Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamisk af Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvigt

26. juni 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et åbent mærke, standardiseret og enkelt-center fase Ⅰb klinisk forsøg: Farmakokinetisk og farmakodynamisk af Jia Shen-tabletter ved kronisk hjertesvigt

Evaluer de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Jia Shen-tabletter hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jia Shen-tabletter er oral, sammensat traditionel kinesisk medicin. Dette åbne, standardiserede og enkelt-center fase Ⅰb kliniske forsøg vil evaluere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af Jia Shen-tabletter til behandling af koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang-mangel med blodstase) og en foreløbig evaluering af effektiviteten og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuhong Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, begge køn;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for CHD og CHF;
  • Opfyld TCM-differentieringskriterierne for yang-mangel og blodstase i CHF;
  • LVEF < 40 % (modificeret Simpsons metode);
  • Klasse II til IⅢ for NYHA funktionel klassificering;
  • Modtag en stabil dosis af standardmedicin mod CHF i mindst 2 uger;
  • Forstå forskningskravene og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut hjertesvigt eller akut forværring af kronisk hjertesvigt;
  • HF forårsaget af andre hjertesygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, alvorlig stenose eller insufficiens af hjerteklapper, kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, dilateret kardiomyopati, alkoholisk kardiomyopati), moderat massiv pericarditis, pericardial effektiv pericarditis;
  • Patienter med akut koronarsyndrom inden for 30 dage før modtagelse af forsøgslægemidlet, og følgende situation inden for 6 måneder før modtagelse af forsøgslægemidlet, såsom akut myokardieinfarkt, revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller venstre ventrikulær rekonstruktionskirurgi til pacemakerimplantation hjerteresynkronisering og undergår kardiothoraxkirurgi;
  • Forvent at modtage en implanterbar enhed (f.eks. ICD, CRT) eller revaskularisering (f.eks. PCI, CABG) eller anden kardiovaskulær kirurgi i løbet af forsøgsperioden;
  • Alvorlige arytmier [f.eks. ventrikulær takykardi, andengrads type II eller højere sinus eller atrioventrikulær blokering uden pacemakerplacering, QT-interval (QTc) større end 480 ms efter pulsjustering i henhold til Fridericias formel eller kendt historie eller symptomer på langt QT-syndrom] ;
  • Kombineret med alvorlige sygdomme i andre systemer, såsom lever, nyre, hæmatopoietiske system og andre alvorlige primære sygdomme, tumorer, psykiske sygdomme osv.
  • Tilstedeværelsen af ​​ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg), eller tilstedeværelsen af ​​hypotension (systolisk blodtryk < 80 mmHg og/eller diastolisk blodtryk < 50 mmHg);
  • ALAT eller AST mere end 3 gange den øvre grænse for normal og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73m2;
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥9,0% eller fastende blodsukker ≥13,9 mmol/L;
  • Anæmi (Hb < 110 g/L for kvinder, Hb < 120 g/L for mænd);
  • Blodkalium er over den øvre normalgrænse;
  • Patienter, der testede positive for fem hepatitis B-tests (undtagen overfladeantistoffer) eller hepatitis C eller anti-TP- eller HIV-antistoffer;
  • Patienter med en historie med stofmisbrug, som tester positive for stofmisbrug (morfin, metamfetamin, ketamin, dimethyldioxyamfetamin, THC, kokain);
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har behov for at få børn inden for 3 måneder efter den sidste dosis af forsøget;
  • Deltagelse i andre undersøgelser og indtagelse af forsøgslægemidler fra andre undersøgelser inden for 3 måneder før screening;
  • Allergisk over for Jiashen-tabletter eller deres ingredienser;
  • Andre situationer vurderet af forskerne som upassende for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Jia Shen Tablet，4 tabletter，tag oralt，2 gange om dagen
Medicin: Jia Shen tablet
Jia Shen-tabletter indeholder 4 tabletter (0,47 g pr. tablet), indtages oralt, 2 gange dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske karakteristika: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1,27-30,56,84.
At karakterisere flerdosis PK af Jia Shen-tabletter og vurdere den tid, der kræves for at nå steady state, graden af ​​akkumulering og tidsafhængigheden af ​​PK hos patienter med koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang-mangel med blodstase) .
Dag 1,27-30,56,84.
Plasma PK-analyse: Tid til at nå den maksimale eller maksimale observerede koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1,27-30,56,84.
At karakterisere flerdosis PK af Jia Shen-tabletter og vurdere den tid, der kræves for at nå steady state, graden af ​​akkumulering og tidsafhængigheden af ​​PK hos patienter med koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang-mangel med blodstase) .
Dag 1,27-30,56,84.
Plasma PK-analyse: Areal under kurve ved steady state (AUCss)
Tidsramme: Dag 1,27-30,56,84.
At karakterisere flerdosis PK af Jia Shen-tabletter og vurdere den tid, der kræves for at nå steady state, graden af ​​akkumulering og tidsafhængigheden af ​​PK hos patienter med koronar hjertesygdom, der komplicerer kronisk hjertesvigt (syndrom af Yang-mangel med blodstase) .
Dag 1,27-30,56,84.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12.
Ændring fra baseline til uge 4, 8 og 12 i NT-proBNP.
Baseline til uge 4, 8 og 12.
6-minutters-gå-test (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12.
Skift fra baseline til uge 4, 8 og 12 i træningskapacitet målt ved 6-Minutes-Walking-Test (6MWT) distancen.
Baseline til uge 4, 8 og 12.
Ekkokardiogram resultater
Tidsramme: Baseline til uge 12.

Ændring fra baseline til uge 12 i venstre ventrikel ende diastolisk diameter (LVEDD) målt ved ekkokardiografi.

Ændring fra baseline til uge 12 i venstre ventrikel ende diastolisk volumen (LVEDV) målt ved ekkokardiografi.

Ændring fra baseline til uge 12 i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) målt ved ekkokardiografi.

Ændring fra baseline til uge 12 i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved ekkokardiografi.

Ændring fra baseline til uge 12 i slagvolumen (SV) målt ved ekkokardiografi.

Ændring fra baseline til uge 12 i cardiac output (CO) målt ved ekkokardiografi.
Baseline til uge 12.
NYHA klassifikation
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12.
Procentdel af forsøgspersoner, hvis NYHA-klassificering blev forbedret/forværret/forblev uændret fra baseline til uge 4, 8 og 12.
Baseline til uge 4, 8 og 12.
AE'er
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til opfølgningsbesøg (op til 12 uger).
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er).
Fra baseline (dag 1) til opfølgningsbesøg (op til 12 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSL-TCM-JSP-Ⅰb

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Jia Shen tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger