Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levosimendan hos patienter med ambulatorisk hjertesvigt (LEIA-HF)

5. maj 2025 opdateret af: Medical University of Bialystok
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​gentagne infusioner af levosimendan i gruppen af ​​ambulante patienter med fremskreden systolisk hjertesvigt (HF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. 350 forsøgspersoner vil blive inkluderet (i 12 eller flere medicinske centre) med svær HF, ejektionsfraktion ≤35 %, i New York Heart Association klasse III eller IV. De andre inklusionskriterier vedrører: hospitalsindlæggelse for HF-dekompensation inden for de sidste 3 måneder og en reduceret seks-minutters gangtest <350m eller forhøjet NTproBNP ≥1000 pg/ml. Til European Society of Cardiology-guidet, individuelt optimeret medicinsk terapi (OMT) vil undersøgelsesproduktet (IP) blive tilføjet. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​undersøgelsesgruppen: 175 til levosimendan-armen og 175 til placebo-armen. Interventionen undersøgt i LEIA-HF-studiet er administration af levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt). Alle undersøgelsesdeltagere vil også fortsætte OMT. I anden fase af undersøgelsen, efter at have afsluttet levosimendan/placebo-infusionerne, planlægges yderligere 6 besøg, stadig dobbeltblindede, hver 4. uge for at vurdere sikkerheden ved behandlingsophør (med valgfri tilbagevenden til infusionerne af investigator, når yderligere kriterier for HF-dekompensation er opfyldt).

Effekten af ​​behandlingen vil blive vurderet efter 52 uger, 4 uger efter den sidste levosimendan/placebo administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Medical University of Bialystok Clinical Hospital
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Medical University Hospital No.1
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Medical University Hospital No.2
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne Śląskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Kraków, Polen, 31-202
        • John Paul II Hospital
      • Opole, Polen
        • Medical University Hospital
      • Poznań, Polen, 61-848
        • University Hospital of Lord's Transfiguration
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 04-628
        • Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
      • Wrocław, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Slaskie Centrum Chorob Serca
      • Łódź, Polen, 91-347
        • Provincial Specialist Hospital named after Dr. Wł. Biegański

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før prøveaktiviteter
  • Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %
  • Indlæggelse på grund af forværring af HF inden for de sidste 3 måneder
  • New York Heart Association funktionsklasse III eller ambulant IV
  • Individuelt optimeret farmakoterapi, baseret på de nuværende anbefalinger fra European Society of Cardiology, stabil i mindst 1 måned før randomisering, i henhold til den kvalificerede klinikers viden og erfaring
  • Afstand tilbagelagt i seks minutters gangtest <350m ELLER NTproBNP-koncentration ≥ 1000 pg/mL
  • Efter efterforskerens opfattelse har patienten ikke behov for indlæggelse på nuværende tidspunkt
  • Patient beskyttet med en implanterbar enhed, der er i stand til at afslutte livstruende arytmier og ledningsforstyrrelser (ICD eller kardial resynkroniseringsterapi-D/P), hvis indiceret, og patienten giver samtykke til implantation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukter eller relaterede produkter,
  • Restriktiv eller hypertrofisk kardiomyopati, ukorrigeret alvorlig klapsygdom, potentielt reversibel årsag til HF
  • Hypotension med symptomer på vævshyperfusion
  • Ukontrolleret hypertension
  • Planlagt revaskularisering eller anden kirurgisk behandling af HF inden for det næste år
  • Avanceret kronisk nyresygdom
  • Funktioner af leverskade
  • Alvorlig kronisk lungesygdom med træk af åndedrætsbesvær eller alvorlig unormal spirometri eller iltbehandling i hjemmet
  • Ledsagende kroniske sygdomme med dårlig prognose
  • Paroxysmal supraventrikulær takykardi, paroxysmal ventrikulær takykardi, torsade de pointes, fremskredne atrioventrikulære blokeringer inden for en måned før screening
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 30 dage før screeningsbesøg
  • Enhver lidelse, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokol og -procedurer i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
administration af placebo
Andet: Placebo
administration af glucose som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt)
Eksperimentel: Levosimendan
administration af levosimendan
Medicin: Levosimendan
administration af levosimendan som en kontinuerlig iv. infusion, hver 4. uge i 48 uger (12 infusioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af uplanlagte indlæggelser
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
uplanlagt indlæggelse på grund af hjertesvigtsdekompensation
12 måneders opfølgningsperiode
antallet af dødsfald
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsperiode
død uanset årsag
12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total dødelighedsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
total dødelighed uanset årsag
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
kardiovaskulær dødelighedsberegninger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
dødelighed på grund af kardiovaskulære årsager
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af planlagte indlæggelser
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
planlagt indlæggelse på grund af hjertesvigtsdekompensation
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af implantationer af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
implantation af mekanisk kredsløbsstøtte
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
antallet af hjertetransplantationer
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
hjertetransplantation
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire livskvalitetsspørgeskema - en samlet opsummerende score kan udledes af domænerne fysisk funktion, symptom (hyppighed og sværhedsgrad), social funktion og livskvalitet. For hvert domæne er validiteten, reproducerbarheden, reaktionsevnen og fortolkbarheden uafhængigt fastlagt. Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
seks minutters gangtest
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
måler den distance, en person er i stand til at gå over i alt seks minutter
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
NTproBNP målinger
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
målinger af NTproBNP-koncentrationer
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
estimerede målinger af glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
målinger af estimeret glomerulær filtrationshastighed
0-12, 12-18 og 0-18 måneder
patienter, der vendte tilbage til levosimendan/placebo-infusioner
Tidsramme: fra den 12. til den 18. måned af undersøgelsen
beregninger af procentdelen af ​​patienter, der vendte tilbage til levosimendan/placebo-infusioner
fra den 12. til den 18. måned af undersøgelsen
Ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 0-12, 12-18 og 0-18 måneder
Ændringen i adskillige ekkokardiografiske parametre med forskellige enheder vurderet hos hver patient i transthoracisk ekkokardiografisk undersøgelse (TTE)
0-12, 12-18 og 0-18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Bialystok

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medical University of Lodz
Poznan University of Medical Sciences
Nicolaus Copernicus University
Medical Research Agency, Poland
University of Opole
Azienda Ospedaliera dei Colli
John Paul II Specialist Hospital in Kraków
National Institute of Cardiology, Warsaw, Poland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Agnieszka Tycińska, Prof. MD, Medical University of Bialystok
  • Ledende efterforsker: Marek Gierlotka, Prof. MD, University of Opole
  • Ledende efterforsker: Jarosław Kasprzak, Prof. MD, Medical University of Łódź
  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Ledende efterforsker: Grzegorz Grześk, Prof. MD, Nicolaus Copernicus University in Torun
  • Ledende efterforsker: Jadwiga Nessler, Prof. MD, John Paul II Hospital, Krakow
  • Ledende efterforsker: Janina Stępińska, Prof. MD, Cardinal Stefan Wyszyński Institute of Cardiology
  • Ledende efterforsker: Ewa Straburzyńska-Migaj, Prof. MD, Poznan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019/ABM/01/00017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til aftalen med finansieringsinstitutionen (Medicinsk Forskningsstyrelsen) skal sponsor og forskningscentre indhente samtykke fra den bevillende institution til at videregive de kliniske forsøgsdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, systolisk

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger