Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af forsinket CINV efter autolog transplantation: Olanzapin-indeholdende regimen vs. Dexamethason-indeholdende regimen

12. februar 2026 opdateret af: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret kontrolleret forsøg med fosaprepitant kombineret med tropisetron og flerdages olanzapin versus fosaprepitant kombineret med tropisetron og dexamethason til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning forårsaget af højdosis-kemoterapi hos patienter, der gennemgår autolog transplantation af hæmatopoietiske stamceller

Denne undersøgelse anvender en prospektiv, multicenter, randomiseret, to-armet design med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af FTO-regimet i forebyggelsen af forsinket kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) efter højdosis-kemoterapi til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). I alt 92 patienter med multipelt myelom, der var indikeret til autolog HSCT, blev inkluderet. Det primære endepunkt var at sammenligne de komplette respons (CR) rater for FTO-regimet versus FTD-regimet i den forsinkede fase (24-240 timer efter kemoterapi) for forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af højdosis-kemoterapi under HSCT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på strenge inklusions- og eksklusionskriterier blev 92 patienter med multipelt myelom fra 11 hospitaler indskrevet. Berettigede forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten forsøgsgruppen (FTO-regimet) eller kontrolgruppen (FTD-regimet). FTO-regimet blev administreret som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst hver 72. time fra starten af forbehandlingskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskemoterapi på dag -3 til -2), Olanzapin 5 mg (oralt én gang dagligt ved sengetid indtil dag +8 efter HSCT, eller indtil forekomsten af en uønsket lægemiddelbegivenhed, der krævede studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtraf først). FTD-regimet blev administreret som følger: Fosaprepitant 150 mg (intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3), Tropisetron 5 mg (intravenøst 30 minutter før forbehandlingskemoterapi på dag -3 til -2), Dexamethason 6 mg (oralt 30 minutter før kemoterapi på dag -3), og 3,75 mg (oralt på dag -2 til 0).

Studiet sammenlignede de komplette respons (CR)-rater for FTO-regimet versus FTD-regimet under den akutte fase (forbehandlingskemoterapiperiode og 0-24 timer efter kemoterapi) og den samlede fase (forbehandlingskemoterapiperiode og 0-240 timer efter kemoterapi). Det observerede og sammenlignede også det store respons (MR), den kliniske fordelrespons (CBR), det mindre respons (MiR) og behandlingssvigt (TF) mellem de to regimer under de akutte, forsinkede og samlede faser. Derudover blev de toksiske bivirkninger af FTO- og FTD-regimet observeret og sammenlignet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med multipelt myelom, der er indikeret for autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Forbehandlingsregimen består af melphalan i en dosis på 200 mg/m²;
  • ECOG-performance status score på 0 til 2;
  • Alder >18 år og <65 år;
  • Forventet overlevelsesperiode >3 måneder;
  • Fravær af intrakraniel hypertension, gastrointestinal obstruction eller andre årsager til refraktær opkastning;
  • Evne til at forstå og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning inden for 48 timer før inklusion, med tidligere brug af antiemetisk medicin;
  • Nuværende brug eller brug inden for den seneste måned af CYP3A4-inducerende, hæmmende eller substratlægemidler;
  • Historie med overfølsomhed over for fosaprepitant eller olanzapin;
  • Serum kreatinin clearance <60 mL/min;
  • Ude af stand til at modtage behandling og opfølgning på det angivne undersøgelsessted, eller ude af stand til at forstå, overholde undersøgelsesprotokollen eller give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FTO-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Olanzapine.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten af præconditioneringskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3
Medicin: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før præconditioneringskemoterapi på dag -3 til -2
Medicin: Olanzapin
5 mg, oral en gang dagligt ved sengetid indtil dag +8 efter HSCT, eller indtil forekomsten af en uønsket lægemiddelbegivenhed, der kræver studieafslutning eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Aktiv komparator: FTD-regimet
Fosaprepitant, Tropisetron og Dexamethasone.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst hver 72. time fra starten af præconditioneringskemoterapi indtil dag +6 efter HSCT
Medicin: Fosaprepitant
150 mg, intravenøst 30 minutter før kemoterapi på dag -3
Medicin: Tropisetron
5 mg, intravenøst 30 minutter før præconditioneringskemoterapi på dag -3 til -2
Medicin: Dexamethason
6 mg, oralt 30 minutter før kemoterapi på dag -3; 3,75 mg, oralt på dag -2 til 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet respons (CR)
Tidsramme: 24 til 240 timer efter kemoterapi
Ingen opkastning, med eller uden mild til moderat kvalme (scoring 0-7 på MASCC Antiemesis Tool), og ingen brug af redningsmedicin.
24 til 240 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Response (MR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Ingen opkastning med svær kvalme (score 8-10 på MASCC Antiemesis-værktøjet) og ingen brug af redningsmedicin.
0-240 timer efter kemoterapi
Klinisk respons med fordel (CBR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
CR+MR.
0-240 timer efter kemoterapi
Mindre Reaktion (MiR)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Ikke mere end 1-2 opkastningsepisoder per dag, men opkastning forekommer på højst 3 dage i løbet af vurderingsperioden, med eller uden kvalme af enhver sværhedsgrad, med tilladt brug af akutmedicin.
0-240 timer efter kemoterapi
Behandlingssvigt (TF)
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Mere end 2 opkastningsepisoder på en hvilken som helst dag i vurderingsperioden, eller mere end 1 opkastningsepisode pr. dag på 3 eller flere dage i vurderingsperioden.
0-240 timer efter kemoterapi
Toksiske bivirkninger
Tidsramme: 0-240 timer efter kemoterapi
Vurdering af toksicitet og bivirkninger baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
0-240 timer efter kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger