Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Interleukin-7 (CYT107) hos HIV-patienter (Inspire 2)

31. juli 2013 opdateret af: Cytheris SA

En åben-label, multicenter undersøgelse af subkutan intermitterende rekombinant interleukin-7 (CYT107) hos kronisk HIV-inficerede patienter med CD4 T-lymfocyttal mellem 101-400 celler/mm3 og plasma HIV RNA < 50 kopier/ml efter mindst 12 måneder af HAART

Denne undersøgelse var designet til at evaluere farmakokinetikken på 20 µg/kg/uge af Interleukin-7 (CYT107), den biologiske aktivitet og sikkerheden af ​​gentagne cyklusser af CYT107, i maksimalt 4 cyklusser inden for 21 måneder og maksimalt 3 cyklusser inden for 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase IIa-studie, der vurderede ugentlige doser af CYT107 ud over antiviral behandling (HAART) hos voksne patienter med HIV.

CYT107 blev indgivet i en dosis på 20 µg/kg baseret på patientens vægt i 3 ugentlige administrationer. CYT107 Subkutan injektion administreret på klinikken eller daghospitalet

Patienterne blev fulgt hver 3. måned for primære og sekundære biologiske aktivitetskriterier samt sikkerhed op til 24 måneders langtidsopfølgning med kvartalsvise besøg.

En cyklus = 3 ugentlige administrationer; D/d0; D/d7; D/d14 For alle patienter vil der være maksimalt 3 cyklusser over 12 måneder og maksimalt 4 cyklusser over 21 måneder, i en samlet undersøgelsesvarighed på 24 måneder.

Alle patienter modtog og fortsatte med at modtage antiretroviral kombinationsbehandling, mens de var i undersøgelsen.

Præmedicinering blev ikke brugt systematisk, men kan administreres, hvis det var nødvendigt i henhold til standard klinisk praksis.

Under studiebesøgene kan følgende gøres:

  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver hvert besøg.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Røntgenundersøgelse af thorax
  • Afbildning af lever/milt
  • Blodprøvesamlinger med hyppige intervaller til laboratorieundersøgelser (Virologi: HIV RNA &HIV DNA; Farmakodynamik/Immunologi; Bakteriel translokation )
  • Urinprøver flere gange i løbet af undersøgelsen.

PBMCs samlinger til immunologisk testning

En valgfri delundersøgelse af tarmbiopsi udført før og 3. måned efter den første CYT107-cyklus for at evaluere T-celle-hosing

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1-infektion som dokumenteret af ethvert licenseret ELISA-testsæt og bekræftet af Western Blot på ethvert tidspunkt før studiestart.
  • Alder ≥18.
  • På HAART i mindst 12 måneder, på stabilt regime i mindst 3 måneder før indskrivning. HAART er defineret som en kombination af 2 klasser dosisregime af godkendt ARV.
  • CD4-celletal ≥ 101 og < 400 celler/mm3 på to (2) på hinanden følgende målinger (inklusive screeningsværdien) inden for de foregående 12 måneder før tilmelding.
  • Plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved mindst to på hinanden følgende målinger (inklusive screeningsværdien) inden for de foregående 6 måneder før tilmelding. Bemærk: Patienter med enkelt blip af påviselig viræmi i denne periode (6 måneder før screening) vil få lov til at deltage, hvis de tidligere og efterfølgende plasma HIV RNA niveauer er under detektionsgrænserne.
  • Ingen AIDS-definerende sygdom (kategori C) diagnosticeret inden for de sidste 6 måneder før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre antiretrovirale forsøgsmidler.
  • Enhver planlagt eller sandsynlig ændring af den antiretrovirale behandling i løbet af den første 3 måneders undersøgelsesperiode.
  • Aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening) af en viral, bakteriel, parasitisk eller svampeinfektion, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse.
  • Positiv PPD, medmindre der er dokumentation for afslutning af INH-behandling for latent tuberkulose.
  • Enhver alvorlig sygdom, der kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse, indtil patienten enten afslutter terapien eller er klinisk stabil i terapien, efter den primære investigators vurdering, i mindst 28 dage før undersøgelsen.
  • Enhver historie med malignitet (undtagen basal carcinom i huden) inklusive enhver hæmatologisk malignitet eller AIDS-definerende malignitet, såsom lymfoproliferativ lidelse eller Kaposis sarkom. (Patienter med Kaposis sarkom begrænset til huden, der forsvandt under HAART-behandling, og uden at kræve anden systemisk terapi, 1 år før studiestart vil være berettiget til at deltage).
  • Enhver historie med HIV-relateret encefalopati.
  • Hepatitis B eller C (positive HBs Ag eller positive anti-HBc-antistoffer med en påviselig HBV-DNA-virusbelastning eller positive anti-HCV-antistoffer med en påviselig HCV-RNA-virusbelastning). Patienter, der blev negative over for HBV-DNA eller HCV-RNA efter en antiviral behandling, bør ikke tilmeldes.
  • HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2 seropositivitet.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før studiestart.
  • Afvisning eller manglende evne til at udøve prævention uanset patientens køn.
  • Hypertension med et systolisk blodtryk i hvile > 140 eller et hvilende diastolisk blodtryk > 90 mm trods tilstrækkelig antihypertensiv behandling.
  • Brug af tipranavir/ritonavir (TPV/r) og Enfuvirtide (T-20).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CYT107 (r-hIL-7)
Biologisk: Interleukin-7
20 µg/kg/uge. 3 administrationer, 1 om ugen (1 cyklus) gentagne cyklusser baseret på en CD4-styret respons
Andre navne:
  • CYT107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At undersøge, hos alle inkluderede patienter, den biologiske aktivitet og sikkerhed ved gentagne cyklusser af CYT107, i maksimalt 4 cyklusser inden for 21 måneder og maksimalt 3 cyklusser inden for 12 måneder.
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
2 år (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• At karakterisere hos de første 12 patienter PK og PD af CYT107. • For yderligere at karakterisere hos alle inkluderede patienter, er sikkerhedsprofilen etableret med CYT107 ved 20 µg/kg inklusive monitorering af HIV RNA og immunogenicitet. • • •
Tidsramme: 2 år
  • At karakterisere i de første 12 patienter, PK og PD af CYT107.
  • For yderligere at karakterisere, er sikkerhedsprofilen etableret med CYT107 ved 20 µg/kg inklusive monitorering af HIV RNA og immunogenicitet.
  • For yderligere at undersøge CYT107-effekt på HIV-specifikke T-celler.
  • At dokumentere andre egenskaber ved IL-7, (dvs.: T-celle homing i mave-tarmkanalen).

  • At vurdere den vedvarende CD4-stigning indtil udgangen af ​​de to år

    • sikkerheden ved CYT107-behandling i samme periode
    • den potentielle effekt af den CYT107-inducerede immunrekonstitution på HIV-induceret kronisk systemisk immunhyperaktivering og dens konsekvenser
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og laboratorievurdering Billeddiagnostik, EKG og ultralyd IL-7 Farmakokinetik og Immunogenicitet IL-7 Farmakodynamik/Immunologi Bakterietranslokation og HLA-typning
Tidsramme: hver 3. måned op til udløbet af studieperioden 2 år

Immunmonitorering vil bestå af identifikation og kvantificering af T-celleundersæt (såsom RTE, naive/effektor og hukommelse CD4 og CD8 T-celler, B-celler, CD4 CD25 Fox P3 regulatoriske T-celler), kvantificering af ekspressionen af ​​CD127 og evaluering af T-cellecyklus og overlevelse.

T-celle repertoire mangfoldighed:

Thymopoiesis-evaluering: Kvantificering af sjTREC'er og βTREC'er vil blive udført ved realtidskvantitativ PCR, og forholdsværdier vil blive analyseret.

GUT Biopsi - T-celle Homing: Essentielle receptorekspression for intestinal homing, nemlig integrinet α4β7 og CCR9, receptoren for det tarmassocierede kemokin TECK/CCL25 kunne vurderes såvel som molekyler for T-cellehandel (CCR7, CXCR4, CXCL12...) i tarmbiopsierne.

Immunogenicitet: antistof antistof (ADA) og neutraliserende ADA vil blive testet. I tilfælde af en positiv prøve gentages testen hver 3. måned, indtil den er negativ.
hver 3. måned op til udløbet af studieperioden 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytheris SA

Efterforskere

  • Studiestol: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2010

Først opslået (Skøn)

27. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLI-107-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Interleukin-7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner