Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af én daglig dosis Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP) hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension (PAH) (PALM-PAH)

22. maj 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Treprostinil Palmitil inhalationspulver én gang dagligt hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af 24 ugers behandling med TPIP en gang dagligt sammenlignet med placebo på fysisk kapacitet hos voksne med PAH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Rekruttering
        • USA007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en diagnose for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Gruppe 1 pulmonal hypertension (PAH) i en af følgende undertyper i henhold til European Society of Cardiology European Respiratory Society (ESC/ERS) retningslinjer:

    • Idiopatisk PAH
    • Arvelig PAH
    • Lægemiddel-/toksin-induceret PAH
    • Bindevævssygdoms-associeret PAH
    • PAH associeret med medfødt hjertesygdom relateret til simpel systemisk-til-pulmonal shunt mindst 1 år efter reparation.
  • PAH-diagnose i mindst 3 måneder før screening.
  • New York Heart Association (NYHA) eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse II-IV.

  • Deltagere skal være på stabil PAH-terapi bestående af 1 til 3 lægemidler fra følgende klasser:

    • Endothelinreceptorantagonister (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan) i mindst 90 dage før screening med de sidste 30 dage på stabil dosis.
    • Fosfodiesterase type 5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil) i mindst 90 dage før screening med de sidste 30 dage på stabil dosis
    • Guanylatcyklase-stimulator (f.eks. riociguat) i mindst 90 dage før screening med de sidste 30 dage på stabil dosis

    • Activin-signalhæmmer (f.eks. sotatercept) i mindst 6 måneder før screening, med de sidste 3 måneder på stabil dosis og opfylder alle følgende betingelser:

      • ingen aktiv klinisk signifikant blødning (f.eks. næseblød og tandkødsblødning, der kræver medicinsk intervention) inden for de sidste 3 måneder.
      • ingen historie for større blødningshændelser eller risici (f.eks. gastrointestinal eller intrakraniel blødning) inden for de sidste 6 måneder.
      • blodpladetal ≥100.000 per mikroliter (μL) ved screening
    • For begge 6-minutters gangtest (6MWT) skal værdierne for 6-minutters gangdistance (6MWD) være ≥150 og ≤450 meter ved screening.

  • Højre hjertekateterisering (RHC) ved screening (eller inden for 6 måneder før screening, hvis tilgængelig). Tidligere RHC kan anvendes forudsat der ikke har været ændring i baggrunds-PAH-terapi og doser. RHC skal opfylde alle følgende hemodynamiske kriterier:

    • Gennemsnitlig pulmonal arterielt tryk (PAP) >20 millimeter kviksølv (mmHg) i hvile.
    • pulmonal kapillær wedge tryk (PCWP) eller venstre ventrikulær enddiastolisk tryk (LVEDP) ≤15 mmHg.
    • pulmonal vaskulær resistens (PVR) på ≥5 wood units (WU).

Eksklusionskriterier

  • Diagnose af PH WHO Grupper 2, 3, 4 eller 5, eller undertyper af PH WHO Gruppe 1 andre end beskrevet i inklusionskriterium 2 (f.eks. humant immundefektvirus (HIV), kompleks medfødt hjertesygdoms-associeret PAH, portal hypertension-associeret PAH, pulmonal veno-okklusiv sygdom, Schistosomiasis-associeret PAH).
  • Klinisk signifikant venstresidig hjertesygdom, herunder venstresidig klapsygdom, venstre ventrikulær systolisk eller diastolisk dysfunktion, ekkokardiografiske fund, der tyder på postkapillær pulmonal hypertension, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ustabile arytmier.
  • Evidens for luftvejsobstruktion defineret ved tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) divideret med tvungen vitalkapacitet (FVC) <0,7.
  • Evidens for signifikativ restriktiv lungesygdom som vist ved FVC <70% af forventet normal.
  • Evidens for kronisk tromboembolisk sygdom eller nylig (inden for 6 måneder før screening) akut lungeemboli.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for treprostinil eller TPIP eller TPIP-formuleringens hjælpestoffer (f.eks. mannitol, leucin).
  • Enhver anden medicinsk eller psykologisk tilstand inklusive relevante laboratorieabnormiteter ved screening, som efter forsøgslederens mening tyder på en ny og/eller utilstrækkeligt forstået sygdom og/eller kan udgøre en urimelig risiko for studiedeltageren som følge af hans/hendes deltagelse i denne kliniske undersøgelse, kan hindre deres evne til at gennemføre studiet eller studieundersøgelserne eller forvirre forsøgets resultater.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Deltagerne vil modtage TPIP én gang dagligt (QD) i en startdosis på 80 mikrogram (μg) op til maksimalt tolereret dosis (op til 1280 μg) i 24 uger.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage et TPIP-matchet placebo, én gang dagligt, i 24 uger.
Medicin: Placebo
Oral inhalation ved hjælp af en kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangafstand (6MWD) målt 1 til 3 timer efter dosering fra baseline i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Treprostinil Palmitil (TP) og Treprostinil (TRE)
Tidsramme: Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til uge 24
Pre-dosis og post-dosis på flere tidspunkter op til uge 24
Procentdel af deltagere med en forbedring fra baseline i World Health Organization (WHO) funktionelle klasse i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring i 6MWD målt efter 24 timer (±2) siden sidste dosis fra udgangspunktet ved uge 22
Tidsramme: Baseline, uge 22
Baseline, uge 22
Ændring fra baseline i koncentrationen af N-terminal prohormon hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i uge 24 i Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact Questionnaire (PAH-SYMPACT) Physical Impacts Domain Score
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline ved uge 24 i PAH-SYMPACT kardiopulmonale symptomer domænescore
Tidsramme: Baseline, uge 24
Baseline, uge 24
Tid til første klinisk forværringsbegivenhed fra baseline gennem uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændring i multiparameterrisikoscore fra baseline ved de planlagte besøg over 24 uger (REVEAL Lite 2.0)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændringer fra baseline i tricuspid annulus plan systolisk ekskursion (TAPSE) pr. højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) ved uge 24
Tidsramme: Udgangsniveau, uge 24
Udgangsniveau, uge 24
Ændring fra baseline ved de planlagte besøg over 24 uger i PAH-SYMPACT kardiovaskulære symptomer domænescore
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24
Ændringer fra baseline ved de planlagte besøg over 24 uger i PAH-SYMPACT Kognitiv/Emotionel påvirkning domænescore
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1009-301
  • 2026-525265-48-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger