- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00108628
Trattamenti cognitivo comportamentali per disturbi del sonno post-traumatico da stress (PTSD).
17 febbraio 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
7857 Cognitivo - Trattamenti comportamentali per disturbi del sonno PTSD
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di due interventi di psicoterapia di gruppo cognitivo-comportamentale nel controllo del disturbo soggettivo del sonno nei veterani con Disturbo Post-traumatico da Stress.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Incubi e insonnia ripetitivi e stereotipati caratterizzano comunemente il disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
L'identificazione dei meccanismi fisiopatologici del sonno interrotto nel PTSD ha quindi assunto una notevole importanza clinica.
In precedenza abbiamo segnalato un aumento dell'attività di movimento rapido degli occhi (attività REM) durante il sonno REM (REM) nei veterani del combattimento della guerra del Vietnam con PTSD, e questo risultato può essere visto come coerente con l'opinione che la maggior parte, sebbene non tutti, i sogni avvengano durante la fase REMS. e la ripetuta osservazione che l'attività REM è correlata con l'intensità della menta- zione onirica.
C'è un numero crescente di prove che gli incubi post-traumatici possono rispondere agli interventi di trattamento psicologico.
Vale a dire, una tecnica cognitivo-comportamentale chiamata imagery rehearsal (IR) è stata segnalata come efficace nel trattamento di tali incubi nelle vittime di reato e nelle donne che sono state aggredite sessualmente.
In un piccolo studio pilota, è stato anche riportato che è efficace nel trattamento dei veterani del Vietnam con PTSD correlato al combattimento.
I due obiettivi di questa proposta sono: 1.
Per confrontare, in uno studio con assegnazione casuale e un disegno di gruppo parallelo, l'efficacia nel controllare il disturbo soggettivo del sonno nei veterani con PTSD di IR e Sleep and Nightmare Management (SN), un trattamento psicologico che prende di mira i fattori di stress della vita e i problemi con l'igiene del sonno che possono esacerbare l'insonnia e gli incubi.
2. In un sottogruppo di questi soggetti, confrontare l'efficacia nel ridurre l'attività REM di IR e SN.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Veterano di combattimento del Vietnam
- Diagnosi di PTSD correlato al combattimento
- Regime psicotropo stabile per un minimo di tre mesi
- Sperimenta incubi ricorrenti
Criteri di esclusione:
- Disturbo bipolare, delirio, demenza, amnesico e altri disturbi cognitivi
- Schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi sei mesi
- Disturbi medici non trattati noti per avere un impatto sul sonno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Terapia di prova delle immagini
|
IR è una CBT manuale basata sull'idea che l'attività mentale da svegli influenza i sogni notturni.
I veterani esaminano il contenuto di un incubo ricorrente, usano le immagini per alterare gli aspetti inquietanti dell'incubo per promuovere la padronanza e il controllo e provano il nuovo sogno ogni notte, prima di andare a dormire.
|
|
Comparatore attivo: Braccio 2
Gestione del sonno e degli incubi
|
Questa condizione di confronto ha coinvolto la psicoeducazione su PTSD, sonno e incubi, rilassamento muscolare progressivo e CBT standard per l'insonnia.
Quest'ultima parte includeva l'educazione sull'igiene del sonno (ad esempio, evitare la caffeina e l'alcol prima di coricarsi, beneficiare di regolari routine dell'ora di andare a letto), il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno (ovvero, ristabilire un'associazione condizionata tra il letto/camera da letto e il sonno riducendo il tempo passato a rigirarsi nel letto).
I terapisti hanno lavorato con i pazienti per identificare le aree problematiche nelle loro abitudini del sonno e per risolvere i problemi sui possibili obiettivi terapeutici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero settimanale di incubi
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Notti settimanali con un incubo
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con valori più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Un punteggio maggiore di 5 distingue tra dormienti poveri e buoni.
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh - Addendum
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Il PSQI-A è una misura dei disturbi del sonno e dei sogni correlati a PTSD.
I punteggi possono variare da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono maggiori problemi di sonno.
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
|
Indagine sugli effetti dell'incubo
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
Questo questionario di autovalutazione valuta il danno psicosociale attribuito agli incubi.
Undici domande self-report sono valutate su una scala da zero a quattro.
I punteggi individuali vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 44 (riportato in Tabella).
Punteggi più alti riflettono una maggiore menomazione.
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Lista di controllo militare PTSD
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Diciassette elementi che indicano i 17 criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico sono valutati su una scala a 5 punti, da 1 a 5. I punteggi vanno da 17 a 85, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità dei sintomi.
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Ventuno item sono valutati su una scala a 4 punti.
I punteggi totali vanno da zero a 63, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
L'Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Le scale 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio riepilogativo della componente fisica (PCS) dell'SF-36.
I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
|
Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
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Componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
|
L'Health Assessment Questionnaire Short Form 36 (SF-36) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale.
Le scale 5-8 contribuiscono principalmente al punteggio riassuntivo della componente mentale (PCS) dell'SF-36.
I punteggi di ciascuna scala vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
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Basale e 1, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
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Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il trattamento
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Diciassette domande valutano la frequenza e l'intensità dei sintomi di PTSD.
I punteggi vanno da zero a 136, con un punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
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Basale e 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Richard J. Ross, MD PhD, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Harb GC, Thompson R, Ross RJ, Cook JM. Combat-related PTSD nightmares and imagery rehearsal: nightmare characteristics and relation to treatment outcome. J Trauma Stress. 2012 Oct;25(5):511-8. doi: 10.1002/jts.21748. Epub 2012 Oct 9.
- Cook JM, Harb GC, Gehrman PR, Cary MS, Gamble GM, Forbes D, Ross RJ. Imagery rehearsal for posttraumatic nightmares: a randomized controlled trial. J Trauma Stress. 2010 Oct;23(5):553-63. doi: 10.1002/jts.20569.
- Cook JM, Thompson R, Harb GC, Ross RJ. Cognitive-behavioral treatment for posttraumatic nightmares: An investigation of predictors of dropout and outcome. Psychological trauma : theory, research, practice and policy. 2013 Nov 1; 5(6):545-553.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-018-03S
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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