Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringen af ​​kritiske patientledelser og efterfølgende påvirkninger under epidemi af coronavirus sygdom 19 (COVID-19)

18. januar 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital
I skadestuen på National Taiwan University Hospital behandles de kritiske patienter (inklusive trakeal intubation og hjerte-lunge-genoplivning) i enten genoplivningsområde eller undertryksisoleringsrum baseret på tidligere historie og nuværende sygdom. Under COVID-19-epidemien er det stadig uklart, hvorvidt sekventielle ændringer i miljø- og personligt beskyttelsesudstyr ville ændre forskellen i behandlingseffektivitet og patientsikkerhed. Hvorvidt behandling af patienter i genoplivningsområde eller undertryksisoleringsrum ville forårsage forskellig fysisk og psykologisk stress af medicinsk personale og miljøforurening er også ukendt. Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt klinisk forsøg med sekventiel allokering for at undersøge succesraten, patientsikkerheden, fysisk og psykologisk stress hos medicinsk personale og risikoen for miljømæssig kontaminering af luftrørsintubation og hjerte-lunge-redning mellem genoplivningsområdet og isolationsrummet under negativt tryk. Resultaterne af undersøgelsen kan bruges til at forbedre protokollen og beskyttelsespolitikken ved behandling af kritiske patienter under en epidemi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kritiske pleje af patienter i akutte tilfælde har altid været den kliniske udfordring for det medicinske personale på skadestuen (ER). Nødsituationen omfatter pludseligt hjertestop, respirationssvigt, akut bevidsthedsændring, kardiovaskulær nødsituation, sepsis mv. Hvordan man behandler disse patienter korrekt og øjeblikkeligt er et vigtigt spørgsmål, som kan ændre sygdomsprocessen og prognosen og redde livet.

På grund af epidemien med coronavirus sygdom 19 (COVID-19) er der foretaget adskillige ændringer i det miljømæssige og personlige værnemidler på skadestuen ved behandling af kritiske patienter. Lægen og sygeplejerskerne skal bære individuelt beskyttelsesudstyr, herunder beskyttelsestøj på niveau C, beskyttelsesbriller, N95-maske, kirurgisk maske, beskyttelsespanel, hårhætte og dobbeltlagshandsker for at forhindre smitsomme dråber under trakeal intubation. Beskyttelsesudstyret kan dog begrænse bevægelsen og hindre synet og dermed resultere i responsforsinkelser, vanskelig intubation og forlænge afleveringsperioden under hjerte-lunge-redning. På den anden side kan iført N95-maske, kirurgisk maske og beskyttelsespanel forringe kommunikationen. Derudover har det medicinske personale muligvis ikke tid nok til at bære beskyttelsesudstyret under akutte hændelser og lider derfor af en højere risiko for infektion, hvilket kan medføre et vist niveau af psykisk stress.

Denne undersøgelse har til formål at udføre et prospektivt klinisk forsøg med sekventiel allokering for at undersøge succesraten, patientsikkerheden, fysisk og psykologisk stress hos medicinsk personale og risikoen for miljømæssig kontaminering af luftrørsintubation og hjerte-lunge-redning mellem genoplivningsområdet og isolationsrummet under negativt tryk. Resultaterne af undersøgelsen kan bruges til at forbedre protokollen og beskyttelsespolitikken ved behandling af kritiske patienter under en epidemi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for Critical Care-patienter:

  • viser åndedrætsbesvær
  • kræver luftvejsbeskyttelse
  • EOC underrettet om et hjertestop uden for hospitalet

Eksklusionskriterier for Critical Care-patienter:

  • alder under 20 år
  • gravid
  • hjertestop på hospitalet hos patienter før intubation
  • bekræftede tilfælde af covid-19 før intubation
  • patienten eller patientens familie afviser proceduren

Inklusionskriterier for medicinsk personale:

  • personale, der deltog i indeksintubation eller genoplivning, opfordres til at besvare spørgeskemaet

Eksklusionskriterier for medicinsk personale:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Genoplivningsområde
Kritisk patient tildeles genoplivningsområdet til behandling under medicinsk personale på personlige værnemidler; Fordeling af mandskab under tracheal intubation: 1-2 autoriserede læger, 2-3 sygeplejersker (1 til klargøring af intubationsmaterialer og fungerer som assistent, 1-2 til administration af medicin og dokumentation); Arbejdsstyrkefordeling under hjerte-lunge-redning: 2 autoriserede læger (1 inde i genoplivningsområdet, 1 på sygeplejerskestationen), 4 sygeplejersker (2 inden for genoplivningsområdet, 2 ved det sterile område)
Procedure: Tracheal intubation og hjerte-lunge-redning
Kritiske patienter på skadestuen, som har behov for tracheal intubation og/eller hjerte-lunge-redning, vil blive sekventielt allokeret til enten genoplivningsområdet eller undertryksisoleringsrummet til behandling af det udpegede medicinske personale iført personlige værnemidler.
EKSPERIMENTEL: Negativt tryk isolationsrum
Kritisk patient tildeles undertryksisoleringsrummet til behandling under medicinsk personale på personlige værnemidler; Mandskabsfordeling under tracheal intubation: 1 autoriseret læge, 2 sygeplejersker (1 til klargøring af intubationsmateriale, fungerer som assistent og til administration af medicin; 1 til dokumentation i forrummet); Mandskabsfordeling under hjerte-lunge-redning: 2 autoriserede læger (1 inde i undertryksisoleringsrum, 1 på sygeplejerskestationen), 5 sygeplejersker (2 inde i undertryksisoleringsrum, 1 i forrummet, 2 ved det sterile område)
Procedure: Tracheal intubation og hjerte-lunge-redning
Kritiske patienter på skadestuen, som har behov for tracheal intubation og/eller hjerte-lunge-redning, vil blive sekventielt allokeret til enten genoplivningsområdet eller undertryksisoleringsrummet til behandling af det udpegede medicinske personale iført personlige værnemidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for tracheal intubation mellem genoplivningsområde og isolationsrum med undertryk
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem varigheden og antallet af forsøg, der er nødvendige for at intubere en patient eller opnå ROSC hos patienter, der har behov for hjerte-lunge-redning, i genoplivningsområdet og undertryksisolationsrum.
6 måneder
Patientens prognose mellem genoplivningsområde og undertryksisolationsrum
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning mellem overlevelsesraten for patienter, der blev intuberet i genoplivningsområdet og undertryksisoleringsrum, under hensyntagen til varigheden af ​​hospitalsophold, respiratorisk status (vellykket ekstubation, posttrakeostomi osv.) og neurologisk tilstand (ved brug af Glasgow-coma-score , cerebrale præstationskategorier og overordnede præstationskategorier) ved udskrivelse fra hospitalet.
6 måneder
Medicinsk personales fysiske og psykiske stress
Tidsramme: 14 dage
Det medicinske personale, der er involveret i intubations- og/eller hjerte-lunge-redningsprocedurer, vil blive bedt om frivilligt at udfylde en spørgeskemaformular for at bestemme deres niveau af psykisk stress. De vil også blive fulgt op inden for 14 dage efter eksponering for covid-19 symptomer og gennemgå test og karantæne, hvis det er nødvendigt.
14 dage
Mængden af ​​miljøforurening mellem genoplivningsområde og undertryksisoleringsrum
Tidsramme: 14 dage
Faciliteterne i både genoplivningsområdet og undertryksisolationsrum vil blive udtaget og sammenlignet for tilstedeværelsen af ​​coronavirus efter hver intubation eller hjerte-lunge-redningsprocedure.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202005094RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Tracheal intubation og hjerte-lunge-redning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger