- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00018200
Effekt af antidepressiva på rygsmerter
4. juni 2012 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Effekten af antidepressiva ved kroniske rygsmerter
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forskellige typer antidepressiv medicin lindrer rygsmerter, der har varet mindst seks måneder på daglig basis.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive tildelt behandling med enten et antidepressivt middel, der virker på serotoninsystemet i hjernen (fluoxetin), et, der virker på noradrenalinsystemet (desipramin, eller en kontrolmedicin, der ikke forventes at lindre smerte (benztropin).
Hver deltager vil blive set mindst ni gange i løbet af deres 12 uger på medicin.
Dette er en fase 2/3 ambulant undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
130
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske rygsmerter (smerter på daglig basis i seks måneder eller længere)
- Alder 18-65
- Ingen større medicinsk sygdom
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk kontraindikation for tricykliske antidepressiva
- nylig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
- maniodepressiv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Desipramin, lav, middel eller høj eksponering
|
Lav eksponering (40-70 ng/ml), Mellem eksponering (70-130 ng/mL), Høj eksponering (130-200 ng/ml)
Andre navne:
|
Eksperimentel: Arm 2
Fluoxetin, lav, middel eller høj eksponering
|
Lav eksponering (200-399 ng/ml), Mellem eksponering (400-499 ng/mL), Høj eksponering (500-700 ng/ml)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 3
Benztropin .125-.5mg dagligt
|
Daglig dosis 0,125 til 0,5 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Deskriptor Differentialskala smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger efter baseline
|
12 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph H. Atkinson, MD, VA San Diego Healthcare System, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2004
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2001
Først opslået (Skøn)
5. juli 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Rygsmerte
- Iskias
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Antidepressive midler, tricykliske
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Clomipramin
- Fluoxetin
- Desipramin
- Benztropin
Andre undersøgelses-id-numre
- ADRD-018-98F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygsmerte
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikationKalkun
-
University of ValenciaAfsluttetHjertesygdomme | Teach-back kommunikationSpanien
-
Duke UniversityAfsluttetGigt | Knæ slidgigt | Knæarthropati | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliniske forsøg med Desipramin
-
SandozAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAfsluttet
-
Joel NealAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Småcellet lungekræft (SCLC)Forenede Stater
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
SandozAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterUniversity of South Carolina; University of Massachusetts, Worcester; Michigan...AfsluttetAlkoholisme | Skizofreni | Dobbelt diagnoseForenede Stater
-
National Institute of General Medical Sciences...AfsluttetStørre depression | Større depressiv lidelse | Unipolar depressionForenede Stater
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetDepressiv lidelse | Depression | Depressiv lidelse, majorForenede Stater