Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer virkningerne af GLPG3667 administreret som oral behandling hos voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (GALACELA)

12. maj 2026 opdateret af: Galapagos NV

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret GLPG3667 hos voksne forsøgspersoner med aktiv systemisk lupus erythematosus

En undersøgelse, der evaluerer effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af GLPG3667 administreret oralt én gang dagligt i 32 uger hos ca. 140 voksne deltagere med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Belgrano, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentina, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentina, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chile, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chile, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polen, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Tyskland, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Tyskland, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Deltager med dokumenteret diagnose af SLE som defineret af 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikationskriterier med en sygdom diagnosticeret ≥24 uger før screeningsbesøget.

  2. Deltageren har en samlet Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 point og en klinisk SLEDAI-2K score ≥4 ved screening og baseline (score skal bekræftes ved central gennemgang ved screening).

    • Lupus hovedpine, alopeci, organisk hjernesyndrom og slimhindesår tæller ikke med i den score, der kræves til screening ved indrejse.
    • Klinisk SLEDAI-2K udelukker laboratorieabnormiteter såsom hæmaturi, pyuri, uringips, proteinuri, positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (anti-dsDNA), nedsat komplement, trombocytopeni og leukopeni.
  3. Deltageren er positiv for 1 af følgende: antinukleære antistoffer (ANA) ≥1:80 eller positive anti-dsDNA (ubestemte værdier betragtes som positive), eller positive anti-Smith (antiSm), som bestemt af det centrale laboratorium.

  4. Mindst 1 af følgende BILAG-baserede protokolspecifikke manifestationer af SLE:

    • BILAG A- eller B-score i det mukokutane kropssystem.
    • BILAG A- eller B-score i det muskuloskeletale kropssystem på grund af gigt.
    • Hvis kun 1 B og ingen A-score er til stede i slimhindesystemet eller i bevægeapparatet på grund af arthritis, skal der være mindst 1 B-score til stede i et af de andre kropssystemer, for i alt >=2 BILAG B kropssystemscorer.

  5. Baggrundsterapi med mindst 1 af følgende medicin er påkrævet i >=12 uger før screeningsbesøget og skal forblive stabil indtil randomisering og under hele undersøgelsesdeltagelsen:

    • 1 immunsuppressiv (kombination af immunsuppressiva er ikke tilladt), stabil mindst 8 uger før screening.
    • 1 antimalariamiddel, stabil mindst 8 uger før screening. Derudover er orale kortikosteroider (CS) (prednison eller tilsvarende) og/eller NSAID-baggrundsbehandling tilladt, men ikke påkrævet:
    • CS (prednison eller tilsvarende; <=30 mg/dag; CS monoterapi er ikke tilladt), stabil mindst 2 uger før screening; OG/ELLER
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er; NSAID'er monoterapi er ikke tilladt), stabile mindst 2 uger før screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Deltager med aktiv, svær lupus nefritis (World Health Organization Klasse III, IV), som kræver eller kan kræve behandling med cytotoksiske midler eller højdosis CS er udelukket.
  2. Deltagere med allerede eksisterende, kontrolleret nyresygdom med serumkreatinin≥ 2 x øvre normalgrænse (ULN) og enten resterende proteinuri op til 3 gram/dag (g/dag) eller et urinprotein:kreatininforhold (UPCR) på op til 3 milligram/milligram (mg/mg) eller 339 milligram albumin pr. millimol kreatinin (mg/mmol) er tilladt. Kontrol af nyresygdom skal dokumenteres med mindst 2 målinger af proteinuri eller UPCR over de seneste 6 måneder.
  3. Deltagere med en historie med katastrofalt antiphospholipidsyndrom er udelukket. Dette inkluderer deltagere med en alvorlig trombosehændelse (f. lungeemboli, slagtilfælde, dyb venetrombose) eller uforklaret graviditetstab inden for 1 år før screeningsbesøget eller historie med 3 eller flere uforklarlige på hinanden følgende graviditetstab. Deltagere med antiphospholipid-antistofsyndrom i stabil antikoagulantbehandling med en effektiv dosis er tilladt.
  4. Deltagere med aktive eller ustabile lupus neuropsykiatriske manifestationer, inklusive men ikke begrænset til enhver tilstand defineret af BILAG A-kriterier, er udelukket, med undtagelse af deltagere med mononeuritis multipleks og polyneuropati, som er tilladt.
  5. Lægemiddelinduceret SLE.
  6. Deltageren har en kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, som defineret ved positivt HBV-overfladeantigen (HBsAg) ved screening og påviselig HBV-kerneantistof (HBcAb).
  7. Deltageren har kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion, som defineret ved positivt HCV-antistof (Ab) ved screening og påviselig HCV-viræmi. Deltagere med positiv HCV Ab skal gennemgå refleks HCV ribonukleinsyre (RNA) test, og deltagere med HCV RNA positivitet vil blive udelukket. Deltagere med positivt HCV Ab og negativt HCV RNA er kvalificerede.
  8. Deltageren har en historie med eller en aktuel immunsuppressiv tilstand eller en historie med opportunistiske infektioner (f. human immundefekt virus [HIV] infektion, histoplasmose, listeriose, coccidiodmycosis, pneumocystose, aspergillose, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Deltager tester positiv for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus sygdom 2 (SARS-CoV-2) infektion, selv hvis den er fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2, som påvist ved hurtig antigentest ved screening og/eller baseline (dag 1). Deltager, der viser tegn eller symptomer, der tyder på SARS-CoV-2-infektion, som påvist ved screening eller baseline efter omhyggelig fysisk undersøgelse (f. hoste, feber, hovedpine, træthed, dyspnø, myalgi, anosmi, dysgeusi, anoreksi, ondt i halsen), bør testes, selvom de er fuldt vaccineret mod SARS-CoV-2, i henhold til lokalt gældende standarddiagnostiske kriterier til diagnosticering af SARS-CoV-2 infektion og udelukket, hvis positiv.

  10. Deltageren opfylder 1 af følgende tuberkulose (TB) kriterier ved screening:

    • En historie med aktiv eller aktuelt aktiv TB (uanset behandling).
    • En positiv QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube-test ved screening, medmindre investigator vurderer, at dette skyldes en dokumenteret historie med tilstrækkeligt behandlet latent TB-infektion.

    Bemærk: Hvis testresultatet er ubestemmeligt, kan det gentages én gang; hvis ubestemt eller positiv ved gentest, er deltageren ikke berettiget.

  11. Deltager med dårligt kontrolleret kronisk hjerte-, lunge- eller nyresygdom.
  12. Deltageren har ved screeningen tilstedeværelse af alvorlig nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/minut/1,73) m2, ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology-ligningen).
  13. Tidligere eksponering for tyrosinkinase 2 (TYK2) hæmmere.
  14. Kvindelig deltager er gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid eller amme under undersøgelsen.
  15. Deltageren har taget enhver forbudt behandling inden for de definerede udvaskningsperioder før screening og under screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLPG3667 - Behandling A
Deltageren vil modtage en dosis A af GLPG3667 kapsler oralt én gang dagligt (q.d.) i 48 uger.
Medicin: GLPG3667
Kapsel
Andre navne:
  • Cadefrecitinib
Eksperimentel: GLPG3667 - Behandling B
Deltageren vil modtage en dosis B af GLPG3667 kapsler oralt (q.d.) i 48 uger.
Medicin: GLPG3667
Kapsel
Andre navne:
  • Cadefrecitinib
Placebo komparator: Placebo
Deltageren vil modtage placebo matchet til GLPG3667 kapsler oralt q.d i 48 uger.
Medicin: Placebo
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SLE Responder Index (SRI)-4-respons i uge 32
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede SRI-4-responset i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede respons på British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-baseret Composite Lupus Assessment (BICLA) i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Procentdel af deltagere med >=50 % reduktion i kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeksaktivitet (CLASI-A) score i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Ændring fra baseline i 28-leddets tal for ømme led i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 48
Baseline, uge ​​32 og uge 48
Ændring fra baseline i 28-leddet for hævede led i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 48
Baseline, uge ​​32 og uge 48
Ændring fra baseline i 28-leddets tælling for ømme + hævede (aktive) led i uge 32 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​32 og uge 48
Baseline, uge ​​32 og uge 48
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er og TEAE'er, der fører til seponering af behandlingen
Tidsramme: Fra starten af ​​den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis (op til 52 uger)
Fra starten af ​​den første dosis til 30 dage efter den sidste dosis (op til 52 uger)
Farmakokinetik (PK) af GLPG3667: Estimeret maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5 timer (t)-2t, 2t-4t, 4t-6t efter dosis ved uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48
Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5 timer (t)-2t, 2t-4t, 4t-6t efter dosis ved uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48
PK af GLPG3667: Estimeret areal under koncentrationstidskurven (AUC) ved stabil tilstand
Tidsramme: Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4 timer-6 timer efter dosis i uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48
Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4 timer-6 timer efter dosis i uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48
PK af GLPG3667: Estimeret bundkoncentration (Ctrough) ved stabil tilstand
Tidsramme: Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4 timer-6 timer efter dosis i uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48
Foruddosis hver 4. uge fra uge 2 til uge 32 og 0,5-2 timer, 2-4 timer, 4 timer-6 timer efter dosis i uge 4, foruddosis hver 8. uge fra uge 32 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galapagos NV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger