OH2 onkolytisk viral terapi ved ikke-muskelinvasiv blærekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder 18 ~ 80 år gammel (inklusive grænseværdi), mand eller kvinde.
2. Mislykkedes i førstelinjes forebyggende blæreperfusionsbehandling og bibeholdt blæren (eller andre årsager er ikke egnede til radikal total cystektomi).
3. Ta, T1 eller Tis med høj grad (HG) af ikke-muskelinvasiv blærekræft.
4. Negativ histologi og patologi af blæreslimhindebiopsi og negativ postoperativ urincytologi under TURBT.
5. Der blev ikke fundet tumor ved undersøgelse af øvre urinveje; Ingen systemisk kemoterapi eller strålebehandling for blærekræft er blevet udført på noget tidspunkt før.
6. ØKOG 0-1.
7. Den estimerede overlevelsestid er mere end 1 år.

8. Laboratorieinspektion:

   1. WBC≥3,5 × 10^9／L，ANC≥1,5 × 10^9／L，PLT≥80 × 10^9／L，Hb≥90g/L；
   2. Blodbolle og serumkreatinin var inden for 1,5 gange fra den øvre grænse for normal værdi;
   3. TBIL ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
   4. ALT og AST ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi;
   5. Koagulationsfunktionen er normal (PT og APTT er inden for 1,5 gange fra den øvre grænse for normal værdi).
9. Modtog effektiv prævention under og inden for 3 måneder efter behandlingen.
10. Mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​herpesinfektion.
11. Frivillig underskrift af informeret samtykke, forventet patientefterlevelse

Ekskluderingskriterier:

1. muskelinvasiv blærekræft eller blærekræft med klinisk metastaser.
2. Der opstod komplikationer efter TURBT, eller perfusionsbehandling kunne ikke udføres.
3. Allergisk over for GM-CSF-produkter eller har en historie med allergisk reaktion på hoved- og hjælpestofferne i enhver doseringsform i undersøgelseslægemidlet.
4. Lider af alvorlige medicinske sygdomme, herunder alvorlig hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion, aktivt mave-tarmsår.
5. Kemoterapi eller strålebehandling forventes at blive brugt under undersøgelsen.
6. Aktiv infektion eller feber af ukendt årsag > 38,5 ℃ under screening og før første administration. Igangværende urinvejsinfektion, især blæreinfektion (hvis infektionen kan kontrolleres med antibiotika, bortset fra at den kan vende tilbage til normal efter 7 dages antibiotikaabstinens).
7. Medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion), Hepatitis B-infektion med HBV-DNA eller mere end 10 /ml, HCV-antistof og HCV-RNA-positiv ved hepatitis C-infektion.
8. Gravid eller ammende.
9. Andre eksperimentelle lægemidler eller antiviral terapi blev brugt eller bliver brugt inden for 4 uger før behandling.
10. Deltaget i immunsuppressiv behandling i de seneste 3 måneder, herunder cyclosporin, antithymocytglobulin eller tacrolimus.
11. Deltog i kræftvaccinebehandlingsforsøg i de seneste 12 måneder (såsom dendritisk celleterapi og varmechokvaccine).
12. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug, alkoholisme eller stofmisbrug.
13. Andre ondartede tumorer inden for 5 år før indskrivning, undtagen effektivt resekeret cervikal carcinom in situ, lavrisiko gastrointestinal stromal tumor, hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, skjoldbruskkirtelpapillær carcinom og brystkanalcarcinom in situ.

14. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme og kan få tilbagefald, undtagen:

    1. Type I diabetes mellitus;
    2. Hypothyroidisme (hvis kun kontrolleret af hormonsubstitutionsterapi);
    3. kontrolleret cøliaki;
    4. Hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis, hårtab);
    5. Enhver anden sygdom, der ikke vil gentage sig uden eksterne triggere.

15. Brug af kortikosteroider inden for 14 dage før administration af undersøgelseslægemidlet på grund af behandling eller lider af en sygdom, der kræver systemisk behandling med andre immunsuppressiva, undtagen:

    1. Lokale, oftalmiske, intraartikulære, intranasale eller inhalerede kortikosteroider med minimal systemisk absorption;
    2. Profylaktisk korttidsbrug af kortikosteroider (f.eks. allergi over for kontrastmidler) eller til behandling af ikke-autoimmune sygdomme (f.eks. forsinket overfølsomhed forårsaget af kontaktallergener).
16. Ikke egnet til at deltage i undersøgelse bedømt af efterforskere af en eller anden grund.