Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (WaveCRESST)

18. marts 2026 opdateret af: Pression
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere væsentlig ækvivalens mellem Pression's Wave PRO System og et kommercielt tilgængeligt prædikat ECP-enhed for at understøtte en amerikansk 510(k)-indsendelse for Wave PRO System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere vil modtage kompressioner fra begge ECP-systemer i et crossover-design. Diastolisk augmentationsforhold og niveauer af systolisk aflastning vil blive evalueret for hver deltager på hvert test-ECP-system.

Deltagere vil være 35 år eller derover, have en historie med koronar hjertesygdom, fungere som deres egen kontrol og opfylde inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.

Testrækkefølgen af ECP-systemerne vil blive randomiseret for hver deltager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 35 år eller derover
  • Historie med mild til moderat koronararteriesygdom (CAD)
  • I stand til at gå uden hjælp
  • I stand til at ligge ned (ca. 5 graders vinkel) under hele undersøgelsesforløbet
  • I stand til og villig til at give informeret samtykke
  • I stand til og villig til at deltage i ECP-sessionen og udfylde alle de leverede spørgeskemaer

Eksklusionskriterier:

  • Ustabil angina pectoris indenfor de seneste 3 måneder
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) klasse III eller IV angina
  • Moderat til svær perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Myokardieinfarkt indenfor de seneste 3 måneder
  • Koronar bypass-operation (CABG) indenfor de seneste 3 måneder
  • Enhver større operation indenfor de seneste 3 måneder
  • Dekompenceret hjertesvigt
  • Hjertekateterisering eller arteriel femoral punktering indenfor de seneste 2 uger
  • Tilstedeværelse af mekanisk cirkulationsstøtte (MCS)-enhed
  • Pacemaker eller anden implanterbar pulsgenererende enhed
  • Klapsygdom, inklusiv aortainsufficiens
  • Abdominal eller thorakal aortadissektion eller aorta-/cerebrale aneurismer, der kræver klinisk intervention
  • Svær lungsygdom
  • Blødningsdiatese
  • Aktiv tromboflebit
  • Ukontrolleret hypertension (over 180/110 mmHg)
  • Basal hjertefrekvens over 120 slag pr. minut eller under 40 slag pr. minut
  • Arytmi og/eller unormal hjerterytme
  • Større håndskader eller amputation, der ville forstyrre fingertip PPG
  • Uhelede sår/bræk neden for hoften eller underbenamputation, generelle underkrops muskel- og skeletskader
  • Vaskulære stents (arterielle/venøse) eller ortopædiske implantater i underbenene
  • I gang med ECP-behandling
  • Graviditet
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk studie med en undersøgelsesenhed eller medicin, hvor behandlingen endnu ikke er afsluttet
  • Deltagere med koagulopati (PT-INR>2,5) eller som tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter hovedforskerens (PI) vurdering vil udgøre en uberettiget risiko for deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pression Wave PRO ECP-systemet, derefter Predicate ECP-enheden
Deltageren modtager 10 minutter af kompressioner først med Pression Wave PRO ECP System, derefter med Predicate ECP Device
Enhed: Ekstern Counterpulsation
Kardialt gated, kompression af nederste ekstremiteter
Eksperimentel: Predicate ECP-enhed, derefter Pression Wave PRO ECP-system
Deltageren modtager 10 minutter af kompression først med Predicate ECP-enheden, derefter kompression med Pression Wave PRO ECP-systemet
Enhed: Ekstern Counterpulsation
Kardialt gated, kompression af nederste ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk forstærkning
Tidsramme: Under behandlingen, målt ved 8. minut af kompressionerne
Det primære effektivitetsendepunkt var det gennemsnitlige diastoliske augmentationsforhold (DA-forhold) for det 8. minut af kompressioner med hver testede ECP-enhed for hver deltager, som identificeret af den blindede uafhængige bølgeformsevaluator. Diastolisk augmentationsforhold (DA-forhold), også kaldet diastolisk/systolisk forhold (D/S-forhold) og effektivitetsforhold (ER), karakteriserer ikke-invasivt den hemodynamiske effekt og dermed den kliniske effektivitet af ECP-behandling. DA-forhold er en dimensionsløs måling, som "beregnes som forholdet mellem den maksimale diastoliske amplitude divideret med den maksimale systoliske amplitude" [Suresh et al., 1998]. I en typisk, ikke-augmenteret, hjertecyklus ses den diastoliske top som en lille stigning i den arterielle bølgeform lige efter aortaklappen lukker (dikrotisk indhak). Ved augmentation er den maksimale diastoliske amplitude tydeligt forhøjet og kan nå en betydelig andel af den maksimale systoliske amplitude eller i nogle tilfælde overstige den.
Under behandlingen, målt ved 8. minut af kompressionerne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk afflastning (gennemsnit)
Tidsramme: Ved sidste kompression efter 10 minutters kompression
Niveauet af systolisk aflastning blev registreret baseret på systoliske toppe under kompressioner sammenlignet med baseline PPG-data. Systolisk aflastning er procentændringen af peak systolisk amplitude beregnet som forskellen mellem kompressionsbølgeformen - ikke-komprimeret baseline bølgeform divideret med amplitude ved kompressionsbølgeformen. Systoliske aflastningskomponenter blev målt ved hjælp af peak systolisk amplitude på den sidste kompressionsbølgeform fra ECP-sessionen. Den baseline ikke-komprimerede peak systolisk amplitude blev målt fra bølgeformen umiddelbart efter den komprimerede bølgeform. Højere niveauer af systolisk aflastning anses for at være bedre. Prædikat-enhederne er dokumenteret til at producere en gennemsnitlig systolisk aflastning på cirka 11%.
Ved sidste kompression efter 10 minutters kompression
Systolisk Afslapning (Kategorisk)
Tidsramme: Ved sidste kompression efter 10 minutter af kompression
Systolisk aflastning er forholdet mellem den systoliske top under kompressioner divideret med den basiske systoliske top. Systolisk aflastning repræsenteres af en procentvis nedgang i den systoliske topværdi med og uden kompression. Denne værdi skal være < 1. De basiske systoliske toppe efter kompressioner vil blive brugt. Højere niveauer af systolisk aflastning betragtes som bedre. Prædikat-enhederne er dokumenteret til at producere en gennemsnitlig systolisk aflastning på cirka 11%.
Ved sidste kompression efter 10 minutter af kompression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pression

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adam Salamon, Pression, Inc. (Sponsor)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RA-C01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast angina

Kliniske forsøg med Ekstern Counterpulsation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger