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Trattamenti cognitivo comportamentali per disturbi del sonno post-traumatico da stress (PTSD).

17 febbraio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

7857 Cognitivo - Trattamenti comportamentali per disturbi del sonno PTSD

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi di psicoterapia di gruppo cognitivo-comportamentale nel controllo del disturbo soggettivo del sonno nei veterani con Disturbo Post-traumatico da Stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Incubi e insonnia ripetitivi e stereotipati caratterizzano comunemente il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). L'identificazione dei meccanismi fisiopatologici del sonno interrotto nel PTSD ha quindi assunto una notevole importanza clinica. In precedenza abbiamo segnalato un aumento dell'attività di movimento rapido degli occhi (attività REM) durante il sonno REM (REM) nei veterani del combattimento della guerra del Vietnam con PTSD, e questo risultato può essere visto come coerente con l'opinione che la maggior parte, sebbene non tutti, i sogni avvengano durante la fase REMS. e la ripetuta osservazione che l'attività REM è correlata con l'intensità della menta- zione onirica. C'è un numero crescente di prove che gli incubi post-traumatici possono rispondere agli interventi di trattamento psicologico. Vale a dire, una tecnica cognitivo-comportamentale chiamata imagery rehearsal (IR) è stata segnalata come efficace nel trattamento di tali incubi nelle vittime di reato e nelle donne che sono state aggredite sessualmente. In un piccolo studio pilota, è stato anche riportato che è efficace nel trattamento dei veterani del Vietnam con PTSD correlato al combattimento. I due obiettivi di questa proposta sono: 1. Per confrontare, in uno studio con assegnazione casuale e un disegno di gruppo parallelo, l'efficacia nel controllare il disturbo soggettivo del sonno nei veterani con PTSD di IR e Sleep and Nightmare Management (SN), un trattamento psicologico che prende di mira i fattori di stress della vita e i problemi con l'igiene del sonno che possono esacerbare l'insonnia e gli incubi. 2. In un sottogruppo di questi soggetti, confrontare l'efficacia nel ridurre l'attività REM di IR e SN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Veterano di combattimento del Vietnam
  • Diagnosi di PTSD correlato al combattimento
  • Regime psicotropo stabile per un minimo di tre mesi
  • Sperimenta incubi ricorrenti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi
  • Schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
  • Disturbi medici non trattati noti per avere un impatto sul sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Terapia di prova delle immagini
IR è una CBT manuale basata sull'idea che l'attività mentale da svegli influenza i sogni notturni. I veterani esaminano il contenuto di un incubo ricorrente, usano le immagini per alterare gli aspetti inquietanti dell'incubo per promuovere la padronanza e il controllo e provano il nuovo sogno ogni notte, prima di andare a dormire.
Comparatore attivo: Braccio 2
Gestione del sonno e degli incubi
Questa condizione di confronto ha coinvolto la psicoeducazione su PTSD, sonno e incubi, rilassamento muscolare progressivo e CBT standard per l'insonnia. Quest'ultima parte includeva l'educazione sull'igiene del sonno (ad esempio, evitare la caffeina e l'alcol prima di coricarsi, beneficiare di regolari routine dell'ora di andare a letto), il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno (ovvero, ristabilire un'associazione condizionata tra il letto/camera da letto e il sonno riducendo il tempo passato a rigirarsi nel letto). I terapisti hanno lavorato con i pazienti per identificare le aree problematiche nelle loro abitudini del sonno e per risolvere i problemi sui possibili obiettivi terapeutici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero settimanale di incubi
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Notti settimanali con un incubo
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con valori più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Un punteggio maggiore di 5 distingue tra dormienti poveri e buoni.
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Il PSQI-A è una misura dei disturbi del sonno e dei sogni correlati a PTSD. I punteggi possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi di sonno.
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Indagine sugli effetti dell'incubo
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Questo questionario di autovalutazione valuta il danno psicosociale attribuito agli incubi. Undici domande self-report sono valutate su una scala da zero a quattro. I punteggi individuali vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 44 (riportato in Tabella). Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Lista di controllo militare PTSD
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Diciassette elementi che indicano i 17 criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 a 5. I punteggi vanno da 17 a 85, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Ventuno item sono valutati su una scala a 4 punti. I punteggi totali vanno da zero a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Le scale 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
L'Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Le scale 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (PCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
Diciassette domande valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD. I punteggi vanno da zero a 136, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Basale e 1 mese dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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