Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de effecten van GLPG3667 toegediend als orale behandeling bij volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (GALACELA)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Galapagos NV

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oraal toegediend GLPG3667 bij volwassen proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van GLPG3667 eenmaal daags oraal toegediend gedurende 32 weken bij ongeveer 140 volwassen deelnemers met actieve systemische lupus erythematosus (SLE).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Belgrano, Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentinië, C1125 ABD
        • Fundación Respirar Consultorio Médico Dr. Mariana Rivera
      • Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • Maffei Centro Médico
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Caba, Argentinië, 1114
        • Investigaciones Reumatológicas y Osteológicas
      • Córdoba, Argentinië, 5016
        • Clinica Privada Velez Sarsfield
      • La Plata, Argentinië, 1900
        • Hospital Italiano La Plata
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Instituto de Reumatologia
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Instituto De Investigaciones Clinicas Quilmes
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Medical Center Artmed
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Excelsior Medical Center
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska
  • Chili
      • Providencia, Chili, 7500571
        • Centro de Estudios Clínicos G y C
      • Providencia, Chili, 7501126
        • Centros de Estudios Reumatológicos (CER)
      • Recoleta, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clínicos
      • Santiago, Chili, 7510047
        • Prosalud - Centro de Reumatología
      • Santiago, Chili, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
      • Viña del Mar, Chili, 2520592
        • Oncocentro APYS - Centro de Atención Médica Oncológica Integral
  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40211
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • München, Duitsland, 80336
        • LMU Klinikum - Campus Innenstadt
      • München, Duitsland, 80639
        • Praxis Für Rheumatologie, Gastroenterologie Und Innere Medizin
      • Trier, Duitsland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankrijk, 68100
        • Hôpital Emile Muller
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Hôpital Hautepierre
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • New Plasma Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0167
        • Jerarsi Clinic
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Aversi Clinic - Central Branch
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Caucasus Medical Center
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Clinic Innova LCC
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Egeszsegugyi Szolgaltato es Kutatasszervezo
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház - Pándy Kálmán Tagkórház
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center - Reumatológia
  • Peru
      • Cayma, Peru, 04017
        • Clínica San Juan de Dios
      • Jesús María, Peru, 15072
        • ACQ Medic S.A.C.
      • Jesús María, Peru, 15076
        • Hospital Militar Central Coronel Luis Arias Schreiber
      • Lima, Peru, 15023
        • Clínica Monterrico
      • San Isidro, Peru, 15046
        • Instituto Peruano Del Hueso Y La Articulacion
      • San Isidro, Peru, 15073
        • Clínica Anglo Americana - Sede San Isidro
      • San Juán de Miraflores, Peru, 15828
        • Hospital Maria Auxiliadora
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Bif-Med S.C.
      • Krakow, Polen, 30-349
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Poradnie specjalistyczne REUMED Wallenroda
      • Poznan, Polen, 60-702
        • AES - Synexus - Poznań
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. Med. Paweł Hrycaj
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab. med. Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polen, 02-482
        • Trialmed CRS - Warszawa
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Klinika Reuma Park sp. z o.o. sp.k - Centrum Medyczne Reuma Park
      • Wroclaw, Polen, 50-381
        • AES - Synexus - Wrocław
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • FutureMeds - Wroclaw
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Mérida, Spanje, 06800
        • Hospital de Merida
      • Seville, Spanje, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Vitoria-Gasteiz, Spanje, 01009
        • Hospital Universitario Araba
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona College of Medicine - Tucson
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Desert Medical Advances
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93064
        • Millennium Clinical Trials
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Upland Rheumatology Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
        • Omega Research DeBary
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Alloy Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Professional Research Center
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Alliance Clinical Research of Tampa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
        • Lynn Institute of Tulsa
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Office of Ramesh C. Gupta MD / Shelby Research LLC - Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Care and Cure Clinic
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Arthritis
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Sun Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Deelnemer met gedocumenteerde diagnose van SLE zoals gedefinieerd door de classificatiecriteria van de European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) 2019 met een ziekte die ≥24 weken vóór het screeningsbezoek werd gediagnosticeerd.

  2. Deelnemer heeft een totale Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K)-score ≥6 punten en een klinische SLEDAI-2K-score ≥4 bij screening en baseline (scores moeten worden bevestigd door centrale beoordeling bij screening).

    • Lupushoofdpijn, alopecia, organisch-hersensyndroom en ulceratie van de slijmvliezen tellen niet mee voor de score die vereist is voor screening bij binnenkomst.
    • Klinische SLEDAI-2K sluit laboratoriumafwijkingen uit zoals hematurie, pyurie, urineafgietsels, proteïnurie, positief anti-dubbelstrengs deoxyribonucleïnezuur (anti-dsDNA), verminderd complement, trombocytopenie en leukopenie.
  3. Deelnemer is positief voor 1 van de volgende: antinucleaire antilichamen (ANA) ≥1:80 of positief anti-dsDNA (onbepaalde waarden worden als positief beschouwd), of positief anti-Smith (antiSm), zoals bepaald door het centrale laboratorium.

  4. Ten minste 1 van de volgende BILAG-gebaseerde protocolspecifieke manifestaties van SLE:

    • BILAG A- of B-score in het mucocutane lichaamssysteem.
    • BILAG A- of B-score in het bewegingsapparaat als gevolg van artritis.
    • Als slechts 1 B en geen A-score aanwezig is in het mucocutane lichaamssysteem of in het musculoskeletale lichaamssysteem als gevolg van artritis, dan moet er minimaal 1 B-score aanwezig zijn in een van de andere lichaamssystemen, voor een totaal van >=2 BILAG B-lichaamssysteem scoort.

  5. Achtergrondtherapie met ten minste 1 van de volgende medicijnen is vereist gedurende >= 12 weken vóór het screeningsbezoek en moet stabiel blijven tot randomisatie en gedurende deelname aan het onderzoek:

    • 1 immunosuppressivum (combinatie van immunosuppressiva is niet toegestaan), minimaal 8 weken stabiel voor screening.
    • 1 antimalariamiddel, minimaal 8 weken voor screening stabiel. Daarnaast is orale corticosteroïden (CS) (prednison of equivalent) en/of NSAID-achtergrondtherapie toegestaan ​​maar niet verplicht:
    • CS (prednison of equivalent; <=30 mg/dag; CS monotherapie is niet toegestaan), minimaal 2 weken voor screening stabiel; EN/OF
    • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's; monotherapie met NSAID's is niet toegestaan), minimaal 2 weken vóór de screening stabiel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemer met actieve, ernstige lupus nefritis (Wereldgezondheidsorganisatie klasse III, IV) die behandeling met cytotoxische middelen of een hoge dosis CS nodig heeft of kan hebben, is uitgesloten.
  2. Deelnemers met reeds bestaande, gecontroleerde nierziekte met serumcreatinine ≥ 2 x bovengrens van normaal (ULN) en ofwel resterende proteïnurie tot 3 gram/dag (g/dag) of een urine-eiwit:creatinine-ratio (UPCR) van maximaal 3 milligram/milligram (mg/mg) of 339 milligram albumine per millimol creatinine (mg/mmol) is toegestaan. De controle van de nierziekte moet worden gedocumenteerd met ten minste 2 metingen van proteïnurie of UPCR in de afgelopen 6 maanden.
  3. Deelnemers met een voorgeschiedenis van catastrofaal antifosfolipidensyndroom zijn uitgesloten. Dit geldt ook voor deelnemers met een ernstig trombotisch voorval (bijv. longembolie, beroerte, diepe veneuze trombose) of onverklaarbaar zwangerschapsverlies binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek of geschiedenis van 3 of meer onverklaarbare opeenvolgende zwangerschapsverliezen. Deelnemers met het antifosfolipide-antilichaamsyndroom op een stabiele antistollingstherapie met een effectieve dosis zijn toegestaan.
  4. Deelnemers met actieve of onstabiele neuropsychiatrische manifestaties van lupus, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen gedefinieerd door BILAG A-criteria, zijn uitgesloten, met uitzondering van deelnemers met mononeuritis multiplex en polyneuropathie, die zijn toegestaan.
  5. Door medicijnen geïnduceerde SLE.
  6. Deelnemer heeft een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), zoals gedefinieerd door positief HBV-oppervlakteantigeen (HBsAg) bij screening en detecteerbaar HBV-kernantilichaam (HBcAb).
  7. Deelnemer heeft een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), zoals gedefinieerd door positief HCV-antilichaam (Ab) bij screening en detecteerbare HCV-viremie. Deelnemers met positieve HCV Ab moeten reflex HCV-ribonucleïnezuur (RNA)-testen ondergaan en deelnemers met HCV-RNA-positiviteit worden uitgesloten. Deelnemers met positieve HCV Ab en negatieve HCV RNA komen in aanmerking.
  8. Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of een huidige immunosuppressieve aandoening of een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-infectie, histoplasmose, listeriose, coccidiodmycose, pneumocystose, aspergillose, herpes simplex, herpes zoster).
  9. Deelnemer test positief op infectie met SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome), zelfs als hij volledig is gevaccineerd tegen SARS-CoV-2, zoals gedetecteerd door snelle antigeentesten bij screening en/of baseline (dag 1). Deelnemer die tekenen of symptomen vertoont die wijzen op een SARS-CoV-2-infectie, zoals gedetecteerd bij screening of baseline na zorgvuldig lichamelijk onderzoek (bijv. hoesten, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, kortademigheid, myalgie, anosmie, dysgeusie, anorexia, keelpijn), moeten worden getest, zelfs als ze volledig zijn gevaccineerd tegen SARS-CoV-2, volgens de lokaal geldende standaard diagnostische criteria om SARS-CoV-2 te diagnosticeren infectie en uitgesloten indien positief.

  10. Deelnemer voldoet bij screening aan 1 van de volgende tuberculose (tbc) criteria:

    • Een geschiedenis van actieve of momenteel actieve tuberculose (ongeacht de behandeling).
    • Een positieve QuantiFERON®-TB Gold Plus In-tube test bij screening, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit het gevolg is van een gedocumenteerde voorgeschiedenis van adequaat behandelde latente tbc-infectie.

    Opmerking: als het testresultaat onbepaald is, kan het één keer worden herhaald; indien onbepaald of positief bij hertest, komt de Deelnemer niet in aanmerking.

  11. Deelnemer met slecht gecontroleerde chronische hart-, long- of nierziekte.
  12. De deelnemer heeft bij de screening een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <30 ml/minuut/1,73 m2, met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology-vergelijking).
  13. Eerdere blootstelling aan tyrosinekinase 2 (TYK2)-remmers.
  14. Vrouwelijke deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens het onderzoek.
  15. Deelnemer heeft verboden therapieën genomen binnen de gedefinieerde wash-out-periodes voorafgaand aan de screening en tijdens de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: GLPG3667 - Behandeling A
De deelnemer krijgt oraal een dosis A van GLPG3667-capsules, eenmaal daags (q.d.) gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: GLPG3667
Capsule
Andere namen:
  • Cadefrecitinib
Experimenteel: GLPG3667 - Behandeling B
De deelnemer krijgt gedurende 48 weken oraal (q.d.) dosis B van GLPG3667-capsules.
Geneesmiddel: GLPG3667
Capsule
Andere namen:
  • Cadefrecitinib
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer krijgt gedurende 48 weken oraal q.d een placebo die overeenkomt met GLPG3667-capsules.
Geneesmiddel: Placebo
Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de SLE Responder Index (SRI)-4-respons behaalde in week 32
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de SRI-4-respons bereikte in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Percentage deelnemers dat de op de British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) gebaseerde Composite Lupus Assessment (BICLA)-respons heeft behaald in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
Week 32, Week 48
Percentage deelnemers met >=50% reductie in Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index Activity (CLASI-A)-score in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
Week 32, Week 48
Percentage deelnemers dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
Week 32, Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 28 gewrichten voor gevoelige gewrichten in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 48
Basislijn, week 32 en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gezwollen gewrichten met 28 gewrichten in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 48
Basislijn, week 32 en week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 28 gewrichten voor gevoelige + gezwollen (actieve) gewrichten in week 32 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 32 en week 48
Basislijn, week 32 en week 48
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige TEAE's en TEAE's die tot stopzetting van de behandeling leiden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Vanaf het begin van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 52 weken)
Farmacokinetiek (PK) van GLPG3667: geschatte maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5 uur (uur)-2 uur, 2 uur-4 uur, 4 uur-6 uur na de dosis in week 4, predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48
Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5 uur (uur)-2 uur, 2 uur-4 uur, 4 uur-6 uur na de dosis in week 4, predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48
PK van GLPG3667: Geschatte oppervlakte onder de concentratietijdcurve (AUC) bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5-2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 6 uur na de dosis in week 4. Predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48
Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5-2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 6 uur na de dosis in week 4. Predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48
PK van GLPG3667: Geschatte dalconcentratie (Ctrough) bij stabiele toestand
Tijdsspanne: Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5-2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 6 uur na de dosis in week 4. Predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48
Predosis elke 4 weken vanaf week 2 tot week 32 en 0,5-2 uur, 2 uur tot 4 uur, 4 uur tot 6 uur na de dosis in week 4. Predosis elke 8 weken vanaf week 32 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Galapagos NV

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Galapagos Study Director, Galapagos NV

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GLPG3667-CL-215
  • 2023-503183-16-00 (Ctis: CTIS - euclinicaltrials.eu)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische lupus erythematosus

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen