehvirvelsøjlen (mindst 2 evaluerbare hvirvler mellem L1 og L4), total hofte eller lårbenshals. Osteoporose vil også blive defineret klinisk hos kvinder med osteoporotiske frakturer inden for de foregående 5 år, inklusive kliniske vertebrale eller nonvertebrale frakturer eller vertebrale frakturer bekræftet ved røntgenbillede eller lateralt DXA VFA-billede, sammen med en DXA BMD T-Score < -1,5 ved en eller flere skeletsteder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre lægemidler end denosumab (inden for de foregående 3 måneder), der vides at påvirke skelet- eller calciumhomeostase.
  • Færre end 2 evaluerbare lændehvirvler
  • En historie med en symptomatisk nyresten inden for de seneste 2 år eller en historie med flere symptomatiske nyresten inden for de foregående 10 år
  • Skeletlidelser andre end osteoporose, herunder hypercalcæmi, hyperparathyroidisme eller Pagets sygdom
  • Historie om ekstern eller intern strålebehandling
  • Estimeret GFR under 30 ml/min
  • Eventuelle kontraindikationer for modtagelse af Abaloparatid eller Denosumab
  • Anamnese med enhver kræftsygdom inden for de seneste 5 år (undtagen basal-/pladehudkræft)
  • Uforklaret forhøjelse af serum alkalisk fosfatase
  • Anamnese med atypisk lårbensbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Denosumab alene
3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Medicin: Denosumab injektion
Denosumab alene: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Andre navne:
  • Prolia
Aktiv komparator: Kombinationsterapi
3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling, tilsat abaloparatid 80 mcg subkutant dagligt, startede inden for 6 måneder efter den sidste denosumab-behandling, i i alt 18 måneder.
Medicin: Denosumab injektion
Denosumab alene: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling.
Andre navne:
  • Prolia
Medicin: Abaloparatid
Kombinationsbehandling: 3 injektioner af Denosumab på passende tidspunkter, adskilt med højst 7 måneder fra sidste behandling, tilsat abaloparatid 80 mcg subkutant dagligt, startet inden for 6 måneder efter den sidste denosumab-behandling, i i alt 18 måneder.
Andre navne:
  • Tymlos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knoglemineraltætheden ved den samlede hofte- og lændehvirvelsøjle
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskelle i BMD-stigning ved total hofte- og lændehvirvelsøjle efter 18 måneder.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed ændres i trin
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder.

Gruppeforskelle i BMD-intervaller:

af lændehvirvelsøjlen og total hofte ved 6 og 12 måneder. af lårbenshalsen og 1/3 radius ved 6, 12 og 18 måneder. Gruppeforskelle i BMD-stigninger i lændehvirvelsøjlen og total hofte (ved 6 og 12 måneder) og i lårbenshalsen og 1/3 distal radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Trabekulær knoglescore ændres
Tidsramme: 18 måneder
Gruppeforskelle i trabekulær knoglescore efter 18 måneder
18 måneder
Inden for gruppe stigninger i knoglemineraltæthed (vs. baseline)
Tidsramme: 6, 12, 18 måneder
Inden for gruppe Forøgelser i knoglemineraltæthed vs. basislinje for lændehvirvelsøjlen (ved 6, 12 og 18 måneder) og af total hofte, lårbenshas og distal 1/3 radius (ved 6, 12 og 18 måneder)
6, 12, 18 måneder
Forskelle i biokemiske knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 3, 6, 12, 18 måneder
Inden for og mellem gruppeforskelle i biokemiske knogleomsætningsmarkører (P1NP og CTX) efter 3, 6, 12 og 18 måneder
3, 6, 12, 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crozer-Keystone Health System
Radius Health, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jeri W Nieves, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-1296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger