- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00108628
Kognitive adfærdsmæssige behandlinger for posttraumatisk stresslidelse (PTSD) søvnforstyrrelse
17. februar 2015 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
7857 Kognitive - adfærdsmæssige behandlinger for PTSD-søvnforstyrrelser
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af to kognitive adfærdsmæssige gruppe psykoterapiinterventioner til at kontrollere den subjektive søvnforstyrrelse hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gentagne, stereotype mareridt og søvnløshed karakteriserer almindeligvis posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
At identificere de patofysiologiske mekanismer for forstyrret søvn ved PTSD har derfor antaget betydelig klinisk betydning.
Vi har tidligere rapporteret en stigning i hurtig øjenbevægelsesaktivitet (REM-aktivitet) under REM-søvn (REMS) i krigsveteraner fra Vietnamkrigen med PTSD, og dette fund kan ses som i overensstemmelse med det synspunkt, at de fleste, men ikke alle, drømmer sker under REMS og den gentagne observation, at REM-aktivitet korrelerer med intensiteten af drømmementation.
Der er en voksende mængde beviser for, at posttraumatiske mareridt kan reagere på psykologiske behandlingsinterventioner.
En kognitiv adfærdsteknik med titlen imagery rehearsal (IR) er nemlig blevet rapporteret at være effektiv i behandlingen af sådanne mareridt hos ofre for kriminalitet og hos kvinder, der er blevet seksuelt overfaldet.
I et lille pilotstudie er det også blevet rapporteret at være effektivt i behandlingen af Vietnam-veteraner med kamprelateret PTSD.
De to formål med dette forslag er: 1.
For at sammenligne, i et studie med tilfældig tildeling og et parallelt gruppedesign, effektiviteten i at kontrollere den subjektive søvnforstyrrelse hos veteraner med PTSD af IR og Sleep and Nightmare Management (SN), en psykologisk behandling, der retter sig mod livsstressorer og problemer med søvnhygiejne som kan forværre søvnløshed og mareridt.
2. I en undergruppe af disse emner, for at sammenligne effektiviteten til at reducere REM-aktivitet af IR og SN.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han
- Vietnam kampveteran
- Diagnose af kamprelateret PTSD
- Stabilt psykotropisk regime i minimum tre måneder
- Oplever tilbagevendende mareridt
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, delirium, demens, amnestiske og andre kognitive lidelser
- Skizofreni og andre psykotiske lidelser
- Stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste seks måneder
- Ubehandlede medicinske lidelser, der vides at påvirke søvnen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Billedprøveterapi
|
IR er en manual-baseret CBT baseret på ideen om, at vågen mental aktivitet påvirker nattedrømme.
Veteraner undersøger indholdet af et tilbagevendende mareridt, bruger billeder til at ændre foruroligende aspekter af mareridtet for at fremme beherskelse og kontrol, og øver den nye drøm om natten før sengetid.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Håndtering af søvn og mareridt
|
Denne sammenligningstilstand involverede psykoedukation om PTSD, søvn og mareridt, progressiv muskelafspænding og standard CBT for søvnløshed.
Denne sidste del omfattede undervisning om søvnhygiejne (f.eks. undgåelse af koffein og alkohol tæt på sengetid, fordele ved regelmæssige sengetidsrutiner), stimuluskontrol og søvnbegrænsning (dvs. at genetablere en betinget sammenhæng mellem sengen/soveværelset og søvnen ved at reducere tiden brugt på at vende og dreje i sengen).
Terapeuter arbejdede med patienter for at identificere problemområder i deres søvnvaner og for at løse problemer omkring mulige behandlingsmål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentligt antal mareridt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Ugentlige nætter med et mareridt
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Samlet score går fra 0 til 21, hvor højere værdier indikerer dårligere søvnkvalitet.
En score større end 5 skelner mellem dårlige og gode sovende.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index - Tillæg
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
PSQI-A er et mål for PTSD-relaterede søvn- og drømmeforstyrrelser.
Scoren kan variere fra 0 til 21, hvor højere score afspejler større søvnproblemer.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Mareridtseffektundersøgelse
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Dette selvrapporterende spørgeskema vurderer psykosocial svækkelse, der tilskrives mareridt.
Elleve selvrapporteringsspørgsmål er bedømt på en skala fra nul til fire.
De individuelle scores summeres for at give en samlet score fra 0 til 44 (rapporteret i tabellen).
Højere score afspejler større værdiforringelse.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
PTSD militær checkliste
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Sytten punkter, der angiver de 17 DSM-IV-kriterier for PTSD, er vurderet på en 5-trins skala, fra 1 til 5. Scorer varierer fra 17 til 85, med en højere score, der indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Enogtyve emner er bedømt på en 4-trins skala.
Samlede scorer varierer fra nul til 63, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
SF-36 Fysisk komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Skala 1-4 bidrager primært til den fysiske komponent summary score (PCS) af SF-36.
Scoringer på hver skala summeres og sættes i gennemsnit (interval = 0 "værst"-100 "bedst").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
SF-36 Mental komponent
Tidsramme: Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) bestemmer deltagernes generelle livskvalitet ved at vurdere 1) begrænsninger i fysisk funktionsevne på grund af helbredsproblemer; 2) begrænsninger i den sædvanlige rolle på grund af fysiske helbredsproblemer; 3) kropslig smerte; 4) generelle sundhedsopfattelser; 5) vitalitet; 6) begrænsninger i social funktion på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer; 7) begrænsninger i sædvanlig rolle på grund af følelsesmæssige problemer; og 8) generel mental sundhed.
Skala 5-8 bidrager primært til den mentale komponent summary score (PCS) af SF-36.
Scoringer på hver skala summeres og sættes i gennemsnit (interval = 0 "værst"-100 "bedst").
|
Baseline og 1, 3 og 6 måneder efter behandling
|
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter behandling
|
Sytten spørgsmål vurderer hyppigheden og intensiteten af PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra nul til 136, med en højere score, der indikerer mere alvorlige symptomer.
|
Baseline og 1 måned efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Harb GC, Thompson R, Ross RJ, Cook JM. Combat-related PTSD nightmares and imagery rehearsal: nightmare characteristics and relation to treatment outcome. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):511-8. doi: 10.1002/jts.21748. Epub 2012 Oct 9.
- Cook JM, Harb GC, Gehrman PR, Cary MS, Gamble GM, Forbes D, Ross RJ. Imagery rehearsal for posttraumatic nightmares: a randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2010 Oct;23(5):553-63. doi: 10.1002/jts.20569.
- Cook JM, Thompson R, Harb GC, Ross RJ. Cognitive-behavioral treatment for posttraumatic nightmares: An investigation of predictors of dropout and outcome. Psychological trauma : theory, research, practice and policy. 2013 Nov 1; 5(6):545-553.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2005
Først opslået (Skøn)
18. april 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-018-03S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedprøve
-
GGZ CentraalUtrecht UniversityAfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Stemningsforstyrrelser | Angstlidelser | MareridtHolland
-
Northwestern UniversityIkke rekrutterer endnuMareridt | Narkolepsi | Narkolepsi type 1 | Narkolepsi uden katapleksi | Narkolepsi med katapleksi | Mareridtsforstyrrelse med tilhørende anden søvnforstyrrelse
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringKronisk smerteForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Depression, angst | Onkologi | KræftsmerterForenede Stater
-
University of Central FloridaAfsluttetMuskelsvaghed | Muskelatrofi | Muskeltab | Svaghed, muskler | Skade, knæForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringSlagtilfælde, kardiovaskulærPakistan