Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence opožděné CINV po autologní transplantaci: Režim obsahující olanzapin vs. režim obsahující dexamethason

12. února 2026 aktualizováno: The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie fosaprepitantu v kombinaci s tropisetronem a vícedenním olanzapinem versus fosaprepitant v kombinaci s tropisetronem a dexamethasonem pro prevenci opožděné nevolnosti a zvracení vyvolaných vysokodávkovanou chemoterapií u pacientů podstupujících autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato studie využívá prospektivní, multicentrický, randomizovaný, dvouramenný design zaměřený na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti režimu FTO při prevenci opožděné chemoterapií indukované nauzey a zvracení (CINV) po vysokodávkové chemoterapii pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT). Celkem bylo zařazeno 92 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli indikováni k autologní HSCT. Primárním cílem bylo porovnat míru úplné odpovědi (CR) režimu FTO versus režimu FTD v opožděné fázi (24-240 hodin po chemoterapii) pro prevenci nauzey a zvracení indukovaných vysokodávkovou chemoterapií během HSCT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě přísných kritérií pro zařazení a vyloučení bylo do studie zařazeno 92 pacientů s mnohočetným myelomem z 11 nemocnic. Vhodní účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (režim FTO) nebo do kontrolní skupiny (režim FTD). Režim FTO byl podáván následovně: Fosaprepitant 150 mg (intravenózně každých 72 hodin od zahájení předkondicionační chemoterapie do dne +6 po transplantaci kmenových buněk), Tropisetron 5 mg (intravenózně 30 minut před předkondicionační chemoterapií ve dnech -3 až -2), Olanzapin 5 mg (perorálně jednou denně před spaním do dne +8 po transplantaci kmenových buněk, nebo do výskytu nežádoucího účinku vyžadujícího ukončení studie nebo do úmrtí, podle toho, co nastalo dříve). Režim FTD byl podáván následovně: Fosaprepitant 150 mg (intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3), Tropisetron 5 mg (intravenózně 30 minut před předkondicionační chemoterapií ve dnech -3 až -2), Dexamethason 6 mg (perorálně 30 minut před chemoterapií ve dni -3) a 3,75 mg (perorálně ve dnech -2 až 0).

Studie porovnávala míry úplné odpovědi (CR) režimu FTO versus režimu FTD během akutní fáze (období předkondicionační chemoterapie a 0–24 hodin po chemoterapii) a celkové fáze (období předkondicionační chemoterapie a 0–240 hodin po chemoterapii). Dále sledovala a porovnávala hlavní odpověď (MR), odpověď s klinickým přínosem (CBR), malou odpověď (MiR) a selhání léčby (TF) mezi oběma režimy během akutní, opožděné a celkové fáze. Kromě toho byly pozorovány a porovnány toxické vedlejší účinky režimů FTO a FTD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peipei Ye
  • Telefonní číslo: 86-13685832706
  • E-mail: 39612903@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated People's Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s mnohočetným myelomem, u kterých je indikována autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  • Předtransplantační příprava spočívá v podání melphalanu v dávce 200 mg/m²;
  • ECOG výkonnostní skóre 0 až 2;
  • Věk >18 let a <65 let;
  • Očekávaná doba přežití >3 měsíce;
  • Absence intrakraniální hypertenze, gastrointestinální obstrukce nebo jiných příčin refrakterního zvracení;
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria pro vyloučení:

  • Přítomnost nevolnosti nebo zvracení do 48 hodin před zařazením do studie s předchozím použitím antiemetik;
  • Současné užívání nebo užívání v uplynulém měsíci induktorů, inhibitorů nebo substrátů CYP3A4;
  • Anamnéza přecitlivělosti na fosaprepitant nebo olanzapin;
  • Klírens sérového kreatininu <60 ml/min;
  • Neschopnost přijímat léčbu a následné kontroly na určeném pracovišti studie nebo neschopnost porozumět, dodržovat protokol studie nebo poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FTO režim
Fosaprepitant, Tropisetron a Olanzapin.
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně každých 72 hodin od zahájení prekondicionační chemoterapie až do dne +6 po HSCT
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3
Lék: Tropisetron
5 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií předpodmínění ve dnech -3 až -2
Lék: Olanzapin
5 mg, orálně jednou denně před spaním do dne +8 po HSCT, nebo do výskytu nežádoucího účinku vyžadujícího ukončení studie, nebo do úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Aktivní komparátor: FTD režim
Fosaprepitant, Tropisetron a Dexamethason.
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně každých 72 hodin od zahájení prekondicionační chemoterapie až do dne +6 po HSCT
Lék: Fosaprepitant
150 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií ve dni -3
Lék: Tropisetron
5 mg, intravenózně 30 minut před chemoterapií předpodmínění ve dnech -3 až -2
Lék: Dexamethason
6 mg perorálně 30 minut před chemoterapií v den -3; 3,75 mg perorálně ve dnech -2 až 0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď (CR)
Časové okno: 24 až 240 hodin po chemoterapii
Žádné zvracení, s mírnou až střední nevolností nebo bez ní (hodnocení 0–7 na MASCC Antiemesis Tool), a bez použití záchranné medikace.
24 až 240 hodin po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní odpověď (MR)
Časové okno: 0-240 hodin po chemoterapii
Žádné zvracení s těžkou nevolností (skóre 8-10 na MASCC Antiemesis Tool) a žádné použití záchranné medikace.
0-240 hodin po chemoterapii
Klinická přínosová odpověď (CBR)
Časové okno: 0-240 hodin po chemoterapii
CR+MR.
0-240 hodin po chemoterapii
Mírná odpověď (MiR)
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Ne více než 1–2 epizody zvracení denně, ale zvracení se vyskytuje nejvýše 3 dny během hodnotícího období, s nebo bez nevolnosti jakékoli závažnosti, s povoleným užitím záchranné medikace.
0–240 hodin po chemoterapii
Selhání léčby (TF)
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Více než 2 epizody zvracení v kterýkoli den během hodnotícího období, nebo více než 1 epizoda zvracení denně po dobu 3 nebo více dnů během hodnotícího období.
0–240 hodin po chemoterapii
Toxické vedlejší účinky
Časové okno: 0–240 hodin po chemoterapii
Hodnocení toxicity a nežádoucích reakcí na základě Obecné terminologie kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0.
0–240 hodin po chemoterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jinhua People's Hospital
Zhejiang University
The Central Hospital of Lishui City
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Shaoxing People's Hospital
Shaoxing Second Hospital
Jinhua Central Hospital
Taizhou Hospital
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Dongyang People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peipei Ye, The Affiliated People's Hospital of Ningbo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Fosaprepitant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení