Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduceret dosis strålebehandling for trin III nasopharyngealt karcinom baseret på behandlingsresponsen

4. marts 2026 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Reduceret dosis strålebehandling for trin III nasopharyngealt karcinom baseret på behandlingsresponsen: et åbent mærke, non-inferioritet, multicenter, randomiseret fase 3-forsøg

Dette er et Open Label, Non-Inferiority, Multicenter, Randomiseret fase 3-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen af ​​reduceret dosis strålebehandling i kombination med kemoterapi og immunterapi på patienters prognose og komplikationer sammenlignet med konventionel dosis strålebehandling i kombination med kemoterapi og immunterapi. for behandlingsfølsomme trin III NPC-patienter screenet ud i henhold til behandlingsresponsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målene for dette kliniske forsøg omfatter: ① At bekræfte, om LRRFS efter reduceret dosis strålebehandling i kombination med kemoterapi og immunterapi er non-inferior til LRRFS efter konventionel dosis strålebehandling i kombination med kemoterapi og immunterapi til behandlingsfølsomme stadium III NPC-patienter screenet ud i henhold til behandlingsresponsen; ② At udforske virkningen af ​​reduceret dosis strålebehandling på 3-årig OS, 3-årig PFS, 3-årig DMFS, 3-årig LRFS og 3-årig RRFS for behandlingsfølsomme fase III NPC-patienter, der er screenet ud i henhold til behandlingsresponsen ; ③ At udforske virkningen af ​​reduceret dosis strålebehandling på strålebehandlingskomplikationer og livskvalitet; ④ At udforske interaktionen mellem forskellige kliniske faktorer og virkningen af ​​reduceret dosis strålebehandling på patienternes prognose; ⑤ At udforske biomarkørerne for følsomhed over for kemoterapi og strålebehandling for patienter med nasopharyngeal carcinom og den underliggende mekanisme.

Til disse formål planlægger vi prospektivt at indskrive fase III NPC-patienter fra 9 hospitaler i Kina. Deltagerne vil modtage 3 cyklusser af induktionskemoterapi (GP regime + Camrelizumab) efterfulgt af intensitetsmoduleret strålebehandling. 2 cyklusser med samtidig kemoterapi vil blive givet under strålebehandlingen. Patienternes behandlingsrespons vil blive evalueret med MR-undersøgelse efter 27 fraktioner af strålebehandling. Hvis behandlingsresponsen efter 27 fraktioner af strålebehandling er fuldstændig remission, vil deltagerne blive randomiseret i strålebehandlingsgruppe med reduceret dosis og strålebehandlingsgruppe med konventionel dosis. Hvis behandlingsresponsen efter 27 fraktioner af strålebehandling ikke er fuldstændig remission, vil deltagerne blive tildelt den ikke-tilmeldte gruppe. Alle deltagere i den ikke-tilmeldte gruppe vil modtage strålebehandling med konventionel dosis. Efter strålebehandlingen vil alle deltagerne modtage 9 cyklusser af Camrelizumab immunterapi. Desuden vil alle deltagerne i den ikke-tilmeldte gruppe også modtage metronomisk adjuverende capecitabin-kemoterapi i 1 år. Prognosen, komplikationen og livskvaliteten vil blive sammenlignet mellem strålebehandlingsgruppen med reduceret dosis og strålebehandlingsgruppen med konventionel dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
593

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ying Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Wang
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Pei-Guo Wang
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Guo Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan-Ben Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Chuan-Ben Chen
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • San-Gang Wu
        • Ledende efterforsker:
          • San-Gang Wu
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zhi-Gang Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Gang Liu
      • Foshan, Guangdong, Kina, 528000
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Gui-Chao Liu
          • Telefonnummer: 8618038865028
          • E-mail: 490690@qq.com
        • Ledende efterforsker:
          • Gui-Chao Liu
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Ma
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kai-Bin Yang
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Rekruttering
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guo-Rong Zou
        • Ledende efterforsker:
          • Guo-Rong Zou
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
        • Kontakt:
          • Chuang-Zhen Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Chuang-Zhen Chen
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
        • Kontakt:
          • Hai-Qing Luo
        • Ledende efterforsker:
          • Hai-Qing Luo
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Nongken Central Hospital
        • Kontakt:
          • Rui-Wen Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Rui-Wen Huang
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Dong Zhu
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Jin
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
          • Yue-Can Zeng
        • Ledende efterforsker:
          • Yue-Can Zeng
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kun-Yu Yang
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital Affiliated with Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Guang-Yuan Hu
        • Ledende efterforsker:
          • Guang-Yuan Hu
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Hubei Province Cancer Hosiptal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • De-Sheng Hu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ya-qian Han
        • Underforsker:
          • Feng Liu
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang-Fang Shen
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yin
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yin
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provinee Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Jing Yan
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Yan
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangxi Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jin-Gao Li
        • Kontakt:
          • Xiao-Chang Gong
        • Ledende efterforsker:
          • Jin-Gao Li
        • Underforsker:
          • Xiao-Chang Gong
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Rui Liu
        • Ledende efterforsker:
          • Rui Liu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Shi-Chuan Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Shi-Chuan Zhang
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital,Sichuan University
        • Kontakt:
          • lei Liu
        • Kontakt:
          • Nian-Yong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Nian-Yong Chen
        • Underforsker:
          • Lei Liu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao-Zhong Chen
        • Ledende efterforsker:
          • Xiao-Zhong Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år til 65 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1;
  3. Patienter med nyligt diagnosticeret, histologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom, den patologiske type er ikke-keratiniserende carcinom;
  4. Tumor iscenesat som trin III (AJCC 8.);
  5. Patienters lymfeknude uden bivirkninger (ingen central nekrose, ingen muskel-/hudinvasion, ingen lymfeknudefusion);
  6. Normal knoglemarvsfunktion: antal hvide blodlegemer > 4×10^9/L, hæmoglobin > 90g/L, blodpladetal > 100×10^9/L;
  7. Normal lever- og nyrefunktion: total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN), alanintransaminase og aspartattransaminase ≤ 2,5 × ULN, alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × ULN, kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min;
  8. Modtag 3 cyklusser med indktionskemoterapi (GP-kur + Camrelizumab);
  9. Plasma EBV DNA efter den anden cyklus af samtidig kemoterapi: 0;
  10. Fuldstændig remission efter 27 fraktioner af strålebehandling baseret på MR-undersøgelse af nasopharynx og hals (Ifølge responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1);
  11. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet;
  12. Forsøgspersoner med evne til at blive gravide skal acceptere at anvende pålidelige præventionsmidler fra screening til 1 år efter behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og hepatitis B virus DNA > 1000 kopier/ml;
  2. Anti-hepatitis C virus positiv;
  3. Anti-human immundefekt virus (HIV) positiv eller diagnosticeret med erhvervet immundefekt syndrom (AIDS);
  4. Aktiv tuberkulose: aktiv tuberkulose inden for det seneste 1 år bør udelukkes uanset behandling, anamnese med aktiv tuberkulose over 1 år bør udelukkes, bortset fra at tidligere regulatorisk anti-tuberkulosebehandling er bevist;
  5. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma, der kræver bronkiektasi). Undtagelser er type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kræver hormonbehandling, hudlidelser, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci);
  6. Tidligere interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse, der kræver oral eller intravenøs steroidbehandling;
  7. Kronisk behandling med systemisk glukokortikoid (dosis svarende til eller over 10 mg prednison pr. dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi. Forsøgspersoner, der brugte inhalerede eller topiske kortikosteroider, var kvalificerede;
  8. Ukontrolleret hjertesygdom, for eksempel: 1) hjertesvigt (NYHA niveau ≥ 2), 2) ustabil angina, 3) myokardieinfarkt inden for det seneste 1 år, 4) supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention;
  9. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling;
  10. Tidligere eller samtidig med andre ondartede tumorer, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, cervikal carcinoma in situ og skjoldbruskkirtelpapillær cancer;
  11. Anamnese med strålebehandling, bortset fra non-melanom hudcancer beliggende uden for målvolumen for strålebehandling for nasophayngeal carcinom;
  12. Modtage anden behandling for den lokale eller regionale sygdom end den, der er specificeret i forskningsplanen;
  13. Gravide eller ammende kvinder (graviditetstest bør overvejes for kvinder med seksualliv og fertilitet);
  14. Allergi over for makromolekylære proteinpræparater eller enhver komponent af Camrelizumab;
  15. Modtagelse af levende vaccine inden for 30 dage efter den første Camrelizumab;
  16. Kontraindikationer til MR-undersøgelse, for eksempel: klaustrofobi, allergi over for MR-kontrast;
  17. Anamnese med psykotrop sygdom, alkoholisme eller stofmisbrug og andre situationer vurderet af efterforskerne, som kan kompromittere patienternes sikkerhed eller compliance, såsom alvorlig sygdom, der kræver rettidig behandling (herunder psykisk sygdom), alvorlige laboratorieabnormiteter eller familie-sociale risikofaktorer .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Radioterapigruppe med reduceret dosis
Alle deltagere vil modtage induktionskemoterapi og immunterapi (hver 3. uge × 3 cyklusser gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) efterfulgt af reduceret dosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT; 6360cGy, 30 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag). Under strålebehandlingen vil alle deltagerne modtage samtidig kemoterapi (hver 3. uge × 2 cyklusser cisplatin 100 mg/m2 dag 1). Efter 3 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi vil adjuverende camrelizumab (200 mg pr. cyklus) blive administreret hver 3. uge i 9 cyklusser.
Medicin: PD-1 blokerende antistof
  1. IC-fase af PD-1-blokerende antistof: hver 3. uge × 3 cyklusser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 af den første cyklus IC og fortsæt hver 3. uge i 3 cyklusser indtil slutningen af ​​IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokerende antistof: hver 3. uge × 9 cyklusser; 200 mg, dag 1.
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induktionskemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Reduceret dosis Intensitetsmoduleret strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 30 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
  2. Strålebehandlingsdosis: pGTV: 6360cGy/30F; pCTV1: 5460cGy/30F; pCTV2: 4920cGy/30F.
Andre navne:
  • IMRT med reduceret dosis
Medicin: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Aktiv komparator: Konventionel-dosis stråleterapi gruppe
Alle deltagere vil modtage induktionskemoterapi og immunterapi (hver 3. uge × 3 cyklusser gemcitabin 1000 mg/m2 dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m2 dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) efterfulgt af konventionel dosis intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT; 6996cGy, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag). Under strålebehandlingen vil alle deltagerne modtage samtidig kemoterapi (hver 3. uge × 2 cyklusser cisplatin 100 mg/m2 dag 1). Efter 3 uger efter afslutning af samtidig kemoradioterapi vil adjuverende camrelizumab (200 mg pr. cyklus) blive administreret hver 3. uge i 9 cyklusser.
Medicin: PD-1 blokerende antistof
  1. IC-fase af PD-1-blokerende antistof: hver 3. uge × 3 cyklusser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 af den første cyklus IC og fortsæt hver 3. uge i 3 cyklusser indtil slutningen af ​​IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokerende antistof: hver 3. uge × 9 cyklusser; 200 mg, dag 1.
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induktionskemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Konventionel dosis Intensitetsmoduleret strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
  2. Stråleterapidosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andre navne:
  • Konventionel dosis IMRT
Andet: Ikke-randomiseret population
Alle deltagere vil modtage induktionskemo- og immunoterapi (hver 3. uge × 3 cyklusser af gemcitabin 1000 mg/m² dag 1, 8 + cisplatin 80 mg/m² dag 1 + camrelizumab 200 mg dag 1) efterfulgt af konventionel-dosis intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT; 6996cGy, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag). Under stråleterapien vil alle deltagere modtage samtidig kemoterapi (hver 3. uge × 2 cyklusser af cisplatin 100 mg/m² dag 1). Efter 3 uger efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi, vil adjuvant camrelizumab (200 mg pr. cyklus) blive administreret hver 3. uge i 9 cyklusser. Derudover skal alle deltagere også modtage metronomisk adjuvant capecitabin-kemoterapi (capecitabin 650 mg/m² p.o. BID 1 år) umiddelbart efter afslutningen af samtidig kemoradioterapi.
Medicin: PD-1 blokerende antistof
  1. IC-fase af PD-1-blokerende antistof: hver 3. uge × 3 cyklusser; 200 mg, dag 1; start på dag 1 af den første cyklus IC og fortsæt hver 3. uge i 3 cyklusser indtil slutningen af ​​IC.
  2. Adjuvans PD-1 blokerende antistof: hver 3. uge × 9 cyklusser; 200 mg, dag 1.
Andre navne:
  • Camrelizumab
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin som induktionskemoterapi, 1000 mg/m2 dag 1, 8 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • PERLE
Medicin: Cisplatin (80 mg/m2)
Cisplatin som induktionskemoterapi, 80 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 3 cyklusser.
Andre navne:
  • DDP
Medicin: Cisplatin (100 mg/m2)
Cisplatin som samtidig kemoterapi, 100 mg/m2 dag 1 pr. cyklus, hver 3. uge i 2 cyklusser
Andre navne:
  • DDP
Stråling: Konventionel dosis Intensitetsmoduleret strålebehandling
  1. Definitiv IMRT, 33 fraktioner, 5 fraktioner/uge, 1 fraktion/dag
  2. Stråleterapidosis: pGTV: 6996cGy/33F; pCTV1: 6006cGy/33F; pCTV2: 5412cGy/33F.
Andre navne:
  • Konventionel dosis IMRT
Medicin: Capecitabin
Metronomisk adjuverende capecitabin kemoterapi: 650 mg/m2 p.o. bud, 1 år, administration starter umiddelbart efter samtidig kemoradioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt svigt-fri overlevelse (LRFFS)
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional fejl-fri overlevelse måles fra diagnosetidspunktet indtil lokal eller regional recidiv.
3-årig

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Overlevelse i alt måles fra diagnosedagen indtil døden af enhver årsag.
3 år
Fejlfri overlevelse (FFS)
Tidsramme: 3 år
Fejlfri overlevelse måles fra diagnosedagen indtil lokal recidiv, regional recidiv, fjernsvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først.
3 år
Fjern-fri overlevelse (DFFS)
Tidsramme: 3 år
Fjern fejlfri overlevelse måles fra diagnosedagen indtil fjern fejl.
3 år
Lokal fejl-fri overlevelse (LFFS)
Tidsramme: 3 år
Lokal fejl-fri overlevelse måles fra diagnosedagen indtil lokal tilbagefald.
3 år
Regional frihed for fejl overlevelse (RFFS)
Tidsramme: 3 år
Regional fejl-fri overlevelse måles fra diagnosedagen indtil regional tilbagefald.
3 år
Forekomst af undersøger-rapporterede stråleterapi-relaterede komplikationer
Tidsramme: Inden for (akut komplikation) / siden (sen komplikation) 90 dage efter strålebehandlingens start.
Inden for (akut komplikation) / siden (sen komplikation) 90 dage efter strålebehandlingens start.
Forekomst af patientrapporterede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
3 år
Livskvalitet (QoL): spørgeskema
Tidsramme: Regelmæssig evaluering efter 30 fraktioner af strålebehandling.
Regelmæssig evaluering efter 30 fraktioner af strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-FXY-204-FLK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændig afidentificeret patientdatasæt vil blive indsendt på den offentlige platform for Research Data Deposit (RDD) (http://www.researchdata.org.cn) og tilgængelig fra de primære efterforskere efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med PD-1 blokerende antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger