Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat til perioperativ behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom

6. maj 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Camrelizumab kombineret med apatinibmesylat til perioperativ behandling af resektabelt hepatocellulært karcinom: et randomiseret, åbent, parallelt, multicenterforsøg

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons og 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med hepatocellulært karcinom (CNLC Ib-IIIa). Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons, EFS, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den mest almindelige primære leverkræft. Hepatektomi er en helbredelig og effektiv metode. Imidlertid er gentagelsesraten så høj som 50% ~ 70% i 5 år efter operationen. Perioperativ behandling med immunterapi kombineret med målterapi forventes at forbedre patientens prognose. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabelt hepatocellulært karcinom. Dette forsøg omfatter forsøgspersoner med CNLC Ib/IIa/IIb/IIIa HCC. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til forsøgsgruppe eller kontrolgruppe. I forsøgsgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: neoadjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 2 cyklusser), radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling, adjuverende terapi (camrelizumab og apatinib, 6 cyklusser); i kontrolgruppen vil patienter blive behandlet med følgende: radikal kirurgi, postoperativ TACE-behandling. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere frekvensen af ​​forsøgspersoner med større patologisk respons og 3-års hændelsesfri overlevelse (EFS) af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode af HCC. Det sekundære forskningsformål er at evaluere R0-resektionsraten, frekvensen af ​​forsøgspersoner med patologisk komplet respons, EFS, samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse af camrelizumab kombineret med apatinibmesylat i den perioperative periode med resektabel HCC. Sikkerheden og tolerabiliteten vurderes også.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
294

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • 180 Fenglin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Meld dig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse og underskriv en informeret samtykkeformular
  2. Alder 18~75 år, ingen kønsgrænse
  3. Hepatocellulært karcinom bekræftet ved histopatologi, cytologi eller billeddannelse
  4. CNLC stadium Ib/IIa/IIb/IIIa hepatocellulært karcinom, bortset fra CNLC IIIa hepatocellulært karcinom kombineret med hovedportalvenetumortrombe
  5. Child-Pugh score: A-B karakter (≤7 point)
  6. ECOG PS score: 0-1 point

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt intrahepatisk cholangiocarcinom, sarcomatoid HCC, blandet cellecarcinom og fibrolamellært cellecarcinom; har andre aktive maligniteter end HCC inden for 5 år eller på samme tid.
  2. I øjeblikket ledsaget af interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lungesygdom
  3. Eksistens af aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald
  4. Patienter med aktiv infektion, uforklarlig feber ≥38,5 ℃ inden for 1 uge før randomisering eller baseline antal hvide blodlegemer >15*10^9/L
  5. Patienter med medfødte eller erhvervede immundefekter (såsom HIV-smittede personer)
  6. Dem, der er kendt for at være allergiske over for monoklonale antistoffer, anti-angiogenese-målrettede lægemidler eller hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Preoperativ camrelizumab kombineret med apatinib mesylat (Q2W, 2 cyklusser) → radikal kirurgi → sekventiel camrelizumab og apatinib mesylat (Q3W, mindst 6 cykler). En cyklus af postoperativ TACE-behandling 4-6 uger efter operationen er tilladt.

(Bemærk: Kirurgi inden for 2-4 uger efter den sidste administration af neoadjuvant terapi, postoperativ TACE-behandling mindst 4 uger efter operationen, og camrelizumab kombineret med apatinib mesylat 4 uger efter operationen eller 2-4 uger efter postoperativ TACE)
Medicin: Camrelizumab
Camrelizumab administreres med 200 mg, 2 gange q (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 200 mg, 3 q 3 w (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Medicin: Apatinibmesylat
Apatinib Mesylate administreres ved 250 mg, qd (2 cyklusser) før radikal kirurgi og 250 mg, qd (mindst 6 cyklusser) efter radikal kirurgi
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

Radikal kirurgi, en cyklus af postoperativ TACE-behandling 4-6 uger efter operationen er tilladt.

(Bemærk: Postoperativ TACE -behandling mindst 4 uger efter operationen)
Procedure: Radikal kirurgi
Radikal kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 3 år
Det primære slutpunkt for fase 3 -undersøgelse vurderes EFS af efterforsker, der er defineret som tid fra randomisering til en af ​​følgende begivenheder: progression af sygdomme, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Satsen af ​​emner med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Det primære slutpunkt for fase 2 -undersøgelse er hastigheden af ​​forsøgspersoner hos MPR hos de første 60 patienter i den eksperimentelle gruppe. MPR er defineret som mindre end eller lig med 50% resterende tumor efter neoadjuvant terapi af camrelizumab og apatinib -terapi.
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
OS defineres som tiden fra randomisering til døden.
Op til 5 år
EFS vurderet af Blinded Independent Review Committee (BIRC)
Tidsramme: Op til 3 år
Det primære slutpunkt for fase 3 -undersøgelse vurderes EFS ved BIRC, som blev retrospektivt gennemgået af to uafhængige radiologer. EFS er defineret som tid fra randomisering til nogen af ​​følgende begivenheder: progression af sygdomme, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) vurderet af efterforsker
Tidsramme: Op til 3 år
DFS defineres som tiden fra randomisering, indtil sygdomsgenfald eller død af enhver årsag.
Op til 3 år
R0 -resektionshastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
R0 -resektionshastighed
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner med større patologisk respons (MPR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Procenten af ​​emner af MPR hos alle tilmeldte patienter. MPR er defineret som mindre end eller lig med 50% resterende tumor efter neoadjuvant terapi af camrelizumab og apatinib -terapi.
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner af patologisk komplet respons (PCR)
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Satsen af ​​emner af PCR
Fra tilmelding til 30 dage efter operationen
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage
Forekomsten af ​​bivirkninger, alvorlige bivirkninger; Kirurgisk relateret sikkerhed.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jian Zhou, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-ZJ-SK-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger